- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05566184
기계식 환기식 어린이 및 고무젖꼭지
인공호흡기를 연결한 소아의 혈관개방 시 변형된 젖꼭지가 통증, 생리학적 변수 및 스트레스 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
중환자실 소아의 단기적, 경증 내지 중등도 통증 시술 동안 통증을 줄이고 최소화하기 위해서는 약리학적 및 비약물학적 통증 관리가 필요합니다. 이러한 이유로 영유아에게 사용되는 비약물적 방법 중 하나인 무영양적 빨기는 통증 조절, 편안함 제공 및 신경행동 조절, 생리적 안정성과 산소 공급 증가, 스트레스 감소, 신체의 효과적인 기능에 매우 중요합니다. 소화 시스템 및 흡인 위험 감소. 터키 신생아학 협회(2018)는 또한 아픈 아기가 중환자실에서 치료를 받는 동안 공갈젖꼭지 또는 빈 모유 수유 방법으로 지원하도록 권장합니다. 문헌에는 많은 고통스러운 절차(포경수술, 예방접종, IV 카테터 삽입, 요추 천자) 검사 중에 사용하면 진통 효과를 제공하고 스트레스를 감소시키는 것으로 보고됩니다. 이 방법은 노리개젖꼭지가 아이의 입에 들어갈 때 비마약성 기전을 통해 빨기 반사를 활성화시켜 촉각적 민감도와 기계적 수용기의 자극으로 내인성 진통 효과를 일으킨다. 빠는 것은 삼키는 것을 방지하기 때문에 흡인으로부터 아기/어린이를 보호합니다. 동시에 스트레스를 받는 아기/빈맥이 있는 어린이에게 고무 젖꼭지를 사용하면 심장 박동이 안정되고 산소 공급이 증가하여 아기가 진정될 수 있습니다. 자기위로나 달래기와 같은 행동조직이 발달하고 수면시간과 각성도가 높아진다. 이러한 모든 상황은 아기의 에너지 소비를 줄여 아기가 더 일찍 퇴원하게 합니다. 빨기, 삼키기 및 호흡 협응력이 좋지 않은 스트레스를 받는 영유아의 치료 계획에서는 노리개젖꼭지를 사용하는 것이 신경행동 조직화 및 성숙에 도움이 되고 진정을 지원하므로 권장됩니다.
모유 수유를 장려하고 지원하기 위해 1990년 유엔 국제 아동 긴급 기금[UNICEF]이 시작한 아기 친화적인 병원 이니셔티브는 "성공적인 모유 수유를 위한 10단계" 원칙을 수립했습니다. 앞으로 노리개젖꼭지 사용을 거부하는 이러한 원칙이 산모와 아기의 분리를 고려하지 않은 것임을 깨닫고, 이 상황을 의제로 삼아야 한다는 제안이 나왔다. 2013년에는 "성공적인 모유수유를 위한 10단계" 애플리케이션이 개정되어 신생아와 산모가 분리되는 특수한 상황을 고려하여 노리개젖꼭지 사용을 권장했습니다. 문헌에서 어머니와 분리되어야 하는 중환자실 아기의 영양 발달 지연을 방지하기 위해. 운동 조직, 신경 행동과 같은 성숙 수준의 발달을 지원하기 위해 정당한 상황에서 고무 젖꼭지를 사용하는 것이 강력히 권장됩니다. 그러나 늦어도 3세까지는 젖꼭지 사용을 중단하는 것이 좋습니다. 만 3세 이후에도 계속되는 빠는 습관은 치아의 변위, 치아의 기형, 치아 사이의 틈, 좁고 높은 입천장 구조 등을 유발할 수 있습니다.
