Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk ventilerede børn og sutter

28. februar 2023 opdateret af: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Effekten af ​​modificeret sut på smerter, fysiologiske variabler og stressniveau hos børn forbundet til mekaniske ventilatorer under karåbning

Mekanisk ventilation er et livstøttende system udviklet til at understøtte eller genoprette normale lungefunktioner. Børn, der er tilsluttet mekanisk ventilator, adskillelse fra familie i intensive omgivelser, at komme væk fra det sædvanlige hjemmemiljø, støj fra apparater, invasive indgreb osv. som følge af mange medicinske diagnose- og behandlingsprocedurer, oplever stress, fordi de er udsat for smertefulde stimuli. Disse smertefulde stimuli er en stærk kilde til stress og traumer. Stress er en faktor, der øger modtageligheden for fysiske og mentale spændinger og sygdom på grund af fysiske, kemiske eller følelsesmæssige faktorer. Den stress, som børn på Pediatric Care Intensive Unit (PICU) oplever på grund af smertefulde stimuli kan føre til en stigning i sekretionen af ​​glukokortikoider, især kortisol, og kan forårsage langsigtede neuroudviklingsproblemer og bivirkninger såsom en stigning i hjertefrekvensen , kan en stigning i katabolisering og et fald i iltmætningsværdier forekomme. Farmakologisk og ikke-farmakologisk smertebehandling er påkrævet for at reducere og minimere smerte under kortvarige, milde til moderat smertefulde procedurer hos børn på intensivafdelingen. Af denne grund har ikke-ernæringsmæssigt sutte, som er en af ​​de ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til spædbørn/børn, afgørende betydning for at kontrollere smerte, give komfort og neuroadfærdskontrol, øge fysiologisk stabilitet og iltning, reducere stress, effektiv funktion af fordøjelsessystemet og reducere risikoen for aspiration. I betragtning af fordelene ved sutten og intuberede børn mellem 12-36 måneder i PICU; I betragtning af forslagene om, at de har brug for at berolige og dulme sig selv, er deres koordination i sutte- og synkereflekser ikke god, der er risiko for aspiration, deres vægtøgning og udflåd forlænges, den fysiologiske stabilitet forårsaget af stress er forringet, og sutter kan brugt op til 3 års alderen er denne undersøgelse udført med Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​modificeret suttebrug på smerter, fysiologiske variabler og stressniveau hos børn mellem 12-36 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakologisk og ikke-farmakologisk smertebehandling er påkrævet for at reducere og minimere smerte under kortvarige, milde til moderat smertefulde procedurer hos børn på intensivafdelingen. Af denne grund har ikke-ernæringsmæssigt sutte, som er en af ​​de ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til spædbørn/børn, afgørende betydning for at kontrollere smerte, give komfort og neuroadfærdskontrol, øge fysiologisk stabilitet og iltning, reducere stress, effektiv funktion af fordøjelsessystemet og reducere risikoen for aspiration. Den tyrkiske neonatologiske forening (2018) anbefaler også, at syge babyer støttes med sut eller tom ammemetode, mens de bliver passet på intensivafdelingen. I litteraturen mange smertefulde procedurer (omskæring, vaccination, IV kateterisation, lumbalpunktur) Det er rapporteret, at når det bruges under testen, giver det en smertestillende effekt og reducerer stress. Denne metode aktiverer sugerefleksen gennem en ikke-opioid mekanisme, når en sut placeres i barnets mund, hvilket skaber en endogen smertestillende effekt som følge af taktil følsomhed og stimulering af mekaniske receptorer. Da sutning forhindrer synkning, beskytter det baby/barn mod aspiration. Samtidig giver brug af sutter til stressede babyer/børn med takykardi stabilitet i pulsen og øger iltningen, så barnet kan falde til ro. Adfærdsorganisering såsom selvtrøst og beroligende udvikles, og den tid, der bruges på søvn og årvågenhed stiger. Alle disse situationer giver barnet et mindre energiforbrug, og får dermed barnet til at blive udskrevet tidligere. I behandlingsplanen for stressede babyer/børn med dårlig sutte-, synke- og vejrtrækningskoordination anbefales det at bruge sut, da det hjælper neuroadfærdsmæssig organisering og modning, og understøtter beroligelse.

