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Niños ventilados mecánicamente y chupetes

28 de febrero de 2023 actualizado por: Selen Ozakar Akca, Hitit University

El efecto del chupete modificado sobre el dolor, las variables fisiológicas y el nivel de estrés en niños conectados a ventiladores mecánicos durante la apertura vascular

La ventilación mecánica es un sistema de soporte vital desarrollado para apoyar o restaurar las funciones pulmonares normales. Los niños que están conectados a ventilador mecánico, separación de la familia en ambiente de cuidados intensivos, alejamiento del ambiente habitual del hogar, ruido de dispositivos, intervenciones invasivas, etc. como resultado de muchos diagnósticos médicos y procedimientos de tratamiento, experimentan estrés porque son expuestos a estímulos dolorosos. Estos estímulos dolorosos son una poderosa fuente de estrés y trauma. El estrés es un factor que aumenta la susceptibilidad a la tensión física y mental ya la enfermedad debido a factores físicos, químicos o emocionales. El estrés que experimentan los niños en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) debido a estímulos dolorosos puede conducir a un aumento en la secreción de glucocorticoides, especialmente cortisol, y puede causar problemas de neurodesarrollo a largo plazo y eventos adversos como el aumento de la frecuencia cardíaca , puede producirse un aumento de la catabolización y una disminución de los valores de saturación de oxígeno. El manejo del dolor farmacológico y no farmacológico es necesario para reducir y minimizar el dolor durante procedimientos a corto plazo, leves a moderadamente dolorosos en niños en la unidad de cuidados intensivos. Por ello, la succión no nutritiva, que es uno de los métodos no farmacológicos utilizados en lactantes/niños, tiene vital importancia en el control del dolor, proporcionando confort y control neuroconductual, aumentando la estabilidad fisiológica y la oxigenación, reduciendo el estrés, el funcionamiento eficaz del digestivo y reduciendo el riesgo de aspiración. Considerando los beneficios del chupete y niños intubados entre 12-36 meses en UCIP; Teniendo en cuenta las sugerencias de que necesitan calmarse y tranquilizarse, su coordinación en los reflejos de succión y deglución no es buena, existen riesgos de aspiración, su aumento de peso y descarga se prolongan, la estabilidad fisiológica causada por el estrés se ve afectada y los chupetes pueden ser utilizado hasta la edad de 3 años, este estudio se realizó con El objetivo de este estudio fue examinar los efectos del uso modificado del chupete sobre el dolor, las variables fisiológicas y el nivel de estrés en niños de 12 a 36 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor farmacológico y no farmacológico es necesario para reducir y minimizar el dolor durante procedimientos a corto plazo, leves a moderadamente dolorosos en niños en la unidad de cuidados intensivos. Por ello, la succión no nutritiva, que es uno de los métodos no farmacológicos utilizados en lactantes/niños, tiene vital importancia en el control del dolor, proporcionando confort y control neuroconductual, aumentando la estabilidad fisiológica y la oxigenación, reduciendo el estrés, el funcionamiento eficaz del digestivo y reduciendo el riesgo de aspiración. La Asociación de Neonatología de Turquía (2018) también recomienda que los bebés enfermos reciban apoyo con un chupete o un método de lactancia materna vacío mientras se les atiende en la unidad de cuidados intensivos. En la literatura muchos procedimientos dolorosos (circuncisión, vacunación, cateterismo intravenoso, punción lumbar) Se informa que cuando se usa durante la prueba, proporciona un efecto analgésico y reduce el estrés. Este método activa el reflejo de succión a través de un mecanismo no opioide cuando se coloca un chupete en la boca del niño, creando un efecto analgésico endógeno como resultado de la sensibilidad táctil y la estimulación de los receptores mecánicos. Dado que la succión impide tragar, protege al bebé/niño contra la aspiración. Al mismo tiempo, el uso de chupetes en bebés estresados/niños con taquicardia proporciona estabilidad en el ritmo cardíaco y aumenta la oxigenación, permitiendo que el bebé se calme. Se desarrolla la organización del comportamiento, como el autoconsuelo y la calma, y ​​aumenta el tiempo dedicado al sueño y los niveles de alerta. Todas estas situaciones proporcionan al bebé un menor consumo de energía, provocando así que el bebé sea dado de alta antes. En el plan de tratamiento de bebés/niños estresados ​​con mala coordinación de succión, deglución y respiración, se recomienda el uso de un chupete ya que ayuda a la organización y maduración neuroconductual, y apoya la calma.