후속 조치, 진단 및 치료 목적을 위한 고통스럽고 침습적인 절차는 중환자실에서 치료의 불가피한 부분입니다. 효과적인 통증 및 스트레스 관리는 간호의 핵심이며 아동의 통증 및 스트레스에 대한 포괄적인 평가를 기반으로 합니다. 통증 반응 및 스트레스 수준에 대한 적절한 평가는 치료를 안내합니다. 활성화에 따른 심박수, 호흡수 및 두개내압의 증가, 혈압의 증가, 산소포화도의 감소, 손바닥의 땀, 호흡패턴의 변화, 피부색 및 동공크기의 분화 등의 생리적 변화 아동의 고통스러운 자극에 따른 교감신경계의 반응. 또한 어린이의 스트레스를 평가하고 스트레스의 경우 계획된 개입을 구현하는 타액 코르티솔 수치를 사용하는 것이 좋습니다. 간호사와 학제 간 의료 팀은 이러한 절차 중에 통증과 스트레스를 예방하거나 최소화할 책임이 있습니다. 간호사가 환자와 오랜 시간 함께 있으면 환자의 고통과 스트레스를 평가하고 줄일 수 있어 치유 과정에 기여할 수 있습니다. 기계적 환기에 의존하는 아동의 통증과 스트레스 평가에 대한 많은 연구가 수행되었지만 기계적 환기에 의존하는 아동의 노리개젖꼭지 사용에 대한 연구는 전무하다. 본 연구에서는 기계적 인공호흡기에 연결된 어린이의 삽관관에 적합하도록 완전한 인체공학을 갖춘 생체적합성 고분자인 폴리프로필렌(PP)으로 만든 개량된 젖꼭지 쉴드로 생산된 젖꼭지를 사용할 것입니다. 본 연구에서 사용하고자 하는 노리개젖꼭지가 실용신안 범위 내에서 평가된 노리개젖꼭지라는 점은 본 연구의 독창성을 제시한다. 그러나 고통스럽고 스트레스가 많은 과정에 있는 인공호흡기에 의존하는 소아에게 노리개젖꼭지를 사용하는 것은 그들의 고통과 스트레스를 줄이는 측면에서 유익할 것이며 따라서 간호사에게 생리학적 변수에 대한 새로운 증거를 제공할 것이라고 생각됩니다. .
PICU에서 12-36개월 사이에 노리개젖꼭지와 삽관된 어린이의 이점을 고려합니다. 자신을 진정시키고 진정시켜야 한다는 제안을 고려할 때, 빨기 및 삼키기 반사의 협응이 좋지 않고, 흡인의 위험이 있으며, 체중 증가 및 분비물이 길어지고, 스트레스로 인한 생리적 안정성이 손상되고 고무 젖꼭지를 사용할 수 있습니다. 3 세까지, 그들과 함께 일할 병원은 집중 및 신생아 집중 치료실입니다. 간호실에서 멸균장갑을 노리개젖꼭지와 PICU 영유아를 진정시키기 위해 사용하는 것이 관찰되어 본 연구를 기획하였다. 이를 위해 멸균장갑을 사용하는 것이 좋은 방법인 것 같지만, 앞으로 노리개젖꼭지를 사용하는 습관을 지속한다는 점에서 지속가능하지 않다고 생각된다. 이 연구의 목적은 기계적 환기에 의존하는 12-36개월 아동의 통증, 생리적 변수 및 스트레스 수준에 대한 수정된 고무젖꼭지 사용의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구는 City Hospital PICU에서 수행될 것입니다. 혈관 접근 절차 동안; 변형된 노리개 젖꼭지를 가진 30명의 아이들이 연구 그룹을 구성하고, 적용되지 않은 30명의 아이들이 대조군을 구성할 것입니다.
연구에서 데이터 수집 도구로; 입문 정보 양식, RSS(Ramsay Sedation Scale), FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 평가 척도, 생리학적 변수 추적 양식, 스트레스 평가 도구의 타액 코르티솔 수치 측정이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selen OZAKAR AKCA, Assoc. Dr.
- 전화번호: +90 0532 162 96 13
- 이메일: selenozakar@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahu Pınar TURAN, Msc
- 전화번호: +90 0531 267 09 16
- 이메일: ahupnr@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 후의 나이는 12-36개월 사이입니다.
- 기계식 인공호흡기(삽관 및 비강 지속적 양압(CPAP)을 최소 12시간 동안 사용)
- RSS에 따르면 경보 수준은 2단계와 3단계로 나뉩니다.
- 연구 참여에 동의한 가족의 자녀
제외 기준:
- 기계식 인공호흡기 설정이 자주 변경됨
- 신경근 차단제 복용
- 고용량 근수축 지원(도파민 및/또는 도부타민 10mcg/kg/시간) 받기
- 만성통증으로 진료를 받고 있는 소아환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 젖꼭지
실험군에서는 수정된 노리개젖꼭지를 시술 중에 아이에게 주고 데이터를 수집합니다.
