- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566184
Niños ventilados mecánicamente y chupetes
El efecto del chupete modificado sobre el dolor, las variables fisiológicas y el nivel de estrés en niños conectados a ventiladores mecánicos durante la apertura vascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor farmacológico y no farmacológico es necesario para reducir y minimizar el dolor durante procedimientos a corto plazo, leves a moderadamente dolorosos en niños en la unidad de cuidados intensivos. Por ello, la succión no nutritiva, que es uno de los métodos no farmacológicos utilizados en lactantes/niños, tiene vital importancia en el control del dolor, proporcionando confort y control neuroconductual, aumentando la estabilidad fisiológica y la oxigenación, reduciendo el estrés, el funcionamiento eficaz del digestivo y reduciendo el riesgo de aspiración. La Asociación de Neonatología de Turquía (2018) también recomienda que los bebés enfermos reciban apoyo con un chupete o un método de lactancia materna vacío mientras se les atiende en la unidad de cuidados intensivos. En la literatura muchos procedimientos dolorosos (circuncisión, vacunación, cateterismo intravenoso, punción lumbar) Se informa que cuando se usa durante la prueba, proporciona un efecto analgésico y reduce el estrés. Este método activa el reflejo de succión a través de un mecanismo no opioide cuando se coloca un chupete en la boca del niño, creando un efecto analgésico endógeno como resultado de la sensibilidad táctil y la estimulación de los receptores mecánicos. Dado que la succión impide tragar, protege al bebé/niño contra la aspiración. Al mismo tiempo, el uso de chupetes en bebés estresados/niños con taquicardia proporciona estabilidad en el ritmo cardíaco y aumenta la oxigenación, permitiendo que el bebé se calme. Se desarrolla la organización del comportamiento, como el autoconsuelo y la calma, y aumenta el tiempo dedicado al sueño y los niveles de alerta. Todas estas situaciones proporcionan al bebé un menor consumo de energía, provocando así que el bebé sea dado de alta antes. En el plan de tratamiento de bebés/niños estresados con mala coordinación de succión, deglución y respiración, se recomienda el uso de un chupete ya que ayuda a la organización y maduración neuroconductual, y apoya la calma.
La Iniciativa Hospital Amigo del Niño, lanzada por el Fondo Internacional de Emergencia para la Infancia de las Naciones Unidas [UNICEF] en 1990 para promover y apoyar la lactancia materna, estableció los principios de "Diez pasos para una lactancia materna exitosa". Se percibió que estos principios, que rechazaban el uso de chupetes en el futuro, no tenían en cuenta la separación de la madre y el bebé, y se sugirió que esta situación debería ser traída a la agenda. En 2013 se revisó la aplicación “Diez Pasos para una Lactancia Materna Exitosa” y se recomendó el uso del chupete considerando las situaciones especiales en las que el recién nacido y la madre se encontraban separados. En la literatura y para prevenir retrasos en el desarrollo nutricional de los bebés en unidades de cuidados intensivos que tienen que ser separados de sus madres. Se recomienda encarecidamente el uso de chupetes en situaciones justificadas para apoyar el desarrollo de niveles de madurez como la organización motora, la neuroconducta. Sin embargo, se recomienda dejar de usar chupetes hasta los 3 años como máximo. El hábito de chupar, que continúa después de los tres años, puede causar desplazamiento de los dientes, deformidades en los dientes, espacio entre los dientes y estructura del paladar estrecho-alto.
