- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05566184
Beatmungskinder und Schnuller
Die Wirkung eines modifizierten Schnullers auf Schmerzen, physiologische Variablen und das Stressniveau bei Kindern, die während der Gefäßöffnung an mechanische Beatmungsgeräte angeschlossen sind
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine pharmakologische und nicht-pharmakologische Schmerztherapie ist erforderlich, um Schmerzen bei kurzzeitigen, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen bei Kindern auf der Intensivstation zu reduzieren und zu minimieren. Aus diesem Grund ist das nicht-nutritive Saugen, das eine der nicht-pharmakologischen Methoden ist, die bei Säuglingen / Kindern verwendet werden, von entscheidender Bedeutung für die Schmerzkontrolle, die Bereitstellung von Komfort und die Kontrolle des neurologischen Verhaltens, die Erhöhung der physiologischen Stabilität und Sauerstoffversorgung, die Reduzierung von Stress und die effektive Funktion des Verdauungssystem und verringert das Aspirationsrisiko. Auch die Turkish Neonatology Association (2018) empfiehlt, kranke Babys während der Betreuung auf der Intensivstation mit einem Schnuller oder einer Leerstillmethode zu unterstützen. In der Literatur wird über viele schmerzhafte Verfahren (Beschneidung, Impfung, IV-Katheterisierung, Lumbalpunktion) berichtet, dass es, wenn es während des Tests verwendet wird, eine analgetische Wirkung hat und Stress reduziert. Diese Methode aktiviert den Saugreflex durch einen Nicht-Opioid-Mechanismus, wenn ein Schnuller in den Mund des Kindes gelegt wird, und erzeugt eine endogene analgetische Wirkung als Ergebnis der taktilen Empfindlichkeit und der Stimulation mechanischer Rezeptoren. Da das Saugen das Schlucken verhindert, schützt es das Baby/Kind vor Aspiration. Gleichzeitig sorgt die Verwendung von Schnullern bei gestressten Babys/Kindern mit Tachykardie für Stabilität der Herzfrequenz und erhöht die Sauerstoffversorgung, sodass sich das Baby beruhigen kann. Die Verhaltensorganisation wie Selbsttrost und Beruhigung entwickelt sich, und die Zeit, die für Schlaf und Wachsamkeit aufgewendet wird, nimmt zu. All diese Situationen führen zu einem geringeren Energieverbrauch des Babys, wodurch das Baby früher entlassen wird. Im Behandlungsplan für gestresste Babys/Kinder mit schlechter Saug-, Schluck- und Atemkoordination wird die Verwendung eines Schnullers empfohlen, da er die neurologische Verhaltensorganisation und -reifung unterstützt und zur Beruhigung beiträgt.
Die Baby-Friendly Hospital Initiative, die 1990 vom Internationalen Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen [UNICEF] ins Leben gerufen wurde, um das Stillen zu fördern und zu unterstützen, legte die Prinzipien der „Zehn Schritte zum erfolgreichen Stillen“ fest. Es wurde erkannt, dass diese Grundsätze, die die Verwendung von Schnullern in Zukunft ablehnen, die Trennung von Mutter und Kind nicht berücksichtigen, und es wurde vorgeschlagen, diese Situation auf die Tagesordnung zu bringen. 2013 wurde die Anwendung „Zehn Schritte zum erfolgreichen Stillen“ überarbeitet und die Verwendung des Schnullers unter Berücksichtigung der besonderen Trennungssituationen von Neugeborenen und Mutter empfohlen. In der Literatur und zur Vermeidung von Verzögerungen in der Ernährungsentwicklung von Babys auf Intensivstationen, die von ihren Müttern getrennt werden müssen. Es wird dringend empfohlen, Schnuller in begründeten Situationen zu verwenden, um die Entwicklung von Reifegraden wie motorische Organisation, neurologisches Verhalten zu unterstützen. Es wird jedoch empfohlen, Schnuller bis spätestens zum 3. Lebensjahr einzustellen. Die Gewohnheit des Saugens, die nach dem dritten Lebensjahr anhält, kann Zahnverschiebungen, Zahnfehlstellungen, Lücken zwischen den Zähnen und eine schmal-hohe Gaumenstruktur verursachen.