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실험군에서는 시술 중에 아이에게 수정된 노리개 젖꼭지를 주고 데이터를 수집합니다.
소아에게 혈관접근법을 적용함에 있어서 a) 시술 전(20분 전), b) 시술 직전(20.
분), c) 시술 중(20.-40.
분), d) 시술 20분 후(40.
분).
각 적용에 대해 한 번씩 4회 평가될 생리학적 변수가 모니터에서 관찰되고 FLACC 통증 평가 척도가 연구원에 의해 기록되며 타액 코티솔 수치가 측정됩니다.
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간섭 없음: 수정된 젖꼭지 없이
절차 중에 통제 그룹의 아동에게 수정된 젖꼭지를 제공하지 않고 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 40분
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 평가 척도: 어린이와 성인의 통증을 평가하기 위해 Merkel et al.
A.Ş가 개발한 관찰 행동 척도입니다. 1997년.
규모의 터키 타당성과 신뢰성이 만들어졌습니다.
이 척도는 연구자가 관찰을 통해 채점합니다. 척도의 총점 범위는 0에서 10까지입니다.
0점은 아동이 침착하고 통증이 없음을 의미합니다. 1에서 3 사이의 점수는 아이가 경미한 통증이 있음을 나타냅니다. 4에서 6 사이의 점수는 아이가 중간 정도의 통증을 가지고 있음을 나타냅니다. 7에서 10 사이의 점수는 아이가 상당한 불편함과 관련된 심한 통증을 가지고 있음을 나타냅니다.
"FLACC 통증 평가 척도"는 소아 환자의 통증을 결정하는 데 사용되는 가장 중요한 데이터 수집 방법입니다.
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40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 변수(수축기-이완기 혈압[mmHg])
기간: 40분
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생리학적 변수 추적 양식: 문헌에 따라 연구원이 개발한 이 양식에서 측정할 매개변수 중 하나는 아동의 수축기-이완기 혈압(mmHg) 매개변수입니다.
연구에서 소아의 수축기-이완기 혈압(mmHg)은 시술 직전, 시술 중, 시술 후 혈관 통로가 열리기 전에 측정 및 기록됩니다.
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40분
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생리학적 변수(심박수[심박수/분])
기간: 40분
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생리학적 변수 추적 양식: 문헌에 따라 연구원이 개발한 이 양식에서 측정할 매개변수 중 하나는 심박수(심박수/분) 매개변수입니다.
연구에서는 시술 직전, 시술 중, 시술 후 혈관 통로가 열리기 전 아이의 심박수(심장 박동/분)를 측정하고 기록합니다.
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40분
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생리학적 변수(호흡[호흡/분])
기간: 40분
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생리학적 변수 추적 양식: 문헌에 따라 연구자가 개발한 이 양식에서 측정할 매개변수 중 하나는 호흡(분당 호흡 수) 매개변수입니다.
연구에서, 어린이의 호흡(호흡/분)은 시술 직전, 시술 중, 시술 후 혈관 통로가 열리기 전에 측정되고 기록됩니다.
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40분
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생리학적 변수(산소포화도[%SpO2])
기간: 40분
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생리학적 변수 추적 양식: 문헌에 따라 연구자가 개발한 이 양식에서 측정할 매개변수 중 하나는 산소 포화도 값(%SpO2) 매개변수입니다.
연구에서 소아의 산소포화도(%SpO2) 값은 시술 직전, 시술 중, 시술 후 혈관 통로가 열리기 전에 측정 및 기록됩니다.
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40분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 수준 평가
기간: 40분
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스트레스 평가에서 타액 코르티솔 수치 측정: 타액 코르티솔 수치의 측정 단위는 Amount of saliva/microliter입니다.
생화학적 측정은 어린이의 스트레스 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
어린이의 스트레스로 인한 생리적 변화 중 하나인 스트레스 호르몬을 측정하기 위해 가장 많이 사용되는 생화학적 측정법은 코르티솔(cortisol)이다.
코르티솔 수치는 어린이의 통증과 스트레스를 평가하는 신뢰할 수 있는 방법인 것으로 밝혀졌습니다.
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40분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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수정된 젖꼭지에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
-
Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
-
Peking University Third Hospital완전한