Los procedimientos dolorosos e invasivos con fines de seguimiento, diagnóstico y terapéuticos son una parte inevitable de la atención en la unidad de cuidados intensivos. El manejo eficaz del dolor y el estrés es el núcleo de la atención de enfermería y se basa en una evaluación integral del dolor y el estrés del niño. La evaluación adecuada de la respuesta al dolor y el nivel de estrés guía el tratamiento. Cambios fisiológicos como aumento de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión intracraneal, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, sudoración en las palmas de las manos, cambio en el patrón respiratorio, diferenciación en el color de la piel y tamaño de la pupila como resultado de la activación del sistema nervioso simpático tras estímulos dolorosos en niños. También se recomienda utilizar el nivel de cortisol salival para evaluar el estrés de los niños e implementar la intervención planificada en caso de estrés. Las enfermeras y el equipo interdisciplinario de salud tienen la responsabilidad de prevenir o minimizar el dolor y el estrés durante estos procedimientos. El hecho de que la enfermera esté con el paciente durante mucho tiempo puede contribuir al proceso de curación al permitir la evaluación y la reducción del dolor y el estrés del paciente. Aunque se han realizado muchos estudios sobre la evaluación del dolor y el estrés en niños dependientes de ventilación mecánica, no existe ningún estudio sobre el uso de chupetes en niños dependientes de ventilación mecánica. En este estudio se utilizará un chupete producido a partir de un protector de chupete modificado de polipropileno (PP), un polímero biocompatible con una ergonomía completa, adaptado al tubo de intubación en niños conectado a ventiladores mecánicos. El hecho de que el chupete previsto para este estudio sea un chupete evaluado en el ámbito del modelo de utilidad presenta la originalidad del estudio. Sin embargo, se piensa que el uso del chupete en niños dependientes de ventiladores mecánicos, que se encuentran en un proceso doloroso y estresante, será beneficioso en cuanto a disminuir el dolor y el estrés en ellos y así brindar nuevas evidencias a los enfermeros sobre variables fisiológicas .
Considerando los beneficios del chupete y niños intubados entre 12-36 meses en UCIP; Teniendo en cuenta las sugerencias de que necesitan calmarse y tranquilizarse, su coordinación en los reflejos de succión y deglución no es buena, existen riesgos de aspiración, su ganancia de peso y descarga se prolongan, la estabilidad fisiológica causada por el estrés se ve afectada y se pueden usar chupetes. hasta la edad de 3 años, el hospital donde se planea trabajar con ellos es tanto de cuidados intensivos como de cuidados intensivos neonatales. Dado que se observó que en la unidad de cuidados y en la UCIP se utilizaban guantes estériles como chupetes para tranquilizar a los lactantes/niños, se planteó la realización de este estudio. Aunque el uso de guantes estériles para este fin parece ser un buen método, se piensa que no es sostenible de cara a continuar con el hábito de usar chupetes en el futuro. El objetivo de este estudio fue examinar los efectos del uso modificado del chupete sobre el dolor, las variables fisiológicas y el nivel de estrés en niños de 12 a 36 meses que dependen de ventilación mecánica.
La investigación se llevará a cabo en una UCIP del Hospital de la Ciudad. Durante el procedimiento de acceso vascular; 30 niños con chupetes modificados formarán el grupo de estudio y 30 niños sin aplicación formarán el grupo de control.
En el estudio, como herramientas de recolección de datos; Se utilizarán el formulario de información introductoria, la escala de sedación de Ramsay (RSS), la escala de evaluación del dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC), el formulario de seguimiento de variables fisiológicas, la medición del nivel de cortisol salival en las herramientas de evaluación del estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Selen OZAKAR AKCA, Assoc. Dr.
- Número de teléfono: +90 0532 162 96 13
- Correo electrónico: selenozakar@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahu Pınar TURAN, Msc
- Número de teléfono: +90 0531 267 09 16
- Correo electrónico: ahupnr@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad posnatal es entre 12 y 36 meses.
- En un ventilador mecánico (intubado y con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante al menos 12 horas)
- Según la RSS, hay 2 y 3 niveles de alerta
- Los hijos de las familias que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los ajustes del ventilador mecánico cambian con frecuencia
- Tomar medicamentos bloqueadores neuromusculares
- Recibir apoyo inotrópico en dosis altas (dopamina y/o dobutamina 10 mcg/kg/hora)
- Pacientes pediátricos que reciben tratamiento médico por dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chupete modificado
En el grupo experimental, se le dará un chupete modificado al niño durante el procedimiento y se recogerán los datos.
