- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566184
Bambini e ciucci ventilati meccanicamente
L'effetto del ciuccio modificato su dolore, variabili fisiologiche e livello di stress nei bambini collegati a ventilatori meccanici durante l'apertura vascolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore farmacologica e non farmacologica è necessaria per ridurre e minimizzare il dolore durante le procedure a breve termine, da lievi a moderatamente dolorose nei bambini nell'unità di terapia intensiva. Per questo motivo, la suzione non nutritiva, che è uno dei metodi non farmacologici utilizzati nei neonati/bambini, ha un'importanza vitale nel controllo del dolore, fornendo comfort e controllo neurocomportamentale, aumentando la stabilità fisiologica e l'ossigenazione, riducendo lo stress, l'efficace funzionamento del sistema digestivo e riducendo il rischio di aspirazione. La Turkish Neonatology Association (2018) raccomanda inoltre che i bambini malati siano assistiti con un ciuccio o con un metodo di allattamento al seno vuoto mentre vengono assistiti nell'unità di terapia intensiva. In letteratura molte procedure dolorose (circoncisione, vaccinazione, cateterizzazione endovenosa, puntura lombare) È riportato che, se utilizzato durante il test, fornisce un effetto analgesico e riduce lo stress. Questo metodo attiva il riflesso di suzione attraverso un meccanismo non oppioide quando un ciuccio viene posto nella bocca del bambino, creando un effetto analgesico endogeno come risultato della sensibilità tattile e della stimolazione dei recettori meccanici. Poiché la suzione impedisce la deglutizione, protegge il neonato/bambino dall'aspirazione. Allo stesso tempo, l'uso del ciuccio nei neonati/bambini stressati con tachicardia fornisce stabilità nella frequenza cardiaca e aumenta l'ossigenazione, permettendo al bambino di calmarsi. L'organizzazione comportamentale come l'autoconsolazione e il calmante si sviluppa e il tempo dedicato al sonno e i livelli di vigilanza aumentano. Tutte queste situazioni forniscono al bambino un minor consumo di energia, causando così una dimissione anticipata. Nel piano di trattamento di neonati/bambini stressati con scarsa coordinazione di suzione, deglutizione e respirazione, si raccomanda l'uso di un succhietto in quanto aiuta l'organizzazione e la maturazione neurocomportamentali e favorisce la calma.
La Baby-Friendly Hospital Initiative, lanciata dal Fondo internazionale di emergenza per l'infanzia delle Nazioni Unite [UNICEF] nel 1990 per promuovere e sostenere l'allattamento al seno, ha stabilito i principi dei "Dieci passi per un allattamento al seno di successo". Ci si è resi conto che questi principi, che rifiutavano l'uso del ciuccio in futuro, non tenevano conto della separazione tra madre e bambino, ed è stato suggerito di portare questa situazione all'ordine del giorno. Nel 2013 è stata rivista l'applicazione "Dieci Passi per Allattare con Successo" ed è stato raccomandato l'uso del ciuccio considerando le particolari situazioni in cui il neonato e la madre erano separati. In letteratura e per prevenire ritardi nello sviluppo nutrizionale dei bambini nelle unità di terapia intensiva che devono essere separati dalle loro madri. Si consiglia vivamente di utilizzare i succhietti in situazioni giustificate per supportare lo sviluppo di livelli di maturità come l'organizzazione motoria, il comportamento neurologico. Tuttavia, si consiglia di smettere di usare i succhietti fino all'età di 3 anni al più tardi. L'abitudine di succhiare, che continua dopo i tre anni, può causare spostamento dei denti, deformità dei denti, spazio tra i denti e struttura del palato stretta-alta.
