Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanicky ventilované děti a dudlíky

28. února 2023 aktualizováno: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Vliv upraveného dudlíku na bolest, fyziologické proměnné a úroveň stresu u dětí napojených na mechanické ventilátory během otevírání cév

Mechanická ventilace je systém podpory života vyvinutý k podpoře nebo obnovení normálních plicních funkcí. Děti napojené na mechanický ventilátor, odloučení od rodiny v prostředí intenzivní péče, úniky z běžného domácího prostředí, hluk přístrojů, invazivní zákroky apod. v důsledku mnoha lékařských diagnóz a léčebných postupů prožívají stres, protože jsou vystavený bolestivým podnětům. Tyto bolestivé podněty jsou silným zdrojem stresu a traumatu. Stres je faktor, který zvyšuje náchylnost k fyzickému a duševnímu napětí a nemocem v důsledku fyzických, chemických nebo emočních faktorů. Stres, který zažívají děti na jednotce intenzivní péče pro děti (PICU) v důsledku bolestivých podnětů, může vést ke zvýšení sekrece glukokortikoidů, zejména kortizolu, a může způsobit dlouhodobé neurologické vývojové problémy a nežádoucí účinky, jako je zvýšení srdeční frekvence. , může dojít ke zvýšení katabolizace a snížení hodnot saturace kyslíkem. Farmakologická i nefarmakologická léčba bolesti je nutná ke snížení a minimalizaci bolesti při krátkodobých, mírně až středně bolestivých zákrocích u dětí na jednotce intenzivní péče. Z tohoto důvodu má nenutriční sání, které je jednou z nefarmakologických metod používaných u kojenců/dětí, zásadní význam pro potlačení bolesti, zajištění komfortu a neurobehaviorální kontroly, zvýšení fyziologické stability a okysličení, snížení stresu, efektivní fungování trávicí systém a snižuje riziko aspirace. S ohledem na výhody dudlíku a intubovaných dětí mezi 12-36 měsíci na PICU; Vezmeme-li v úvahu sugesce, že se potřebují uklidnit a uklidnit, jejich koordinace v sacích a polykacích reflexech není dobrá, hrozí aspirace, prodlužuje se jejich váhový přírůstek a výtok, je narušena fyziologická stabilita způsobená stresem, dudlíky mohou být používán do věku 3 let, tato studie byla provedena s Cílem této studie bylo prozkoumat účinky používání upraveného dudlíku na bolest, fyziologické proměnné a úroveň stresu u dětí ve věku 12-36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologická i nefarmakologická léčba bolesti je nutná ke snížení a minimalizaci bolesti při krátkodobých, mírně až středně bolestivých zákrocích u dětí na jednotce intenzivní péče. Z tohoto důvodu má nenutriční sání, které je jednou z nefarmakologických metod používaných u kojenců/dětí, zásadní význam pro potlačení bolesti, zajištění komfortu a neurobehaviorální kontroly, zvýšení fyziologické stability a okysličení, snížení stresu, efektivní fungování trávicí systém a snižuje riziko aspirace. Turecká neonatologická asociace (2018) také doporučuje, aby nemocná miminka byla během péče na jednotce intenzivní péče podporována dudlíkem nebo metodou prázdného kojení. V literatuře mnoho bolestivých procedur (obřízka, očkování, IV katetrizace, lumbální punkce) Uvádí se, že při použití během testu poskytuje analgetický účinek a snižuje stres. Tato metoda aktivuje sací reflex prostřednictvím neopioidního mechanismu při vložení dudlíku do úst dítěte, čímž vzniká endogenní analgetický účinek jako výsledek hmatové citlivosti a stimulace mechanických receptorů. Vzhledem k tomu, že sání zabraňuje polykání, chrání dítě/dítě před vdechnutím. Zároveň použití dudlíků u vystresovaných miminek/dětí s tachykardií zajišťuje stabilitu srdeční frekvence a zvyšuje okysličení, čímž umožňuje miminku zklidnit se. Rozvíjí se organizace chování, jako je sebeutěšování a zklidnění, a čas strávený spánkem a úroveň bdělosti se zvyšuje. Všechny tyto situace poskytují dítěti menší spotřebu energie, což způsobuje, že je dítě vybito dříve. V léčebném plánu vystresovaných miminek/dětí se špatnou koordinací sání, polykání a dýchání se doporučuje používat dudlík, protože napomáhá neurobehaviorální organizaci a zrání a podporuje zklidnění.