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En el grupo experimental, se le dará un chupete modificado al niño durante el procedimiento y se recogerán los datos.
En la aplicación de acceso vascular a niños, a) antes del procedimiento (20 minutos antes), b) justo antes del procedimiento (20.
minutos), c) durante el procedimiento (entre 20.-40.
minutos), y d) 20 minutos después del procedimiento (40.
minutos).
Se observarán en el monitor las variables fisiológicas que serán evaluadas cuatro veces, una por cada aplicación, se registrará la Escala de Evaluación del Dolor FLACC por parte del investigador y se medirá el nivel de cortisol salival.
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Sin intervención: Sin chupete modificado
Los datos se recopilarán sin darle al niño del grupo de control un chupete modificado durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 40 minutos
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FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Escala de calificación del dolor: para evaluar el dolor en niños y adultos, Merkel et al.
Es una escala de comportamiento observacional desarrollada por A.Ş. en 1997.
Se realizó la validez y confiabilidad turca de la escala.
Esta escala es puntuada por el investigador a través de la observación. La puntuación total de la escala va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 significa que el niño está tranquilo y sin dolor; Una puntuación entre 1 y 3 indica que el niño tiene un dolor leve; Una puntuación entre 4 y 6 indica que el niño tiene un dolor moderado; Una puntuación entre 7 y 10 representa que el niño tiene un malestar importante y un dolor intenso asociado.
La "Escala de evaluación del dolor FLACC" es el método de recopilación de datos más importante utilizado para determinar el dolor en pacientes pediátricos.
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables fisiológicas (Presión arterial sistólica-diastólica [mmHg])
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Formulario de Seguimiento de Variables Fisiológicas: Uno de los parámetros a medir en este formulario, que fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura, es el parámetro de presión arterial sistólico-diastólica (mmHg) del niño.
En el estudio, se medirá y registrará la presión arterial sistólica-diastólica (mmHg) del niño justo antes del procedimiento, durante el procedimiento y antes de que se abra el acceso vascular después del procedimiento.
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40 minutos
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Variables fisiológicas (Frecuencia cardíaca [latido cardíaco/min])
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Formulario de seguimiento de variables fisiológicas: Uno de los parámetros a medir en este formulario, que fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura, es el parámetro de frecuencia cardíaca (latido cardíaco/min).
En el estudio, se medirá y registrará la frecuencia cardíaca (latido cardíaco/min) del niño justo antes del procedimiento, durante el procedimiento y antes de que se abra el acceso vascular después del procedimiento.
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40 minutos
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Variables Fisiológicas (Respiración [respiraciones por/min])
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Formulario de seguimiento de variables fisiológicas: Uno de los parámetros a medir en este formulario, que fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura, es el parámetro de respiración (respiraciones por minuto).
En el estudio, la respiración (respiraciones por minuto) del niño se medirá y registrará justo antes del procedimiento, durante el procedimiento y antes de que se abra el acceso vascular después del procedimiento.
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40 minutos
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Variables fisiológicas (Valor de saturación de oxígeno [%SpO2])
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Formulario de seguimiento de variables fisiológicas: Uno de los parámetros a medir en este formulario, que fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura, es el parámetro del valor de saturación de oxígeno (%SpO2).
En el estudio, el valor de saturación de oxígeno (%SpO2) del niño se medirá y registrará justo antes del procedimiento, durante el procedimiento y antes de que se abra el acceso vascular después del procedimiento.
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40 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de estrés
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Medición del nivel de cortisol salival en la evaluación de estrés: La unidad de medida del nivel de cortisol salival es la cantidad de saliva/microlitro.
Las mediciones bioquímicas se utilizan en la evaluación de los comportamientos de estrés de los niños.
La medida bioquímica más común utilizada para determinar las hormonas del estrés, que es uno de los cambios fisiológicos causados por el estrés en los niños, es el cortisol.
Se ha descubierto que el nivel de cortisol es un método confiable para evaluar el dolor y el estrés en los niños.
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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