Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzieci wentylowane mechanicznie i smoczki

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Wpływ zmodyfikowanego smoczka na ból, zmienne fizjologiczne i poziom stresu u dzieci podłączonych do respiratorów mechanicznych podczas otwierania naczyń

Wentylacja mechaniczna to system podtrzymywania życia opracowany w celu wspomagania lub przywracania prawidłowych funkcji płuc. Dzieci podłączone do respiratora mechanicznego, rozłąka z rodziną w środowisku intensywnej terapii, oderwanie się od zwykłego środowiska domowego, hałas urządzeń, inwazyjne interwencje itp. w wyniku wielu medycznych procedur diagnostycznych i leczniczych doświadczają stresu, ponieważ są narażone na bolesne bodźce. Te bolesne bodźce są potężnym źródłem stresu i traumy. Stres jest czynnikiem zwiększającym podatność na napięcia fizyczne i psychiczne oraz choroby spowodowane czynnikami fizycznymi, chemicznymi lub emocjonalnymi. Stres doświadczany przez dzieci przebywające na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (OIOM) w wyniku bodźców bólowych może prowadzić do zwiększenia wydzielania glikokortykosteroidów, zwłaszcza kortyzolu i może powodować długotrwałe problemy neurorozwojowe oraz zdarzenia niepożądane, takie jak przyspieszenie akcji serca , może wystąpić wzrost katabolizacji i spadek wartości nasycenia tlenem. Farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie bólu jest wymagane w celu zmniejszenia i zminimalizowania bólu podczas krótkotrwałych, łagodnych do średnio bolesnych zabiegów u dzieci na oddziale intensywnej terapii. Z tego powodu nieodżywcze ssanie, które jest jedną z niefarmakologicznych metod stosowanych u niemowląt/dzieci, ma kluczowe znaczenie w kontrolowaniu bólu, zapewnieniu komfortu i kontroli neurobehawioralnej, zwiększeniu stabilności fizjologicznej i dotlenieniu, zmniejszeniu stresu, efektywnemu funkcjonowaniu układu nerwowego. układu pokarmowego i zmniejsza ryzyko aspiracji. Biorąc pod uwagę korzyści ze smoczka i zaintubowanych dzieci w wieku 12-36 miesięcy na OIOM-ie; Biorąc pod uwagę sugestie, że potrzebują się uspokoić i uspokoić, ich koordynacja odruchów ssania i połykania nie jest dobra, istnieje ryzyko aspiracji, ich przyrost masy ciała i wydalanie są przedłużone, stabilność fizjologiczna spowodowana stresem jest zaburzona, a smoczki mogą być do 3 roku życia. Celem tego badania było zbadanie wpływu stosowania zmodyfikowanego smoczka na ból, zmienne fizjologiczne i poziom stresu u dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie bólu jest wymagane w celu zmniejszenia i zminimalizowania bólu podczas krótkotrwałych, łagodnych do średnio bolesnych zabiegów u dzieci na oddziale intensywnej terapii. Z tego powodu nieodżywcze ssanie, które jest jedną z niefarmakologicznych metod stosowanych u niemowląt/dzieci, ma kluczowe znaczenie w kontrolowaniu bólu, zapewnieniu komfortu i kontroli neurobehawioralnej, zwiększeniu stabilności fizjologicznej i dotlenieniu, zmniejszeniu stresu, efektywnemu funkcjonowaniu układu nerwowego. układu pokarmowego i zmniejsza ryzyko aspiracji. Tureckie Stowarzyszenie Neonatologii (2018) zaleca również, aby podczas opieki nad chorymi dziećmi na oddziale intensywnej terapii chore dzieci były wspierane smoczkiem lub metodą karmienia piersią. W piśmiennictwie opisano wiele bolesnych zabiegów (obrzezanie, szczepienie, cewnikowanie dożylne, nakłucie lędźwiowe). Podaje się, że zastosowany w trakcie badania działa przeciwbólowo i zmniejsza stres. Metoda ta aktywuje odruch ssania poprzez mechanizm nieopioidowy podczas wkładania smoczka do buzi dziecka, wywołując endogenny efekt przeciwbólowy w wyniku wrażliwości dotykowej i stymulacji receptorów mechanicznych. Ponieważ ssanie zapobiega połykaniu, chroni niemowlę/dziecko przed aspiracją. Jednocześnie stosowanie smoczków u zestresowanych niemowląt/dzieci z tachykardią zapewnia stabilność tętna i zwiększa dotlenienie, pozwalając dziecku się uspokoić. Rozwija się organizacja behawioralna, taka jak samopocieszanie się i uspokajanie, a także zwiększa się czas poświęcany na sen i poziom czujności. Wszystkie te sytuacje zapewniają dziecku mniejsze zużycie energii, co powoduje wcześniejsze wypisanie dziecka ze szpitala. W planie leczenia zestresowanych niemowląt/dzieci ze słabą koordynacją ssania, połykania i oddychania zaleca się stosowanie smoczka, który pomaga w organizacji i dojrzewaniu neurobehawioralnym oraz wspomaga uspokojenie.