Baby-Friendly Hospital Initiative, kterou v roce 1990 zahájil Mezinárodní fond pro mimořádné události pro děti [UNICEF] za účelem propagace a podpory kojení, stanovila zásady „Deset kroků k úspěšnému kojení“. Bylo zjištěno, že tyto zásady, které odmítají používání dudlíků v budoucnu, nepočítají s oddělením matky a dítěte, a bylo navrženo, aby se tato situace dostala na pořad jednání. V roce 2013 byla revidována aplikace „Deset kroků k úspěšnému kojení“ a bylo doporučeno používání dudlíku s ohledem na zvláštní situace, kdy došlo k oddělení novorozence a matky. V literatuře a k prevenci zpoždění ve vývoji výživy dětí na jednotkách intenzivní péče, které musí být odděleny od svých matek. Důrazně se doporučuje používat dudlíky v odůvodněných situacích k podpoře rozvoje úrovní zralosti, jako je motorická organizace, neuro chování. Nejpozději do 3 let se však doporučuje přestat používat dudlíky. Zvyk sání, který přetrvává i po třetím roce věku, může způsobit posunutí zubů, deformace zubů, mezeru mezi zuby a úzkou a vysokou strukturu patra.

Bolestivé a invazivní výkony pro následné, diagnostické a terapeutické účely jsou nevyhnutelnou součástí péče na jednotce intenzivní péče. Efektivní zvládání bolesti a stresu je jádrem ošetřovatelské péče a je založeno na komplexním posouzení bolesti a stresu dítěte. Vhodné posouzení reakce na bolest a úroveň stresu řídí léčbu. Fyziologické změny, jako je zvýšení srdeční frekvence, dechové frekvence a intrakraniálního tlaku, zvýšení krevního tlaku, snížení saturace kyslíkem, pocení v dlaních, změna dechového vzoru, diferenciace barvy kůže a velikosti zornic v důsledku aktivace sympatického nervového systému po bolestivých podnětech u dětí. Při hodnocení dětského stresu se také doporučuje využít hladinu kortizolu ve slinách a v případě stresu realizovat plánovanou intervenci. Sestry a interdisciplinární zdravotnický tým mají odpovědnost za prevenci nebo minimalizaci bolesti a stresu během těchto procedur. Dlouhodobý pobyt sestry u pacienta může přispět k procesu hojení tím, že umožní zhodnocení a snížení pacientovy bolesti a stresu. Přestože bylo provedeno mnoho studií o hodnocení bolesti a stresu u dětí závislých na umělé ventilaci, neexistuje žádná studie o používání dudlíků u dětí závislých na umělé ventilaci. V této studii bude použit dudlík vyrobený z modifikovaného štítu dudlíku vyrobeného z polypropylenu (PP), biokompatibilního polymeru s kompletní ergonomií, přizpůsobeného intubační hadičce u dětí připojených na mechanické ventilátory. Skutečnost, že dudlík plánovaný k použití v této studii je dudlík hodnocený v rámci užitného vzoru, svědčí o originalitě studie. Předpokládá se však, že používání dudlíků u dětí, které jsou závislé na mechanických ventilátorech, které jsou v bolestivém a stresujícím procesu, bude přínosné z hlediska snížení bolesti a stresu u nich, a tak poskytne sestrám nové důkazy o fyziologických proměnných .

S ohledem na výhody dudlíku a intubovaných dětí mezi 12-36 měsíci na PICU; S ohledem na sugesce, že se potřebují uklidnit a uklidnit, není jejich koordinace v sacích a polykacích reflexech dobrá, hrozí aspirace, prodlužuje se jejich váhový přírůstek a výtok, je narušena fyziologická stabilita způsobená stresem a lze používat dudlíky. do 3 let je nemocnice, kde se s nimi plánuje pracovat, jednotka intenzivní i novorozenecké intenzivní péče. Vzhledem k tomu, že bylo pozorováno, že sterilní rukavice byly používány jako dudlíky na jednotce péče a kojenců/dětí PICU ke zklidnění, bylo plánováno provedení této studie. Ačkoli se použití sterilních rukavic pro tento účel zdá být dobrou metodou, má se za to, že není udržitelné, pokud jde o pokračování ve zvyku používat dudlíky v budoucnu. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv používání modifikovaného dudlíku na bolest, fyziologické proměnné a úroveň stresu u dětí ve věku 12-36 měsíců, které jsou závislé na umělé ventilaci.

Výzkum bude proveden v městské nemocnici PICU. Během procedury cévního přístupu; Studijní skupinu bude tvořit 30 dětí s upravenými dudlíky a kontrolní skupinu 30 dětí bez aplikace.

