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Bambini e ciucci ventilati meccanicamente

28 febbraio 2023 aggiornato da: Selen Ozakar Akca, Hitit University

L'effetto del ciuccio modificato su dolore, variabili fisiologiche e livello di stress nei bambini collegati a ventilatori meccanici durante l'apertura vascolare

La ventilazione meccanica è un sistema di supporto vitale sviluppato per supportare o ripristinare le normali funzioni polmonari. I bambini che sono collegati al ventilatore meccanico, alla separazione dalla famiglia in un ambiente di terapia intensiva, all'allontanamento dal solito ambiente domestico, al rumore dei dispositivi, agli interventi invasivi, ecc. a seguito di molte procedure mediche di diagnosi e trattamento, sperimentano stress perché sono esposto a stimoli dolorosi. Questi stimoli dolorosi sono una potente fonte di stress e traumi. Lo stress è un fattore che aumenta la suscettibilità alla tensione fisica e mentale e alla malattia dovuta a fattori fisici, chimici o emotivi. Lo stress vissuto dai bambini in terapia intensiva pediatrica (PICU) a causa di stimoli dolorosi può portare ad un aumento della secrezione di glucocorticoidi, in particolare cortisolo, e può causare problemi di sviluppo neurologico a lungo termine ed eventi avversi come un aumento della frequenza cardiaca , può verificarsi un aumento della catabolizzazione e una diminuzione dei valori di saturazione dell'ossigeno. La gestione del dolore farmacologica e non farmacologica è necessaria per ridurre e minimizzare il dolore durante le procedure a breve termine, da lievi a moderatamente dolorose nei bambini nell'unità di terapia intensiva. Per questo motivo, la suzione non nutritiva, che è uno dei metodi non farmacologici utilizzati nei neonati/bambini, ha un'importanza vitale nel controllo del dolore, fornendo comfort e controllo neurocomportamentale, aumentando la stabilità fisiologica e l'ossigenazione, riducendo lo stress, l'efficace funzionamento del sistema digestivo e riducendo il rischio di aspirazione. Considerando i benefici del ciuccio e dei bambini intubati tra i 12 ei 36 mesi in PICU; Considerando le suggestioni di cui hanno bisogno per calmarsi e calmarsi, la loro coordinazione nei riflessi di suzione e deglutizione non è buona, ci sono rischi di aspirazione, il loro aumento e scarico di peso sono prolungati, la stabilità fisiologica causata dallo stress è compromessa e i ciucci possono essere utilizzato fino all'età di 3 anni, questo studio è stato condotto con Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti dell'uso modificato del ciuccio sul dolore, sulle variabili fisiologiche e sul livello di stress nei bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore farmacologica e non farmacologica è necessaria per ridurre e minimizzare il dolore durante le procedure a breve termine, da lievi a moderatamente dolorose nei bambini nell'unità di terapia intensiva. Per questo motivo, la suzione non nutritiva, che è uno dei metodi non farmacologici utilizzati nei neonati/bambini, ha un'importanza vitale nel controllo del dolore, fornendo comfort e controllo neurocomportamentale, aumentando la stabilità fisiologica e l'ossigenazione, riducendo lo stress, l'efficace funzionamento del sistema digestivo e riducendo il rischio di aspirazione. La Turkish Neonatology Association (2018) raccomanda inoltre che i bambini malati siano assistiti con un ciuccio o con un metodo di allattamento al seno vuoto mentre vengono assistiti nell'unità di terapia intensiva. In letteratura molte procedure dolorose (circoncisione, vaccinazione, cateterizzazione endovenosa, puntura lombare) È riportato che, se utilizzato durante il test, fornisce un effetto analgesico e riduce lo stress. Questo metodo attiva il riflesso di suzione attraverso un meccanismo non oppioide quando un ciuccio viene posto nella bocca del bambino, creando un effetto analgesico endogeno come risultato della sensibilità tattile e della stimolazione dei recettori meccanici. Poiché la suzione impedisce la deglutizione, protegge il neonato/bambino dall'aspirazione. Allo stesso tempo, l'uso del ciuccio nei neonati/bambini stressati con tachicardia fornisce stabilità nella frequenza cardiaca e aumenta l'ossigenazione, permettendo al bambino di calmarsi. L'organizzazione comportamentale come l'autoconsolazione e il calmante si sviluppa e il tempo dedicato al sonno e i livelli di vigilanza aumentano. Tutte queste situazioni forniscono al bambino un minor consumo di energia, causando così una dimissione anticipata. Nel piano di trattamento di neonati/bambini stressati con scarsa coordinazione di suzione, deglutizione e respirazione, si raccomanda l'uso di un succhietto in quanto aiuta l'organizzazione e la maturazione neurocomportamentali e favorisce la calma.