Inicjatywa Szpitali Przyjaznych Dziecku, zainicjowana w 1990 r. przez Międzynarodowy Fundusz Narodów Zjednoczonych ds. Pomocy Dzieciom [UNICEF] w celu promowania i wspierania karmienia piersią, ustanowiła zasady „Dziesięć kroków do udanego karmienia piersią”. Zdano sobie sprawę, że te zasady, które odrzucają stosowanie smoczków w przyszłości, nie uwzględniają separacji matki i dziecka i zasugerowano, aby tę sytuację wprowadzić do porządku obrad. W 2013 r. zaktualizowano aplikację „Dziesięć kroków do skutecznego karmienia piersią” i zalecono stosowanie smoczka, biorąc pod uwagę szczególne sytuacje, w których noworodek i matka byli rozdzieleni. W piśmiennictwie oraz zapobieganie opóźnieniom w rozwoju żywieniowym dzieci przebywających na oddziałach intensywnej terapii, które muszą być odseparowane od matek. Zdecydowanie zaleca się stosowanie smoczków w uzasadnionych sytuacjach, aby wspierać rozwój poziomów dojrzałości, takich jak organizacja ruchowa, zachowanie neurologiczne. Zaleca się jednak zaprzestanie używania smoczków najpóźniej do 3 roku życia. Nawyk ssania, który utrzymuje się po ukończeniu trzeciego roku życia, może powodować przemieszczenia zębów, deformacje zębów, szpary międzyzębowe oraz wąsko-wysoką budowę podniebienia.

Bolesne i inwazyjne zabiegi kontrolne, diagnostyczne i terapeutyczne są nieodłącznym elementem opieki na oddziale intensywnej terapii. Skuteczne radzenie sobie z bólem i stresem leży u podstaw opieki pielęgniarskiej i opiera się na wszechstronnej ocenie bólu i stresu dziecka. Właściwa ocena odpowiedzi bólowej i poziomu stresu pomaga w leczeniu. Zmiany fizjologiczne, takie jak przyspieszenie akcji serca, częstości oddechów i ciśnienia wewnątrzczaszkowego, wzrost ciśnienia krwi, spadek nasycenia tlenem, pocenie się dłoni, zmiana toru oddychania, zróżnicowanie koloru skóry i wielkości źrenic w wyniku aktywacji współczulnego układu nerwowego po bodźcach bólowych u dzieci. Zaleca się również wykorzystanie poziomu kortyzolu w ślinie do oceny stresu u dzieci oraz wdrożenie zaplanowanej interwencji w przypadku wystąpienia stresu. Pielęgniarki i interdyscyplinarny zespół opieki zdrowotnej mają obowiązek zapobiegać lub minimalizować ból i stres podczas tych procedur. Długie przebywanie pielęgniarki z pacjentem może przyczynić się do procesu gojenia, umożliwiając ocenę i redukcję bólu i stresu pacjenta. Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących oceny bólu i stresu u dzieci zależnych od wentylacji mechanicznej, nie ma badań dotyczących stosowania smoczków u dzieci zależnych od wentylacji mechanicznej. W pracy wykorzystany zostanie smoczek wyprodukowany ze zmodyfikowanej osłony smoczka wykonanej z polipropylenu (PP), polimeru biokompatybilnego o pełnej ergonomii, przystosowanego do rurki intubacyjnej u dzieci podłączonych do respiratorów mechanicznych. O oryginalności badania świadczy fakt, że smoczek planowany do wykorzystania w niniejszym opracowaniu jest smoczkiem ocenianym w zakresie wzoru użytkowego. Uważa się jednak, że stosowanie smoczków u dzieci zależnych od respiratorów mechanicznych, które znajdują się w bolesnym i stresującym procesie, będzie korzystne pod względem zmniejszenia bólu i stresu u nich, a tym samym dostarczy pielęgniarkom nowych dowodów na temat zmiennych fizjologicznych .