Le procedure dolorose e invasive per scopi di follow-up, diagnostici e terapeutici sono una parte inevitabile dell'assistenza nell'unità di terapia intensiva. Una gestione efficace del dolore e dello stress è al centro dell'assistenza infermieristica e si basa su una valutazione completa del dolore e dello stress del bambino. Un'appropriata valutazione della risposta al dolore e del livello di stress guida il trattamento. Cambiamenti fisiologici come aumento della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della pressione intracranica, aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno, sudorazione dei palmi delle mani, cambiamento del modello respiratorio, differenziazione del colore della pelle e delle dimensioni della pupilla come risultato dell'attivazione del sistema nervoso simpatico a seguito di stimoli dolorosi nei bambini. Si raccomanda inoltre di utilizzare il livello di cortisolo salivare nella valutazione dello stress dei bambini e di attuare l'intervento pianificato in caso di stress. Gli infermieri e il team sanitario interdisciplinare hanno la responsabilità di prevenire o ridurre al minimo il dolore e lo stress durante queste procedure. Lo stare a lungo con il paziente da parte dell'infermiere può contribuire al processo di guarigione consentendo la valutazione e la riduzione del dolore e dello stress del paziente. Sebbene siano stati condotti molti studi sulla valutazione del dolore e dello stress nei bambini dipendenti dalla ventilazione meccanica, non esiste uno studio sull'uso dei ciucci nei bambini dipendenti dalla ventilazione meccanica. In questo studio verrà utilizzato un ciuccio prodotto da uno scudo ciuccio modificato in polipropilene (PP), un polimero biocompatibile con ergonomia completa, adattato al tubo di intubazione nei bambini collegati a ventilatori meccanici. Il fatto che il ciuccio progettato per essere utilizzato in questo studio sia un ciuccio valutato nell'ambito del modello di utilità presenta l'originalità dello studio. Tuttavia, si ritiene che l'uso di ciucci nei bambini che dipendono da ventilatori meccanici, che si trovano in un processo doloroso e stressante, sarà benefico in termini di riduzione del dolore e dello stress in loro e fornendo così nuove prove agli infermieri sulle variabili fisiologiche .
Considerando i benefici del ciuccio e dei bambini intubati tra i 12 ei 36 mesi in PICU; Considerando le suggestioni di cui hanno bisogno per calmarsi e calmarsi, la loro coordinazione nei riflessi di suzione e deglutizione non è buona, ci sono rischi di aspirazione, il loro aumento e scarico di peso sono prolungati, la stabilità fisiologica causata dallo stress è compromessa e si possono usare i succhietti fino all'età di 3 anni, l'ospedale in cui si prevede di lavorare con loro è sia un'unità di terapia intensiva intensiva che neonatale. Poiché è stato osservato che i guanti sterili sono stati utilizzati come ciucci nell'unità di cura e nei neonati/bambini PICU per calmarli, è stato pianificato l'esecuzione di questo studio. Sebbene l'uso di guanti sterili per questo scopo sembri essere un buon metodo, si ritiene che non sia sostenibile in termini di mantenimento dell'abitudine di utilizzare i succhietti in futuro. Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti dell'uso modificato del ciuccio sul dolore, sulle variabili fisiologiche e sul livello di stress nei bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi che dipendono dalla ventilazione meccanica.
La ricerca sarà condotta in un City Hospital PICU. Durante la procedura di accesso vascolare; 30 bambini con ciucci modificati formeranno il gruppo di studio e 30 bambini senza applicazione formeranno il gruppo di controllo.
Nello studio, come strumenti di raccolta dati; Saranno utilizzati il modulo informativo introduttivo, la scala di sedazione di Ramsay (RSS), la scala di valutazione del dolore per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC), il modulo di follow-up della variabile fisiologica, la misurazione del livello di cortisolo salivare negli strumenti di valutazione dello stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Selen OZAKAR AKCA, Assoc. Dr.
- Numero di telefono: +90 0532 162 96 13
- Email: selenozakar@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahu Pınar TURAN, Msc
- Numero di telefono: +90 0531 267 09 16
- Email: ahupnr@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età postnatale è compresa tra 12 e 36 mesi
- Su un ventilatore meccanico (intubato e con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nasale per almeno 12 ore)
- Secondo l'RSS, ci sono 2 e 3 livelli di allerta
- I bambini delle famiglie che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Le impostazioni del ventilatore meccanico cambiano frequentemente
- Assunzione di farmaci bloccanti neuromuscolari
- Ricezione di supporto inotropo ad alte dosi (dopamina e/o dobutamina 10 mcg/kg/ora)
- Pazienti pediatrici che ricevono cure mediche per il dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciuccio modificato
Nel gruppo sperimentale, durante la procedura verrà dato al bambino un ciuccio modificato e verranno raccolti i dati.
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Nel gruppo sperimentale, durante la procedura verrà dato al bambino un ciuccio modificato e verranno raccolti i dati.
Nell'applicazione dell'accesso vascolare ai bambini, a) prima della procedura (20 minuti prima), b) subito prima della procedura (20.
minuti), c) durante la procedura (tra 20.-40.
minuti), e d) 20 minuti dopo la procedura (40.
minuti).
Le variabili fisiologiche che saranno valutate quattro volte, una per ogni applicazione, saranno osservate sul monitor, la scala di valutazione del dolore FLACC sarà registrata dal ricercatore e sarà misurato il livello di cortisolo salivare.