La Baby-Friendly Hospital Initiative, lanciata dal Fondo internazionale di emergenza per l'infanzia delle Nazioni Unite [UNICEF] nel 1990 per promuovere e sostenere l'allattamento al seno, ha stabilito i principi dei "Dieci passi per un allattamento al seno di successo". Ci si è resi conto che questi principi, che rifiutavano l'uso del ciuccio in futuro, non tenevano conto della separazione tra madre e bambino, ed è stato suggerito di portare questa situazione all'ordine del giorno. Nel 2013 è stata rivista l'applicazione "Dieci Passi per Allattare con Successo" ed è stato raccomandato l'uso del ciuccio considerando le particolari situazioni in cui il neonato e la madre erano separati. In letteratura e per prevenire ritardi nello sviluppo nutrizionale dei bambini nelle unità di terapia intensiva che devono essere separati dalle loro madri. Si consiglia vivamente di utilizzare i succhietti in situazioni giustificate per supportare lo sviluppo di livelli di maturità come l'organizzazione motoria, il comportamento neurologico. Tuttavia, si consiglia di smettere di usare i succhietti fino all'età di 3 anni al più tardi. L'abitudine di succhiare, che continua dopo i tre anni, può causare spostamento dei denti, deformità dei denti, spazio tra i denti e struttura del palato stretta-alta.

Le procedure dolorose e invasive per scopi di follow-up, diagnostici e terapeutici sono una parte inevitabile dell'assistenza nell'unità di terapia intensiva. Una gestione efficace del dolore e dello stress è al centro dell'assistenza infermieristica e si basa su una valutazione completa del dolore e dello stress del bambino. Un'appropriata valutazione della risposta al dolore e del livello di stress guida il trattamento. Cambiamenti fisiologici come aumento della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della pressione intracranica, aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno, sudorazione dei palmi delle mani, cambiamento del modello respiratorio, differenziazione del colore della pelle e delle dimensioni della pupilla come risultato dell'attivazione del sistema nervoso simpatico a seguito di stimoli dolorosi nei bambini. Si raccomanda inoltre di utilizzare il livello di cortisolo salivare nella valutazione dello stress dei bambini e di attuare l'intervento pianificato in caso di stress. Gli infermieri e il team sanitario interdisciplinare hanno la responsabilità di prevenire o ridurre al minimo il dolore e lo stress durante queste procedure. Lo stare a lungo con il paziente da parte dell'infermiere può contribuire al processo di guarigione consentendo la valutazione e la riduzione del dolore e dello stress del paziente. Sebbene siano stati condotti molti studi sulla valutazione del dolore e dello stress nei bambini dipendenti dalla ventilazione meccanica, non esiste uno studio sull'uso dei ciucci nei bambini dipendenti dalla ventilazione meccanica. In questo studio verrà utilizzato un ciuccio prodotto da uno scudo ciuccio modificato in polipropilene (PP), un polimero biocompatibile con ergonomia completa, adattato al tubo di intubazione nei bambini collegati a ventilatori meccanici. Il fatto che il ciuccio progettato per essere utilizzato in questo studio sia un ciuccio valutato nell'ambito del modello di utilità presenta l'originalità dello studio. Tuttavia, si ritiene che l'uso di ciucci nei bambini che dipendono da ventilatori meccanici, che si trovano in un processo doloroso e stressante, sarà benefico in termini di riduzione del dolore e dello stress in loro e fornendo così nuove prove agli infermieri sulle variabili fisiologiche .

Considerando i benefici del ciuccio e dei bambini intubati tra i 12 ei 36 mesi in PICU; Considerando le suggestioni di cui hanno bisogno per calmarsi e calmarsi, la loro coordinazione nei riflessi di suzione e deglutizione non è buona, ci sono rischi di aspirazione, il loro aumento e scarico di peso sono prolungati, la stabilità fisiologica causata dallo stress è compromessa e si possono usare i succhietti fino all'età di 3 anni, l'ospedale in cui si prevede di lavorare con loro è sia un'unità di terapia intensiva intensiva che neonatale. Poiché è stato osservato che i guanti sterili sono stati utilizzati come ciucci nell'unità di cura e nei neonati/bambini PICU per calmarli, è stato pianificato l'esecuzione di questo studio. Sebbene l'uso di guanti sterili per questo scopo sembri essere un buon metodo, si ritiene che non sia sostenibile in termini di mantenimento dell'abitudine di utilizzare i succhietti in futuro. Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti dell'uso modificato del ciuccio sul dolore, sulle variabili fisiologiche e sul livello di stress nei bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi che dipendono dalla ventilazione meccanica.

La ricerca sarà condotta in un City Hospital PICU. Durante la procedura di accesso vascolare; 30 bambini con ciucci modificati formeranno il gruppo di studio e 30 bambini senza applicazione formeranno il gruppo di controllo.