Baby-Friendly Hospital Initiative, lanceret af FN's Internationale Børnenødfond [UNICEF] i 1990 for at fremme og støtte amning, etablerede principperne for "Ti trin til succesfuld amning". Det blev indset, at disse principper, som afviste brugen af ​​sutter i fremtiden, ikke tog højde for adskillelsen af ​​moderen og babyen, og det blev foreslået, at denne situation skulle bringes på dagsordenen. I 2013 blev ansøgningen "Ti trin til succesfuld amning" revideret, og suttebrug blev anbefalet i betragtning af de særlige situationer, hvor den nyfødte og mor var adskilt. I litteraturen og for at forhindre forsinkelser i ernæringsudviklingen af ​​babyer på intensivafdelinger, der skal adskilles fra deres mødre. Det anbefales kraftigt at bruge sutter i berettigede situationer for at understøtte udviklingen af ​​modenhedsniveauer såsom motorisk organisering, neuroadfærd. Det anbefales dog at stoppe med at bruge sutter til senest i 3-års alderen. Vanen med at sutte, som fortsætter efter 3 års alderen, kan forårsage forskydning af tænderne, deformiteter i tænderne, mellemrum mellem tænderne og smal-høj ganestruktur.

Smertefulde og invasive procedurer til opfølgning, diagnostiske og terapeutiske formål er en uundgåelig del af plejen på intensivafdelingen. Effektiv smerte- og stresshåndtering er kernen i sygeplejen og bygger på en samlet vurdering af barnets smerter og stress. Passende vurdering af smerterespons og stressniveau vejleder behandlingen. Fysiologiske ændringer såsom stigning i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og intrakranielt tryk, stigning i blodtryk, fald i iltmætning, sved i håndfladerne, ændring i åndedrætsmønster, differentiering i hudfarve og pupilstørrelse som følge af aktivering af det sympatiske nervesystem efter smertefulde stimuli hos børn. Det anbefales også at bruge spytkortisolniveauet til vurdering af børns stress og at gennemføre den planlagte indsats ved stress. Sygeplejersker og det tværfaglige sundhedsteam har ansvaret for at forebygge eller minimere smerter og stress under disse procedurer. Sygeplejerskens samvær med patienten i længere tid kan bidrage til helingsprocessen ved at muliggøre evaluering og reduktion af patientens smerte og stress. Selvom der er udført mange undersøgelser af vurdering af smerter og stress hos børn, der er afhængige af mekanisk ventilation, er der ingen undersøgelse af brugen af ​​sutter hos børn, der er afhængige af mekanisk ventilation. I denne undersøgelse vil der blive brugt en sut fremstillet af et modificeret sutteskjold lavet af polypropylen (PP), en biokompatibel polymer med komplet ergonomi, tilpasset intubationsrøret hos børn forbundet til mekaniske ventilatorer. Det faktum, at den sut, der er planlagt til at blive brugt i denne undersøgelse, er en sut, der er vurderet inden for brugsmodellens rammer, viser undersøgelsens originalitet. Det menes dog, at brugen af ​​sutter til børn, der er afhængige af mekaniske ventilatorer, som er i en smertefuld og stressende proces, vil være gavnlig i forhold til at reducere smerter og stress hos dem og dermed give ny evidens til sygeplejersker om fysiologiske variabler. .

I betragtning af fordelene ved sutten og intuberede børn mellem 12-36 måneder i PICU; I betragtning af forslagene om, at de har brug for at berolige og dulme sig selv, er deres koordination i sutte- og synkereflekser ikke god, der er risiko for aspiration, deres vægtøgning og udflåd forlænges, den fysiologiske stabilitet forårsaget af stress er forringet, og sutter kan bruges op til 3 års alderen er hospitalet, hvor det er planlagt at arbejde med dem, både intensiv- og neonatal intensiv afdeling. Da det blev observeret, at sterile handsker blev brugt som sutter i plejeafdelingen og PICU-spædbørn/børn for at berolige dem, var denne undersøgelse planlagt til at blive gennemført. Selvom brugen af ​​sterile handsker til dette formål synes at være en god metode, menes det, at det ikke er holdbart i forhold til at fortsætte vanen med at bruge sutter i fremtiden. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​modificeret suttebrug på smerter, fysiologiske variabler og stressniveau hos børn i alderen 12-36 måneder, som er afhængige af mekanisk ventilation.

Forskningen vil blive udført i en City Hospital PICU. Under den vaskulære adgangsprocedure; 30 børn med modificerede sutter vil danne studiegruppen, og 30 børn uden ansøgning vil udgøre kontrolgruppen.