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Nessun intervento: Senza ciuccio modificato
I dati verranno raccolti senza dare al bambino nel gruppo di controllo un ciuccio modificato durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 40 minuti
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Scala di valutazione del dolore FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità): per valutare il dolore nei bambini e negli adulti, Merkel et al.
È una scala di comportamento osservativo sviluppata da A.Ş. nel 1997.
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state fatte.
Questa scala viene valutata dal ricercatore attraverso l'osservazione. Il punteggio totale della scala va da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 significa che il bambino è calmo e non ha dolore; Un punteggio compreso tra 1 e 3 indica che il bambino ha un dolore lieve; Un punteggio compreso tra 4 e 6 indica che il bambino ha un dolore moderato; Un punteggio compreso tra 7 e 10 indica che il bambino ha un disagio significativo e un forte dolore associato.
La "FLACC Pain Assessment Scale" è il metodo di raccolta dati più importante utilizzato per determinare il dolore nei pazienti pediatrici.
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili fisiologiche (pressione sistolica-diastolica [mmHg])
Lasso di tempo: 40 minuti
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Modulo di follow-up della variabile fisiologica: uno dei parametri da misurare in questo modulo, sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura, è il parametro della pressione arteriosa sistolico-diastolica (mmHg) del bambino.
Nello studio, la pressione arteriosa sistolico-diastolica (mmHg) del bambino verrà misurata e registrata appena prima della procedura, durante la procedura e prima che l'accesso vascolare venga aperto dopo la procedura.
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40 minuti
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Variabili fisiologiche (frequenza cardiaca [battito cardiaco/min])
Lasso di tempo: 40 minuti
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Modulo di follow-up della variabile fisiologica: uno dei parametri da misurare in questo modulo, sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura, è il parametro della frequenza cardiaca (battito cardiaco/min).
Nello studio, la frequenza cardiaca (battiti cardiaci/min) del bambino verrà misurata e registrata appena prima della procedura, durante la procedura e prima dell'apertura dell'accesso vascolare dopo la procedura.
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40 minuti
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Variabili fisiologiche (Respirazione [respiri al/min])
Lasso di tempo: 40 minuti
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Modulo di follow-up della variabile fisiologica: uno dei parametri da misurare in questo modulo, sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura, è il parametro della respirazione (respiri per/min).
Nello studio, la respirazione (respiri per/min) del bambino sarà misurata e registrata appena prima della procedura, durante la procedura e prima che l'accesso vascolare sia aperto dopo la procedura.
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40 minuti
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Variabili fisiologiche (valore di saturazione dell'ossigeno [%SpO2])
Lasso di tempo: 40 minuti
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Modulo di follow-up della variabile fisiologica: uno dei parametri da misurare in questo modulo, sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura, è il parametro del valore di saturazione dell'ossigeno (%SpO2).
Nello studio, il valore di saturazione dell'ossigeno (%SpO2) del bambino verrà misurato e registrato appena prima della procedura, durante la procedura e prima dell'apertura dell'accesso vascolare dopo la procedura.
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40 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di stress
Lasso di tempo: 40 minuti
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Misurazione del livello di cortisolo salivare nella valutazione dello stress: l'unità di misura per il livello di cortisolo salivare è la quantità di saliva/microlitro.
Le misurazioni biochimiche vengono utilizzate nella valutazione dei comportamenti di stress dei bambini.
La misurazione biochimica più comune utilizzata per determinare gli ormoni dello stress, che è uno dei cambiamenti fisiologici causati dallo stress nei bambini, è il cortisolo.
Il livello di cortisolo è risultato essere un metodo affidabile per valutare il dolore e lo stress nei bambini.
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40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Ciuccio modificato
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Seoul National University HospitalSconosciutoSclerodermia, sistemicaCorea, Repubblica di
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbi da Uso di Sostanze | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityCompletatoParalisi cerebrale | Disturbi dell'andatura, neurologici | Andatura, spastico | Disturbi dell'andatura nei bambini | Paralisi cerebrale diplegica | Paralisi cerebrale emiplegicaTacchino
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Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaCompletatoAnsia dentale | Timing nella comunicazione dentista-pazienteTacchino
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Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneTacchino
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Mahidol UniversityITI FoundationCompletatoQualità della vita | Dolore postoperatorio | Ansia dentale | Impianto dentale | Igiene orale | Valutazione del risultato del paziente | Chirurgia computer assistitaTailandia
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McMaster UniversityResearch St. Joseph's - Hamilton; Cyclomedica Australia Pty LtdReclutamento
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Madigan Army Medical CenterSconosciutoLombalgia | Sindrome del dolore miofasciale lombareStati Uniti