Schmerzhafte und invasive Eingriffe zu Nachsorge-, Diagnose- und Therapiezwecken sind ein unvermeidlicher Bestandteil der Versorgung auf der Intensivstation. Effektives Schmerz- und Stressmanagement ist das Herzstück der Pflege und basiert auf einer umfassenden Beurteilung der Schmerzen und des Stresses des Kindes. Eine angemessene Beurteilung der Schmerzreaktion und des Stressniveaus leitet die Behandlung. Physiologische Veränderungen wie Erhöhung der Herzfrequenz, Atemfrequenz und des Hirndrucks, Erhöhung des Blutdrucks, Verringerung der Sauerstoffsättigung, Schwitzen der Handflächen, Veränderung des Atemmusters, Differenzierung der Hautfarbe und Pupillengröße als Folge der Aktivierung des sympathischen Nervensystems nach schmerzhaften Reizen bei Kindern. Es wird auch empfohlen, den Cortisolspiegel im Speichel bei der Stresseinschätzung von Kindern heranzuziehen und die geplante Intervention im Stressfall umzusetzen. Das Pflegepersonal und das interdisziplinäre Gesundheitsteam sind dafür verantwortlich, Schmerzen und Stress während dieser Eingriffe zu vermeiden oder zu minimieren. Die lange Anwesenheit der Pflegekraft beim Patienten kann zum Heilungsprozess beitragen, indem sie die Bewertung und Reduzierung der Schmerzen und des Stresses des Patienten ermöglicht. Obwohl viele Studien zur Beurteilung von Schmerzen und Stress bei Kindern durchgeführt wurden, die auf mechanische Beatmung angewiesen sind, gibt es keine Studie zur Verwendung von Schnullern bei Kindern, die auf mechanische Beatmung angewiesen sind. In dieser Studie wird ein Schnuller verwendet, der aus einem modifizierten Schnullerschild aus Polypropylen (PP), einem biokompatiblen Polymer mit vollständiger Ergonomie, hergestellt ist und an den Intubationsschlauch bei Kindern angepasst ist, der an mechanische Beatmungsgeräte angeschlossen ist. Die Tatsache, dass es sich bei dem für diese Studie vorgesehenen Schnuller um einen im Rahmen des Gebrauchsmusters bewerteten Schnuller handelt, stellt die Originalität der Studie dar. Es wird jedoch angenommen, dass die Verwendung von Schnullern bei Kindern, die von mechanischen Beatmungsgeräten abhängig sind und sich in einem schmerzhaften und stressigen Prozess befinden, im Hinblick auf die Verringerung von Schmerzen und Stress bei ihnen von Vorteil sein wird und somit den Pflegekräften neue Erkenntnisse über physiologische Variablen liefert .
In Anbetracht der Vorteile des Schnullers und intubierter Kinder zwischen 12 und 36 Monaten auf der PICU; In Anbetracht der Suggestionen, dass sie sich beruhigen und beruhigen müssen, ist ihre Koordination der Saug- und Schluckreflexe nicht gut, es besteht Aspirationsgefahr, ihre Gewichtszunahme und ihre Entladung werden verlängert, die physiologische Stabilität durch Stress wird beeinträchtigt und Schnuller können verwendet werden bis zum Alter von 3 Jahren ist das Krankenhaus, in dem mit ihnen gearbeitet werden soll, sowohl eine Intensiv- als auch eine Neugeborenen-Intensivstation. Da beobachtet wurde, dass sterile Handschuhe als Schnuller in der Pflegestation und bei Säuglingen/Kindern auf der Intensivstation zur Beruhigung verwendet wurden, war die Durchführung dieser Studie geplant. Obwohl die Verwendung von sterilen Handschuhen für diesen Zweck eine gute Methode zu sein scheint, wird davon ausgegangen, dass sie nicht nachhaltig ist, um die Gewohnheit der Verwendung von Schnullern in der Zukunft fortzusetzen. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer modifizierten Schnullernutzung auf Schmerzen, physiologische Variablen und das Stressniveau bei Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten zu untersuchen, die auf mechanische Beatmung angewiesen sind.
Die Forschung wird in einem City Hospital PICU durchgeführt. Während des Gefäßzugangsverfahrens; 30 Kinder mit modifizierten Schnullern bilden die Studiengruppe und 30 Kinder ohne Anwendung bilden die Kontrollgruppe.
In der Studie als Datenerfassungsinstrumente; Einführendes Informationsformular, Ramsay-Sedierungsskala (RSS), Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) Schmerzbewertungsskala, Physiologisches Variablen-Follow-up-Formular, Messung des Speichel-Cortisolspiegels in Tools zur Stressbewertung werden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Selen OZAKAR AKCA, Assoc. Dr.
- Telefonnummer: +90 0532 162 96 13
- E-Mail: selenozakar@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahu Pınar TURAN, Msc
- Telefonnummer: +90 0531 267 09 16
- E-Mail: ahupnr@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das postnatale Alter liegt zwischen 12 und 36 Monaten
- An einem Beatmungsgerät (intubiert und mit nasalem CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) für mindestens 12 Stunden)
- Laut RSS gibt es 2 und 3 Wachheitsstufen
- Die Kinder der Familien, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Die Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts ändern sich häufig
- Einnahme von neuromuskulären Blockern
- Erhalt einer hochdosierten inotropen Unterstützung (Dopamin und/oder Dobutamin 10 mcg/kg/Stunde)
- Pädiatrische Patienten, die wegen chronischer Schmerzen medizinisch behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierter Schnuller
In der Versuchsgruppe wird dem Kind während des Eingriffs ein modifizierter Schnuller gegeben und die Daten werden erhoben.