La Iniciativa Hospital Amigo del Niño, lanzada por el Fondo Internacional de Emergencia para la Infancia de las Naciones Unidas [UNICEF] en 1990 para promover y apoyar la lactancia materna, estableció los principios de "Diez pasos para una lactancia materna exitosa". Se percibió que estos principios, que rechazaban el uso de chupetes en el futuro, no tenían en cuenta la separación de la madre y el bebé, y se sugirió que esta situación debería ser traída a la agenda. En 2013 se revisó la aplicación “Diez Pasos para una Lactancia Materna Exitosa” y se recomendó el uso del chupete considerando las situaciones especiales en las que el recién nacido y la madre se encontraban separados. En la literatura y para prevenir retrasos en el desarrollo nutricional de los bebés en unidades de cuidados intensivos que tienen que ser separados de sus madres. Se recomienda encarecidamente el uso de chupetes en situaciones justificadas para apoyar el desarrollo de niveles de madurez como la organización motora, la neuroconducta. Sin embargo, se recomienda dejar de usar chupetes hasta los 3 años como máximo. El hábito de chupar, que continúa después de los tres años, puede causar desplazamiento de los dientes, deformidades en los dientes, espacio entre los dientes y estructura del paladar estrecho-alto.

Los procedimientos dolorosos e invasivos con fines de seguimiento, diagnóstico y terapéuticos son una parte inevitable de la atención en la unidad de cuidados intensivos. El manejo eficaz del dolor y el estrés es el núcleo de la atención de enfermería y se basa en una evaluación integral del dolor y el estrés del niño. La evaluación adecuada de la respuesta al dolor y el nivel de estrés guía el tratamiento. Cambios fisiológicos como aumento de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión intracraneal, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, sudoración en las palmas de las manos, cambio en el patrón respiratorio, diferenciación en el color de la piel y tamaño de la pupila como resultado de la activación del sistema nervioso simpático tras estímulos dolorosos en niños. También se recomienda utilizar el nivel de cortisol salival para evaluar el estrés de los niños e implementar la intervención planificada en caso de estrés. Las enfermeras y el equipo interdisciplinario de salud tienen la responsabilidad de prevenir o minimizar el dolor y el estrés durante estos procedimientos. El hecho de que la enfermera esté con el paciente durante mucho tiempo puede contribuir al proceso de curación al permitir la evaluación y la reducción del dolor y el estrés del paciente. Aunque se han realizado muchos estudios sobre la evaluación del dolor y el estrés en niños dependientes de ventilación mecánica, no existe ningún estudio sobre el uso de chupetes en niños dependientes de ventilación mecánica. En este estudio se utilizará un chupete producido a partir de un protector de chupete modificado de polipropileno (PP), un polímero biocompatible con una ergonomía completa, adaptado al tubo de intubación en niños conectado a ventiladores mecánicos. El hecho de que el chupete previsto para este estudio sea un chupete evaluado en el ámbito del modelo de utilidad presenta la originalidad del estudio. Sin embargo, se piensa que el uso del chupete en niños dependientes de ventiladores mecánicos, que se encuentran en un proceso doloroso y estresante, será beneficioso en cuanto a disminuir el dolor y el estrés en ellos y así brindar nuevas evidencias a los enfermeros sobre variables fisiológicas .

Considerando los beneficios del chupete y niños intubados entre 12-36 meses en UCIP; Teniendo en cuenta las sugerencias de que necesitan calmarse y tranquilizarse, su coordinación en los reflejos de succión y deglución no es buena, existen riesgos de aspiración, su ganancia de peso y descarga se prolongan, la estabilidad fisiológica causada por el estrés se ve afectada y se pueden usar chupetes. hasta la edad de 3 años, el hospital donde se planea trabajar con ellos es tanto de cuidados intensivos como de cuidados intensivos neonatales. Dado que se observó que en la unidad de cuidados y en la UCIP se utilizaban guantes estériles como chupetes para tranquilizar a los lactantes/niños, se planteó la realización de este estudio. Aunque el uso de guantes estériles para este fin parece ser un buen método, se piensa que no es sostenible de cara a continuar con el hábito de usar chupetes en el futuro. El objetivo de este estudio fue examinar los efectos del uso modificado del chupete sobre el dolor, las variables fisiológicas y el nivel de estrés en niños de 12 a 36 meses que dependen de ventilación mecánica.

La investigación se llevará a cabo en una UCIP del Hospital de la Ciudad. Durante el procedimiento de acceso vascular; 30 niños con chupetes modificados formarán el grupo de estudio y 30 niños sin aplicación formarán el grupo de control.