Ve studii jako nástroje sběru dat; Použije se úvodní informační formulář, Ramsayova sedační škála (RSS), Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Útěcha (FLACC) Škála pro hodnocení bolesti, Formulář pro sledování fyziologických proměnných, Měření hladiny kortizolu ve slinách v nástrojích pro hodnocení stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahu Pınar TURAN, Msc
  • Telefonní číslo: +90 0531 267 09 16
  • E-mail: ahupnr@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postnatální věk je mezi 12-36 měsíci
  • Na mechanickém ventilátoru (intubovaném a na nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) po dobu nejméně 12 hodin)
  • Podle RSS existují 2 a 3 úrovně bdělosti
  • Děti z rodin, které souhlasily s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nastavení mechanického ventilátoru se často mění
  • Užívání neuromuskulárních blokátorů
  • Přijímání vysokých dávek inotropní podpory (Dopamin a/nebo Dobutamin 10 mcg/kg/hod.)
  • Pediatričtí pacienti, kteří jsou léčeni pro chronickou bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený dudlík
V experimentální skupině bude dítěti během procedury podán upravený dudlík a budou sbírány údaje.
V experimentální skupině bude dítěti během procedury podán upravený dudlík a budou se sbírat data. Při aplikaci cévního vstupu u dětí a) před výkonem (20 minut před), b) těsně před výkonem (20. minut), c) v průběhu procedury (mezi 20.-40. minut) a d) 20 minut po zákroku (40. minut). Fyziologické proměnné, které budou vyhodnoceny čtyřikrát, jednou pro každou aplikaci, budou sledovány na monitoru, výzkumník zaznamenává stupnici FLACC Pain Assessment Scale a změří hladinu kortizolu ve slinách.
Žádný zásah: Bez upraveného dudlíku
Data budou shromažďována, aniž by bylo dítěti v kontrolní skupině během procedury poskytnut upravený dudlík.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 40 minut
FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) Stupnice hodnocení bolesti: K posouzení bolesti u dětí a dospělých, Merkelová a kol. Je to observační škála chování vyvinutá A.Ş. v roce 1997. Byla stanovena turecká platnost a spolehlivost stupnice. Tato stupnice je hodnocena výzkumníkem prostřednictvím pozorování. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že dítě je klidné a bez bolesti; Skóre mezi 1 a 3 znamená, že dítě má mírnou bolest; Skóre mezi 4 a 6 znamená, že dítě má střední bolest; Skóre mezi 7 a 10 znamená, že dítě má výrazné nepohodlí a s tím spojenou silnou bolest. „FLACC Pain Assessment Scale“ je nejdůležitější metoda sběru dat používaná k určení bolesti u dětských pacientů.
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické proměnné (systolicko-diastolický krevní tlak [mmHg])
Časové okno: 40 minut
Fyziologická variabilní sledovací forma: Jedním z parametrů, které se mají měřit touto formou, kterou výzkumník vyvinul v souladu s literaturou, je parametr systolicko-diastolického krevního tlaku (mmHg) dítěte. Ve studii bude měřen a zaznamenáván systolicko-diastolický krevní tlak (mmHg) dítěte těsně před výkonem, během výkonu a před otevřením cévního vstupu po výkonu.
40 minut
Fyziologické proměnné (srdeční frekvence [srdeční tep/min])
Časové okno: 40 minut
Sledovací forma fyziologické proměnné: Jedním z parametrů, které mají být měřeny touto formou, kterou výzkumník vyvinul v souladu s literaturou, je parametr srdeční frekvence (srdeční tep/min). Ve studii bude měřena a zaznamenávána srdeční frekvence (tep/min) dítěte těsně před výkonem, během výkonu a před otevřením cévního přístupu po výkonu.
40 minut
Fyziologické proměnné (Dýchání [dechů za/min])
Časové okno: 40 minut
Následná forma fyziologické proměnné: Jedním z parametrů, které se mají měřit touto formou, kterou výzkumník vyvinul v souladu s literaturou, je parametr dýchání (dechů za/min). Ve studii bude měřeno a zaznamenáváno dýchání (dechy za/min) dítěte těsně před výkonem, během výkonu a před otevřením cévního přístupu po výkonu.
40 minut
Fyziologické proměnné (hodnota saturace kyslíkem [%SpO2])
Časové okno: 40 minut
Sledovací forma fyziologické proměnné: Jedním z parametrů, které se mají měřit v této formě, kterou výzkumník vyvinul v souladu s literaturou, je parametr hodnoty saturace kyslíkem (%SpO2). Ve studii bude měřena a zaznamenána hodnota saturace kyslíkem (%SpO2) dítěte těsně před výkonem, během výkonu a před otevřením cévního přístupu po výkonu.
40 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně stresu
Časové okno: 40 minut
Měření hladiny kortizolu ve slinách při hodnocení stresu: Jednotkou měření hladiny kortizolu ve slinách je množství slin/mikrolitr. Biochemická měření se používají při hodnocení stresového chování dětí. Nejběžnějším biochemickým měřením používaným ke stanovení stresových hormonů, což je jedna z fyziologických změn způsobených stresem u dětí, je kortizol. Bylo zjištěno, že hladina kortizolu je spolehlivou metodou pro hodnocení bolesti a stresu u dětí.
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit