Gennemførlighedsundersøgelse af RapidPulseTM aspirationssystem som frontlinjetilgang til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (PULSE-F)
22. april 2024 opdateret af: RapidPulse, Inc
Gennemførlighedsundersøgelse af RapidPulseTM aspirationssystem som frontlinjetilgang til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af RapidPulseTM Aspiration System i behandlingen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af Large Vessel Occlusion (LVO) i de intrakranielle ICA, M1, M2, basilar eller vertebrale arterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette prospektive, åbne kliniske forsøg er at vurdere den indledende sikkerhed og ydeevne af RapidPulseTM Aspiration System som frontlinjetilgang til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner identificeret inden for 24 timer efter symptomdebut (eller sidst set normalt) .
Undersøgelsen vil tilmelde op til maksimalt 50 forsøgspersoner i 2 centre i Georgien.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en mekanisk trombektomiprocedure og vil få afsluttet postoperative vurderinger efter 24 timer og på dag 5-7 eller ved hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- National Institute of Surgery
-
Tbilisi, Georgien
- Pineo Medical Ecosystems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med symptomdebut (eller sidst set normalt) inden for 24 timer
- Storkarokklusion (LVO) involverer den intrakranielle indre halspulsåre (ICA), den midterste cerebrale arterie (MCA) M1- eller M2-segmenter, basilar eller vertebral arterie
- Målokklusion kan tilgås af Medtronic React 71 aspirationskateteret
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt intrakraniel aterosklerotisk sygdom (ICAD)
- Tandemokklusioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Hvert forsøgsperson vil gennemgå baseline-evaluering for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion, i henhold til standardbehandling og gennemgå en mekanisk trombektomiprocedure, aspiration for at fjerne trombe i neurovaskulaturen ved hjælp af RapidPulseTM (gennemførligheds)-anordningen.
|
RapidPulseTM Aspiration System parret med et engangsslangesæt til engangsbrug specifikt til brug med RapidPulseTM Aspiration System
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First Pass Reperfusion Effect (FPE)
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Defineret ved mTICI større end eller lig med 2c efter et reperfusionsforsøg
|
Intra-processuelle
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontline teknisk succes
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Som defineret af mTICI 2b eller højere efter sidste gennemløb med undersøgelsesenhed (ingen redningsterapi)
|
Intra-processuelle
|
|
Endelig mTICI
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Efter alle gennemløb (inklusive enhver redningsterapi)
|
Intra-processuelle
|
|
Modificeret First Pass Reperfusion Effect (mFPE)
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Defineret som mTICI 2b eller højere efter én enhedspassage
|
Intra-processuelle
|
|
Udstyrsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Intra og efter proceduren (op til 24 timer)
|
Inklusive karskade, distale emboli, emboli i nyt territorium (ENT) og karspasmer
|
Intra og efter proceduren (op til 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .