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Machbarkeitsstudie des RapidPulseTM-Aspirationssystems als Ansatz an vorderster Front für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (PULSE-F)

22. April 2024 aktualisiert von: RapidPulse, Inc

Machbarkeitsstudie des RapidPulseTM-Aspirationssystems als Ansatz an vorderster Front für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung des RapidPulseTM Aspirationssystems bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) in den intrakraniellen ICA-, M1-, M2-, Basilar- oder Vertebralarterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, offenen klinischen Studie ist die Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung des RapidPulseTM Aspirationssystems als Erstlinienansatz für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von großen Gefäßverschlüssen, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome (oder zuletzt normal gesehen) identifiziert wurden. . Die Studie wird bis zu maximal 50 Probanden in 2 Zentren in Georgien einschreiben. Die Probanden werden einer mechanischen Thrombektomie unterzogen und postoperative Untersuchungen werden nach 24 Stunden und am Tag 5-7 oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Institute of Surgery
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Symptombeginn (oder letztem Normalzustand) innerhalb von 24 Stunden
  • Großer Gefäßverschluss (LVO) mit Beteiligung der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), der M1- oder M2-Segmente der A. cerebri media (MCA), der A. basilaris oder der A. vertebralis
  • Die Zielokklusion kann über den Medtronic React 71 Aspirationskatheter erreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete intrakranielle atherosklerotische Erkrankung (ICAD)
  • Tandem-Okklusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Jeder Proband wird einer Grundlinienbewertung für einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße gemäß dem Behandlungsstandard und einer mechanischen Thrombektomie sowie einer Aspiration zur Entfernung von Thromben in den Neurogefäßen unter Verwendung des RapidPulseTM-Geräts (Machbarkeit) unterzogen.
Gerät: RapidPulseTM Aspirationssystem
Das RapidPulseTM-Aspirationssystem gepaart mit einem Einweg-Schlauchset, das speziell für die Verwendung mit dem RapidPulseTM-Aspirationssystem vorgesehen ist
Andere Namen:
  • Aspirationsthrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Reperfusionseffekt (FPE)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Definiert durch mTICI größer oder gleich 2c nach einem Reperfusionsversuch
Verfahrensintern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg an vorderster Front
Zeitfenster: Verfahrensintern
Wie durch mTICI definiert 2b oder höher nach dem letzten Durchgang mit dem Studiengerät (keine Rettungstherapie)
Verfahrensintern
Abschließendes mTICI
Zeitfenster: Verfahrensintern
Nach allen Pässen (einschließlich aller Rettungstherapien)
Verfahrensintern
Modifizierter First-Pass-Reperfusionseffekt (mFPE)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Definiert als mTICI 2b oder höher nach einem Gerätepass
Verfahrensintern
Gerätebezogene und verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intra- und postprozedural (bis zu 24 Stunden)
Einschließlich Gefäßverletzungen, distale Embolien, Embolien im Neuland (HNO) und Gefäßkrämpfe
Intra- und postprozedural (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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