急性虚血性脳卒中患者に対する最前線のアプローチとしての RapidPulseTM 吸引システムの実現可能性研究 (PULSE-F)
2024年4月22日 更新者：RapidPulse, Inc
大きな血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者に対する最前線のアプローチとしての RapidPulseTM 吸引システムの実現可能性研究
頭蓋内 ICA、M1、M2、脳底動脈または椎骨動脈の大型血管閉塞 (LVO) による急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の治療における RapidPulseTM 吸引システムの初期の安全性と性能を評価する実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
この前向き非盲検臨床試験の目的は、発症から 24 時間以内に特定された大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者に対する最前線のアプローチとして、RapidPulseTM 吸引システムの初期の安全性と性能を評価することです (または最後に見られた正常)。 .
この研究では、ジョージア州の 2 つのセンターで最大 50 人の被験者が登録されます。
被験者は機械的血栓除去処置を受け、24時間後および5〜7日目または退院時に術後評価が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- National Institute of Surgery
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Tbilisi、グルジア
- Pineo Medical Ecosystems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 24時間以内に発症した（または最後に見られた正常な）急性虚血性脳卒中の臨床診断
- 頭蓋内内頸動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA）M1またはM2セグメント、脳底動脈または椎骨動脈を含む大血管閉塞（LVO）
- メドトロニック リアクト 71 吸引カテーテルでターゲット閉塞にアクセス可能
除外基準:
- -既知または疑われる頭蓋内アテローム性動脈硬化症（ICAD）
- タンデム オクルージョン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
各被験者は、標準的なケアに従って、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中のベースライン評価を受け、機械的血栓除去手順、RapidPulseTM（実現可能性）デバイスを使用して神経血管系の血栓を除去するための吸引を受けます。
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RapidPulseTM 吸引システムは、RapidPulseTM 吸引システムでの使用に特化した使い捨ての使い捨てチューブセットとペアになっています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回通過再灌流効果 (FPE)
時間枠：手続き内
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1回の再灌流試行後の2c以上のmTICIによって定義される
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手続き内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最前線の技術的成功
時間枠：手続き内
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-スタディデバイスを使用した最後のパス後にmTICI 2b以上で定義されている（レスキュー療法なし）
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手続き内
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最終mTICI
時間枠：手続き内
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すべてが終わった後（救助療法を含む）
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手続き内
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変更された初回通過再灌流効果 (mFPE)
時間枠：手続き内
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1デバイスパス後、mTICI 2b以上と定義
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手続き内
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デバイス関連および処置関連の有害事象
時間枠：処置内および処置後 (最大 24 時間)
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血管損傷、遠位塞栓、新領域塞栓（ENT）および血管痙攣を含む
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処置内および処置後 (最大 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月23日
一次修了 (実際)
2023年6月3日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月9日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RapidPulseTM 吸引システムの臨床試験
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RapidPulse, Incまだ募集していません
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