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Luft versus Gastamponade bei primärer Netzhautablösung

28. September 2022 aktualisiert von: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Randomisierte Studie zum Vergleich von Luft- und Gastamponade bei primärer Netzhautablösung

Die Behandlung einer primären Netzhautablösung aufgrund eines oberen Netzhautbruchs ist eine umstrittene Situation, mit der Augenärzte in der vitreoretinalen Subspezialität konfrontiert sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen einheitlichen chirurgischen Plan für die Behandlung einer primären Netzhautablösung aufgrund eines oberen Netzhautbruchs. Einige Chirurgen bevorzugen in Fällen ohne Traktion über dem Netzhautbruch eine sklerale Knickung gegenüber einer Vitrektomie, andere bevorzugen eine primäre Pars-plana-Vitrektomie mit entweder Luft- oder Gastamponade .

In dieser Studie wollen wir die Ergebnisse der Luft- und nicht-expansiven Gastamponade in Fällen mit oberer Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie Grad a oder b vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • QA
      • Banhā, QA, Ägypten, 13511
        • Rekrutierung
        • Ahmed Abdelshafy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahrous H Shaheen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre rhegmatogene Netzhautablösung mit oberem Bruch mit proliferativer Vitreoretinopathie Grad a bis b.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit kombinierter Traktions-Netzhautablösung.
  • Fälle mit rezidivierender Netzhautablösung.
  • Fälle, die für eine Skleraknickung in Frage kommen, die bei einem Netzhautbruch keine Traktion aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lufttamponade-Gruppe
Fälle mit primärer oberer Netzhautablösung, die mit Lufttamponade behandelt werden.
Verfahren: Pars plana Vitrektomie
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie zur Behandlung einer primären Netzhautablösung.
Aktiver Komparator: Gruppe der nicht expandierbaren Gastamponade
Fälle mit primärer oberer Netzhautablösung, die mit Schwefelhexafluorid 6 (SF-6) Gastamponade behandelt werden.
Verfahren: Pars plana Vitrektomie
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie zur Behandlung einer primären Netzhautablösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung der Sehschärfe zu Beginn im 6. Monat.
Visusveränderungen, gemessen mit Snellen-Diagramm und umgerechnet in LogMar-Einheiten.
Änderung der Sehschärfe zu Beginn im 6. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Metamorphopsie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmetamorphopsie im 6. Monat.
Veränderungen der Metamorphopsie nach der Operation, bewertet durch M-Chart, das speziell zur subjektiven Beurteilung der Metamorphopsie entwickelt wurde, jede 1-Millimeter-Abweichung von der Referenzlinie wird als signifikante Abweichung angesehen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsmetamorphopsie im 6. Monat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Netzhautablösung
Zeitfenster: Auftreten einer rezidivierenden Netzhautablösung im 6. Monat.
Inzidenz einer rezidivierenden Netzhautablösung in jeder Gruppe, bewertet durch indirektes Fundus-Ophthalmoskop.
Auftreten einer rezidivierenden Netzhautablösung im 6. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A Abdelshafy, MD, Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rc.11-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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