En el estudio, como herramientas de recolección de datos; Se utilizarán el formulario de información introductoria, la escala de sedación de Ramsay (RSS), la escala de evaluación del dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC), el formulario de seguimiento de variables fisiológicas, la medición del nivel de cortisol salival en las herramientas de evaluación del estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Selen OZAKAR AKCA, Assoc. Dr.
  • Número de teléfono: +90 0532 162 96 13
  • Correo electrónico: selenozakar@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahu Pınar TURAN, Msc
  • Número de teléfono: +90 0531 267 09 16
  • Correo electrónico: ahupnr@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad posnatal es entre 12 y 36 meses.
  • En un ventilador mecánico (intubado y con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante al menos 12 horas)
  • Según la RSS, hay 2 y 3 niveles de alerta
  • Los hijos de las familias que aceptaron participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los ajustes del ventilador mecánico cambian con frecuencia
  • Tomar medicamentos bloqueadores neuromusculares
  • Recibir apoyo inotrópico en dosis altas (dopamina y/o dobutamina 10 mcg/kg/hora)
  • Pacientes pediátricos que reciben tratamiento médico por dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chupete modificado
En el grupo experimental, se le dará un chupete modificado al niño durante el procedimiento y se recogerán los datos.
En el grupo experimental, se le dará un chupete modificado al niño durante el procedimiento y se recogerán los datos. En la aplicación de acceso vascular a niños, a) antes del procedimiento (20 minutos antes), b) justo antes del procedimiento (20. minutos), c) durante el procedimiento (entre 20.-40. minutos), y d) 20 minutos después del procedimiento (40. minutos). Se observarán en el monitor las variables fisiológicas que serán evaluadas cuatro veces, una por cada aplicación, se registrará la Escala de Evaluación del Dolor FLACC por parte del investigador y se medirá el nivel de cortisol salival.
Sin intervención: Sin chupete modificado
Los datos se recopilarán sin darle al niño del grupo de control un chupete modificado durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 40 minutos
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Escala de calificación del dolor: para evaluar el dolor en niños y adultos, Merkel et al. Es una escala de comportamiento observacional desarrollada por A.Ş. en 1997. Se realizó la validez y confiabilidad turca de la escala. Esta escala es puntuada por el investigador a través de la observación. La puntuación total de la escala va de 0 a 10. Una puntuación de 0 significa que el niño está tranquilo y sin dolor; Una puntuación entre 1 y 3 indica que el niño tiene un dolor leve; Una puntuación entre 4 y 6 indica que el niño tiene un dolor moderado; Una puntuación entre 7 y 10 representa que el niño tiene un malestar importante y un dolor intenso asociado. La "Escala de evaluación del dolor FLACC" es el método de recopilación de datos más importante utilizado para determinar el dolor en pacientes pediátricos.
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables fisiológicas (Presión arterial sistólica-diastólica [mmHg])
Periodo de tiempo: 40 minutos
Formulario de Seguimiento de Variables Fisiológicas: Uno de los parámetros a medir en este formulario, que fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura, es el parámetro de presión arterial sistólico-diastólica (mmHg) del niño. En el estudio, se medirá y registrará la presión arterial sistólica-diastólica (mmHg) del niño justo antes del procedimiento, durante el procedimiento y antes de que se abra el acceso vascular después del procedimiento.
40 minutos
Variables fisiológicas (Frecuencia cardíaca [latido cardíaco/min])
Periodo de tiempo: 40 minutos
Formulario de seguimiento de variables fisiológicas: Uno de los parámetros a medir en este formulario, que fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura, es el parámetro de frecuencia cardíaca (latido cardíaco/min). En el estudio, se medirá y registrará la frecuencia cardíaca (latido cardíaco/min) del niño justo antes del procedimiento, durante el procedimiento y antes de que se abra el acceso vascular después del procedimiento.
40 minutos
Variables Fisiológicas (Respiración [respiraciones por/min])
Periodo de tiempo: 40 minutos
Formulario de seguimiento de variables fisiológicas: Uno de los parámetros a medir en este formulario, que fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura, es el parámetro de respiración (respiraciones por minuto). En el estudio, la respiración (respiraciones por minuto) del niño se medirá y registrará justo antes del procedimiento, durante el procedimiento y antes de que se abra el acceso vascular después del procedimiento.
40 minutos
Variables fisiológicas (Valor de saturación de oxígeno [%SpO2])
Periodo de tiempo: 40 minutos
Formulario de seguimiento de variables fisiológicas: Uno de los parámetros a medir en este formulario, que fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura, es el parámetro del valor de saturación de oxígeno (%SpO2). En el estudio, el valor de saturación de oxígeno (%SpO2) del niño se medirá y registrará justo antes del procedimiento, durante el procedimiento y antes de que se abra el acceso vascular después del procedimiento.
40 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de estrés
Periodo de tiempo: 40 minutos
Medición del nivel de cortisol salival en la evaluación de estrés: La unidad de medida del nivel de cortisol salival es la cantidad de saliva/microlitro. Las mediciones bioquímicas se utilizan en la evaluación de los comportamientos de estrés de los niños. La medida bioquímica más común utilizada para determinar las hormonas del estrés, que es uno de los cambios fisiológicos causados ​​por el estrés en los niños, es el cortisol. Se ha descubierto que el nivel de cortisol es un método confiable para evaluar el dolor y el estrés en los niños.
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Chupete modificado

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