Biorąc pod uwagę korzyści ze smoczka i zaintubowanych dzieci w wieku 12-36 miesięcy na OIOM-ie; Biorąc pod uwagę sugestie, że potrzebują się uspokoić i uspokoić, ich koordynacja odruchów ssania i połykania nie jest dobra, istnieje ryzyko aspiracji, ich przyrost masy ciała i wydalanie są przedłużone, stabilność fizjologiczna spowodowana stresem jest zaburzona i można stosować smoczki do 3 roku życia szpitalem, w którym planowana jest praca z nimi jest zarówno oddział intensywnej terapii, jak i oddział intensywnej terapii noworodków. Ponieważ zaobserwowano, że sterylne rękawiczki były używane jako smoczki na oddziale opieki i niemowląt/dzieci OIOM w celu ich uspokojenia, zaplanowano przeprowadzenie tego badania. Chociaż używanie sterylnych rękawiczek do tego celu wydaje się być dobrą metodą, uważa się, że nie jest to trwałe z punktu widzenia kontynuacji nawyku używania smoczków w przyszłości. Celem pracy było zbadanie wpływu stosowania zmodyfikowanego smoczka na ból, zmienne fizjologiczne i poziom stresu u dzieci w wieku 12-36 miesięcy zależnych od wentylacji mechanicznej.

Badania będą prowadzone na OIOM-ie Szpitala Miejskiego. Podczas procedury dostępu naczyniowego; Grupę badawczą stanowić będzie 30 dzieci ze smoczkami modyfikowanymi, a grupą kontrolną 30 dzieci bez aplikacji.