I undersøgelsen, som dataindsamlingsværktøjer; Indledende informationsskema, Ramsay Sedation Scale (RSS), Ansigt, Ben, Aktivitet, Cry, Consolability (FLACC) Smertevurderingsskala, Fysiologisk Variabel Opfølgningsskema, Spytkortisolniveaumåling i stressvurderingsværktøjer vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahu Pınar TURAN, Msc
  • Telefonnummer: +90 0531 267 09 16
  • E-mail: ahupnr@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postnatal alder er mellem 12-36 måneder
  • På en mekanisk ventilator (intuberet og på nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i mindst 12 timer)
  • Ifølge RSS er der 2 og 3 niveauer af årvågenhed
  • Børnene i de familier, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Indstillinger for mekanisk ventilator ændres ofte
  • Tager neuromuskulært blokerende lægemidler
  • Modtagelse af højdosis inotropisk støtte (dopamin og/eller dobutamin 10mcg/kg/time)
  • Pædiatriske patienter, der modtager medicinsk behandling for kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret sut
I forsøgsgruppen vil en modificeret sut blive givet til barnet under proceduren, og dataene vil blive indsamlet.
I forsøgsgruppen vil en modificeret sut blive givet til barnet under proceduren, og dataene vil blive indsamlet. Ved anvendelse af vaskulær adgang til børn, a) før proceduren (20 minutter før), b) lige før proceduren (20. minutter), c) under proceduren (mellem 20.-40. minutter), og d) 20 minutter efter proceduren (40. minutter). Fysiologiske variabler, der vil blive evalueret fire gange, én gang for hver applikation, vil blive observeret på monitoren, FLACC-smertevurderingsskalaen vil blive registreret af forskeren, og spyt-cortisolniveauet vil blive målt.
Ingen indgriben: Uden modificeret sut
Data vil blive indsamlet uden at give barnet i kontrolgruppen en modificeret sut under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 40 minutter
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Pain Rating Scale: Til at vurdere smerte hos børn og voksne, Merkel et al. Det er en observationsadfærdsskala udviklet af A.Ş. i 1997. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev lavet. Denne skala bedømmes af forskeren gennem observation. Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 10. En score på 0 betyder, at barnet er roligt og smertefrit; En score mellem 1 og 3 indikerer, at barnet har milde smerter; En score mellem 4 og 6 indikerer, at barnet har moderate smerter; En score mellem 7 og 10 repræsenterer, at barnet har et betydeligt ubehag og tilhørende stærke smerter. "FLACC Pain Assessment Scale" er den vigtigste dataindsamlingsmetode, der bruges til at bestemme smerte hos pædiatriske patienter.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske variabler (systolisk-diastolisk blodtryk [mmHg])
Tidsramme: 40 minutter
Fysiologisk Variabel Opfølgningsform: En af de parametre, der skal måles i dette skema, som er udviklet af forskeren i tråd med litteraturen, er barnets systolisk-diastoliske blodtryk (mmHg) parameter. I undersøgelsen vil barnets systolisk-diastoliske blodtryk (mmHg) blive målt og registreret lige før proceduren, under proceduren og før den vaskulære adgang åbnes efter proceduren.
40 minutter
Fysiologiske variabler (puls [hjerteslag/min])
Tidsramme: 40 minutter
Fysiologisk Variabel Opfølgningsform: En af de parametre, der skal måles i dette skema, som er udviklet af forskeren i tråd med litteraturen, er pulsparameteren (hjerteslag/min.). I undersøgelsen vil pulsen (hjerteslag/min) hos barnet blive målt og registreret lige før indgrebet, under indgrebet og før den vaskulære adgang åbnes efter indgrebet.
40 minutter
Fysiologiske variabler (respiration [vejrtrækninger pr./min.])
Tidsramme: 40 minutter
Fysiologisk Variabel Opfølgningsform: En af de parametre, der skal måles i denne formular, som er udviklet af forskeren i tråd med litteraturen, er respirationsparameteren (vejrtrækninger pr./min.). I undersøgelsen vil barnets respiration (vejrtrækninger pr./min.) blive målt og registreret lige før indgrebet, under indgrebet og før den vaskulære adgang åbnes efter indgrebet.
40 minutter
Fysiologiske variabler (iltmætningsværdi [%SpO2])
Tidsramme: 40 minutter
Fysiologisk variabel opfølgningsform: En af parametrene, der skal måles i denne form, som er udviklet af forskeren i tråd med litteraturen, er parameteren for oxygenmætning (%SpO2). I undersøgelsen vil iltmætningsværdien (%SpO2) for barnet blive målt og registreret lige før proceduren, under proceduren og før den vaskulære adgang åbnes efter proceduren.
40 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressniveauvurdering
Tidsramme: 40 minutter
Spytkortisolniveaumåling i stressevaluering: Måleenheden for spytkortisolniveau er Mængden af ​​spyt/mikroliter. Biokemiske målinger bruges i evalueringen af ​​børns stressadfærd. Den mest almindelige biokemiske måling, der bruges til at bestemme stresshormoner, som er en af ​​de fysiologiske ændringer forårsaget af stress hos børn, er kortisol. Kortisolniveau har vist sig at være en pålidelig metode til at vurdere smerte og stress hos børn.
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner