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Tamponnade à l'air versus au gaz dans le décollement primaire de la rétine

28 septembre 2022 mis à jour par: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Essai randomisé comparant le tamponnement à l'air et au gaz dans le décollement primaire de la rétine

La prise en charge du décollement primaire de la rétine dû à une rupture de la rétine supérieure est l'une des situations controversées auxquelles peuvent être confrontés les ophtalmologistes dans la sous-spécialité vitréo-rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de plan chirurgical unique pour la prise en charge du décollement rétinien primaire dû à une rupture rétinienne supérieure, certains chirurgiens préfèrent le flambage scléral à la vitrectomie dans les cas sans traction sur la rupture rétinienne, d'autres préfèrent effectuer une vitrectomie primaire pars-plana avec tamponnement à l'air ou au gaz .

Dans cette étude, nous visons à comparer les résultats de la tamponnade à l'air et au gaz non expansif dans les cas de décollement de la rétine supérieure avec une vitréorétinopathie proliférative de grade a ou b.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed Abdelshafy, MD
  • Numéro de téléphone: 01222328766
  • E-mail: ahmad4lg@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • QA
      • Banhā, QA, Egypte, 13511
        • Recrutement
        • Ahmed Abdelshafy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahrous H Shaheen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • décollement rétinien rhegmatogène primitif avec rupture supérieure avec vitréorétinopathie proliférante de grade a à b.

Critère d'exclusion:

  • cas avec décollement de rétine tractionnel combiné.
  • cas de décollement rétinien récurrent.
  • les cas éligibles au flambage scléral qui n'ont pas de traction sur la rupture rétinienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de tamponnement d'air
Cas avec décollement primaire de la rétine supérieure qui seront traités par tamponnement à l'air.
Procédure: Vitrectomie par la pars plana
Vitrectomie pars plana de calibre 23 pour la gestion du décollement rétinien primaire.
Comparateur actif: Groupe de tamponnement par gaz non expansif
Cas avec décollement primaire de la rétine supérieure qui seront traités avec un tamponnement au gaz d'hexafluorure de soufre 6 (SF-6).
Procédure: Vitrectomie par la pars plana
Vitrectomie pars plana de calibre 23 pour la gestion du décollement rétinien primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: Changement par rapport à l'acuité visuelle de base au 6e mois.
Changements d'acuité visuelle mesurés par le diagramme de Snellen et convertis en unités LogMar.
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base au 6e mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la métamorphopsie
Délai: Changement par rapport à la métamorphopsie initiale au 6e mois.
Modifications de la métamorphopsie après la chirurgie évaluées par M-chart spécialement conçu pour évaluer subjectivement la métamorphopsie, chaque écart de 1 millimètre par rapport à la ligne de référence est considéré comme un écart significatif.
Changement par rapport à la métamorphopsie initiale au 6e mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du décollement de la rétine
Délai: Incidence du décollement rétinien récurrent au 6e mois.
Incidence de décollement rétinien récurrent dans chaque groupe évalué par ophtalmoscope indirect du fond d'œil.
Incidence du décollement rétinien récurrent au 6e mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed A Abdelshafy, MD, Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rc.11-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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