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In der Versuchsgruppe wird dem Kind während des Eingriffs ein modifizierter Schnuller gegeben und die Daten werden erhoben.
Bei der Anwendung des Gefäßzugangs bei Kindern a) vor dem Eingriff (20 Minuten vorher), b) unmittelbar vor dem Eingriff (20.
Minuten), c) während des Verfahrens (zwischen 20.-40.
Minuten) und d) 20 Minuten nach dem Eingriff (40.
Protokoll).
Physiologische Variablen, die viermal bewertet werden, einmal für jede Anwendung, werden auf dem Monitor beobachtet, die FLACC-Schmerzbewertungsskala wird vom Forscher aufgezeichnet und der Cortisolspiegel im Speichel wird gemessen.
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Kein Eingriff: Ohne modifizierten Schnuller
Die Daten werden gesammelt, ohne dass dem Kind in der Kontrollgruppe während des Verfahrens ein modifizierter Schnuller gegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 40 Minuten
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FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Pain Rating Scale: Zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern und Erwachsenen haben Merkel et al.
Es ist eine von A.Ş. in 1997.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde hergestellt.
Diese Skala wird vom Forscher durch Beobachtung bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 10.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Kind ruhig und schmerzfrei ist; Ein Wert zwischen 1 und 3 zeigt an, dass das Kind leichte Schmerzen hat; Ein Wert zwischen 4 und 6 zeigt an, dass das Kind mäßige Schmerzen hat; Ein Wert zwischen 7 und 10 bedeutet, dass das Kind erhebliche Beschwerden und damit verbundene starke Schmerzen hat.
Die „FLACC Pain Assessment Scale“ ist die wichtigste Datenerhebungsmethode zur Schmerzbestimmung bei pädiatrischen Patienten.
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40 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Variablen (systolischer-diastolischer Blutdruck [mmHg])
Zeitfenster: 40 Minuten
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Physiologisches Variablen-Nachsorgeformular: Einer der zu messenden Parameter in diesem Formular, das von der Forscherin in Anlehnung an die Literatur entwickelt wurde, ist der systolisch-diastolische Blutdruck (mmHg)-Parameter des Kindes.
In der Studie wird der systolisch-diastolische Blutdruck (mmHg) des Kindes kurz vor dem Eingriff, während des Eingriffs und vor dem Öffnen des Gefäßzugangs nach dem Eingriff gemessen und aufgezeichnet.
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40 Minuten
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Physiologische Variablen (Herzfrequenz [Herzschlag/min])
Zeitfenster: 40 Minuten
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Physiologisches Variablen-Follow-up-Formular: Einer der zu messenden Parameter in diesem Formular, das von der Forscherin in Anlehnung an die Literatur entwickelt wurde, ist der Parameter Herzfrequenz (Herzschlag/min).
In der Studie wird die Herzfrequenz (Herzschlag/min) des Kindes kurz vor dem Eingriff, während des Eingriffs und vor dem Öffnen des Gefäßzugangs nach dem Eingriff gemessen und aufgezeichnet.
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40 Minuten
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Physiologische Variablen (Atmung [Atemzüge pro/min])
Zeitfenster: 40 Minuten
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Physiologisches Variablen-Follow-up-Formular: Einer der zu messenden Parameter in diesem Formular, das vom Forscher in Anlehnung an die Literatur entwickelt wurde, ist der Atmungsparameter (Atemzüge pro/min).
In der Studie wird die Atmung (Atemzüge pro/min) des Kindes unmittelbar vor dem Eingriff, während des Eingriffs und vor dem Öffnen des Gefäßzugangs nach dem Eingriff gemessen und aufgezeichnet.
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40 Minuten
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Physiologische Variablen (Sauerstoffsättigungswert [%SpO2])
Zeitfenster: 40 Minuten
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Physiologisches Variablen-Nachsorgeformular: Einer der zu messenden Parameter in diesem Formular, das vom Forscher in Anlehnung an die Literatur entwickelt wurde, ist der Parameter Sauerstoffsättigungswert (%SpO2).
In der Studie wird der Sauerstoffsättigungswert (%SpO2) des Kindes direkt vor dem Eingriff, während des Eingriffs und vor dem Öffnen des Gefäßzugangs nach dem Eingriff gemessen und aufgezeichnet.
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40 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Stresslevels
Zeitfenster: 40 Minuten
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Messung des Cortisolspiegels im Speichel in der Stressbewertung: Die Maßeinheit für den Cortisolspiegel im Speichel ist Speichelmenge/Mikroliter.
Biochemische Messungen werden bei der Bewertung des Stressverhaltens von Kindern verwendet.
Das am häufigsten verwendete biochemische Maß zur Bestimmung von Stresshormonen, die eine der physiologischen Veränderungen sind, die bei Kindern durch Stress verursacht werden, ist Cortisol.
Der Cortisolspiegel hat sich als zuverlässige Methode zur Beurteilung von Schmerzen und Stress bei Kindern erwiesen.
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40 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- HititUS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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