W badaniu jako narzędzia do gromadzenia danych; Formularz informacji wprowadzających, skala sedacji Ramsaya (RSS), skala oceny bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC), formularz obserwacji zmiennej fizjologicznej, pomiar poziomu kortyzolu w ślinie w narzędziach do oceny stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahu Pınar TURAN, Msc
  • Numer telefonu: +90 0531 267 09 16
  • E-mail: ahupnr@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek postnatalny to 12-36 miesięcy
  • Na respiratorze mechanicznym (zaintubowany i przez nos z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez co najmniej 12 godzin)
  • Według RSS istnieją 2 i 3 poziomy czujności
  • Dzieci z rodzin, które wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ustawienia respiratora mechanicznego często się zmieniają
  • Przyjmowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Otrzymywanie wsparcia inotropowego w dużych dawkach (dopamina i/lub dobutamina 10 mcg/kg/godz.)
  • Pacjenci pediatryczni leczeni z powodu przewlekłego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany smoczek
W grupie eksperymentalnej podczas zabiegu dziecku zostanie podany zmodyfikowany smoczek i zostaną zebrane dane.
W grupie eksperymentalnej podczas zabiegu dziecku zostanie podany zmodyfikowany smoczek i zostaną zebrane dane. W zastosowaniu dostępu naczyniowego u dzieci a) przed zabiegiem (20 minut przed), b) tuż przed zabiegiem (20. minut), c) w trakcie zabiegu (między 20.-40. minut) oraz d) 20 minut po zabiegu (40. minuty). Zmienne fizjologiczne, które zostaną ocenione czterokrotnie, raz dla każdego zastosowania, będą obserwowane na monitorze, badacz zarejestruje Skalę Oceny Bólu FLACC i zmierzy poziom kortyzolu w ślinie.
Brak interwencji: Bez zmodyfikowanego smoczka
Dane będą zbierane bez podawania dziecku z grupy kontrolnej zmodyfikowanego smoczka w trakcie zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 40 minut
FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) Skala oceny bólu: Aby ocenić ból u dzieci i dorosłych, Merkel i in. Jest to obserwacyjna skala zachowań opracowana przez A.Ş. w 1997. Dokonano tureckiej trafności i rzetelności skali. Skala ta jest oceniana przez badacza poprzez obserwację. Całkowity wynik skali waha się od 0 do 10. Wynik 0 oznacza, że ​​dziecko jest spokojne i nie odczuwa bólu; Wynik od 1 do 3 wskazuje, że dziecko odczuwa łagodny ból; Wynik od 4 do 6 wskazuje, że dziecko odczuwa umiarkowany ból; Wynik od 7 do 10 oznacza, że ​​dziecko odczuwa znaczny dyskomfort i związany z tym silny ból. „Skala oceny bólu FLACC” jest najważniejszą metodą zbierania danych stosowaną do określania bólu u pacjentów pediatrycznych.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne fizjologiczne (skurczowe-rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg])
Ramy czasowe: 40 minut
Fizjologiczna zmienna kontrolna: Jednym z parametrów mierzonych w tej formie, która została opracowana przez badacza zgodnie z literaturą, jest parametr skurczowo-rozkurczowego ciśnienia krwi dziecka (mmHg). W badaniu ciśnienie skurczowo-rozkurczowe (mmHg) dziecka będzie mierzone i rejestrowane tuż przed zabiegiem, w trakcie zabiegu oraz przed otwarciem dostępu naczyniowego po zabiegu.
40 minut
Zmienne fizjologiczne (tętno [bicie serca/min])
Ramy czasowe: 40 minut
Fizjologiczna Zmienna Uzupełniająca Formularz: Jednym z parametrów mierzonych w tym formularzu, który został opracowany przez badacza zgodnie z literaturą, jest parametr tętna (uderzeń serca/min). W badaniu tętno (uderzenia serca/min) dziecka będzie mierzone i rejestrowane tuż przed zabiegiem, w trakcie zabiegu oraz przed otwarciem dostępu naczyniowego po zabiegu.
40 minut
Zmienne fizjologiczne (oddychanie [oddechów na minutę])
Ramy czasowe: 40 minut
Fizjologiczna Zmienna Kontynuacyjna Formularza: Jednym z parametrów mierzonych w tym formularzu, który został opracowany przez badacza zgodnie z literaturą, jest parametr oddychania (liczba oddechów na minutę). W badaniu będzie mierzony i rejestrowany oddech dziecka (liczba oddechów na minutę) tuż przed zabiegiem, w trakcie zabiegu oraz przed otwarciem dostępu naczyniowego po zabiegu.
40 minut
Zmienne fizjologiczne (wartość nasycenia tlenem [%SpO2])
Ramy czasowe: 40 minut
Fizjologiczna Zmienna Uzupełniająca Formularz: Jednym z parametrów do pomiaru w tym formularzu, który został opracowany przez badacza zgodnie z literaturą, jest parametr wartości nasycenia tlenem (%SpO2). W badaniu wartość wysycenia tlenem (%SpO2) dziecka zostanie zmierzona i zarejestrowana tuż przed zabiegiem, w trakcie zabiegu oraz przed otwarciem dostępu naczyniowego po zabiegu.
40 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu stresu
Ramy czasowe: 40 minut
Pomiar poziomu kortyzolu w ślinie w ocenie stresu: Jednostką miary poziomu kortyzolu w ślinie jest ilość śliny/mikrolitr. Pomiary biochemiczne są wykorzystywane w ocenie zachowań stresowych dzieci. Najczęstszym pomiarem biochemicznym stosowanym do określenia poziomu hormonów stresu, który jest jedną z fizjologicznych zmian wywołanych stresem u dzieci, jest kortyzol. Stwierdzono, że poziom kortyzolu jest wiarygodną metodą oceny bólu i stresu u dzieci.
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Zmodyfikowany smoczek

3
Subskrybuj