Nello studio, come strumenti di raccolta dati; Saranno utilizzati il ​​modulo informativo introduttivo, la scala di sedazione di Ramsay (RSS), la scala di valutazione del dolore per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC), il modulo di follow-up della variabile fisiologica, la misurazione del livello di cortisolo salivare negli strumenti di valutazione dello stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahu Pınar TURAN, Msc
  • Numero di telefono: +90 0531 267 09 16
  • Email: ahupnr@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età postnatale è compresa tra 12 e 36 mesi
  • Su un ventilatore meccanico (intubato e con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nasale per almeno 12 ore)
  • Secondo l'RSS, ci sono 2 e 3 livelli di allerta
  • I bambini delle famiglie che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Le impostazioni del ventilatore meccanico cambiano frequentemente
  • Assunzione di farmaci bloccanti neuromuscolari
  • Ricezione di supporto inotropo ad alte dosi (dopamina e/o dobutamina 10 mcg/kg/ora)
  • Pazienti pediatrici che ricevono cure mediche per il dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciuccio modificato
Nel gruppo sperimentale, durante la procedura verrà dato al bambino un ciuccio modificato e verranno raccolti i dati.
Nel gruppo sperimentale, durante la procedura verrà dato al bambino un ciuccio modificato e verranno raccolti i dati. Nell'applicazione dell'accesso vascolare ai bambini, a) prima della procedura (20 minuti prima), b) subito prima della procedura (20. minuti), c) durante la procedura (tra 20.-40. minuti), e d) 20 minuti dopo la procedura (40. minuti). Le variabili fisiologiche che saranno valutate quattro volte, una per ogni applicazione, saranno osservate sul monitor, la scala di valutazione del dolore FLACC sarà registrata dal ricercatore e sarà misurato il livello di cortisolo salivare.
Nessun intervento: Senza ciuccio modificato
I dati verranno raccolti senza dare al bambino nel gruppo di controllo un ciuccio modificato durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 40 minuti
Scala di valutazione del dolore FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità): per valutare il dolore nei bambini e negli adulti, Merkel et al. È una scala di comportamento osservativo sviluppata da A.Ş. nel 1997. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state fatte. Questa scala viene valutata dal ricercatore attraverso l'osservazione. Il punteggio totale della scala va da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 significa che il bambino è calmo e non ha dolore; Un punteggio compreso tra 1 e 3 indica che il bambino ha un dolore lieve; Un punteggio compreso tra 4 e 6 indica che il bambino ha un dolore moderato; Un punteggio compreso tra 7 e 10 indica che il bambino ha un disagio significativo e un forte dolore associato. La "FLACC Pain Assessment Scale" è il metodo di raccolta dati più importante utilizzato per determinare il dolore nei pazienti pediatrici.
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili fisiologiche (pressione sistolica-diastolica [mmHg])
Lasso di tempo: 40 minuti
Modulo di follow-up della variabile fisiologica: uno dei parametri da misurare in questo modulo, sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura, è il parametro della pressione arteriosa sistolico-diastolica (mmHg) del bambino. Nello studio, la pressione arteriosa sistolico-diastolica (mmHg) del bambino verrà misurata e registrata appena prima della procedura, durante la procedura e prima che l'accesso vascolare venga aperto dopo la procedura.
40 minuti
Variabili fisiologiche (frequenza cardiaca [battito cardiaco/min])
Lasso di tempo: 40 minuti
Modulo di follow-up della variabile fisiologica: uno dei parametri da misurare in questo modulo, sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura, è il parametro della frequenza cardiaca (battito cardiaco/min). Nello studio, la frequenza cardiaca (battiti cardiaci/min) del bambino verrà misurata e registrata appena prima della procedura, durante la procedura e prima dell'apertura dell'accesso vascolare dopo la procedura.
40 minuti
Variabili fisiologiche (Respirazione [respiri al/min])
Lasso di tempo: 40 minuti
Modulo di follow-up della variabile fisiologica: uno dei parametri da misurare in questo modulo, sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura, è il parametro della respirazione (respiri per/min). Nello studio, la respirazione (respiri per/min) del bambino sarà misurata e registrata appena prima della procedura, durante la procedura e prima che l'accesso vascolare sia aperto dopo la procedura.
40 minuti
Variabili fisiologiche (valore di saturazione dell'ossigeno [%SpO2])
Lasso di tempo: 40 minuti
Modulo di follow-up della variabile fisiologica: uno dei parametri da misurare in questo modulo, sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura, è il parametro del valore di saturazione dell'ossigeno (%SpO2). Nello studio, il valore di saturazione dell'ossigeno (%SpO2) del bambino verrà misurato e registrato appena prima della procedura, durante la procedura e prima dell'apertura dell'accesso vascolare dopo la procedura.
40 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di stress
Lasso di tempo: 40 minuti
Misurazione del livello di cortisolo salivare nella valutazione dello stress: l'unità di misura per il livello di cortisolo salivare è la quantità di saliva/microlitro. Le misurazioni biochimiche vengono utilizzate nella valutazione dei comportamenti di stress dei bambini. La misurazione biochimica più comune utilizzata per determinare gli ormoni dello stress, che è uno dei cambiamenti fisiologici causati dallo stress nei bambini, è il cortisolo. Il livello di cortisolo è risultato essere un metodo affidabile per valutare il dolore e lo stress nei bambini.
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciuccio modificato

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