Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti aspiračního systému RapidPulseTM jako předního přístupu pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí (PULSE-F)

22. dubna 2024 aktualizováno: RapidPulse, Inc

Studie proveditelnosti aspiračního systému RapidPulseTM jako předního přístupu pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěrů velkých cév

Studie proveditelnosti k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a výkonu aspiračního systému RapidPulseTM při léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) v důsledku okluze velkých cév (LVO) v intrakraniálních ICA, M1, M2, bazilárních nebo vertebrálních arteriích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní otevřené klinické studie je zhodnotit počáteční bezpečnost a výkon aspiračního systému RapidPulseTM jako přístup v první linii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěrů velkých cév zjištěných do 24 hodin od nástupu příznaků (nebo naposledy pozorovaných normálně) . Do studie se zapíše maximálně 50 subjektů ve 2 centrech v Gruzii. Subjekty podstoupí proceduru mechanické trombektomie a budou mít pooperační hodnocení dokončené za 24 hodin a v den 5-7 nebo po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Institute of Surgery
      • Tbilisi, Gruzie
        • Pineo Medical Ecosystems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem příznaků (nebo naposledy pozorovanými normálními) během 24 hodin
  • Okluze velké cévy (LVO) zahrnující intrakraniální vnitřní krční tepnu (ICA), střední mozkovou tepnu (MCA) segmenty M1 nebo M2, bazilární nebo vertebrální tepnu
  • Cílová okluze může být zpřístupněna aspiračním katetrem Medtronic React 71

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní intrakraniální aterosklerotické onemocnění (ICAD)
  • Tandemové okluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Každý subjekt podstoupí základní vyšetření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velké cévy podle standardní péče a podstoupí proceduru mechanické trombektomie, aspiraci k odstranění trombu v neurovaskulatuře pomocí zařízení RapidPulseTM (proveditelnost).
Přístroj: RapidPulseTM aspirační systém
Aspirační systém RapidPulseTM spárovaný s jednorázovou sadou hadiček na jedno použití specifickou pro použití s ​​aspiračním systémem RapidPulseTM
Ostatní jména:
  • Aspirační trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reperfuzní efekt prvního průchodu (FPE)
Časové okno: Vnitroprocedurální
Definováno pomocí mTICI větší nebo rovné 2c po jednom pokusu o reperfuzi
Vnitroprocedurální

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedurální
Jak je definováno v mTICI 2b nebo vyšší po posledním průchodu se studijním zařízením (bez záchranné terapie)
Vnitroprocedurální
Finální mTICI
Časové okno: Vnitroprocedurální
Po všech průchodech (včetně jakékoli záchranné terapie)
Vnitroprocedurální
Modifikovaný reperfuzní efekt prvního průchodu (mFPE)
Časové okno: Vnitroprocedurální
Definováno jako mTICI 2b nebo vyšší po jednom průchodu zařízením
Vnitroprocedurální
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Intra a post-procedurální (až 24 hodin)
Včetně poranění cévy, distální embolie, embolie v novém území (ENT) a cévního spasmu
Intra a post-procedurální (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RapidPulse, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RapidPulseTM aspirační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit