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Estudo de Viabilidade do Sistema de Aspiração RapidPulseTM como Abordagem de Linha de Frente para Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (PULSE-F)

22 de abril de 2024 atualizado por: RapidPulse, Inc

Estudo de Viabilidade do Sistema de Aspiração RapidPulseTM como Abordagem de Linha de Frente para Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Devido a Oclusões de Grandes Vasos

Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança inicial e o desempenho do Sistema de Aspiração RapidPulseTM no tratamento de pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS) devido à Oclusão de Grandes Vasos (LVO) nas artérias intracranianas ICA, M1, M2, basilar ou vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo e aberto é avaliar a segurança inicial e o desempenho do Sistema de Aspiração RapidPulseTM como abordagem de primeira linha para pacientes com AVC isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos identificadas dentro de 24 horas após o início dos sintomas (ou última vista normal) . O estudo incluirá até um máximo de 50 indivíduos em 2 centros na Geórgia. Os indivíduos serão submetidos ao procedimento de trombectomia mecânica e terão avaliações pós-operatórias concluídas em 24 horas e no dia 5-7 ou na alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • National Institute of Surgery
      • Tbilisi, Geórgia
        • Pineo Medical Ecosystems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo com início dos sintomas (ou normal pela última vez) em 24 horas
  • Oclusão de grandes vasos (LVO) envolvendo a artéria carótida interna intracraniana (ICA), artéria cerebral média (MCA) segmentos M1 ou M2, artéria basilar ou vertebral
  • A oclusão alvo pode ser acessada pelo cateter de aspiração Medtronic React 71

Critério de exclusão:

  • Doença aterosclerótica intracraniana conhecida ou suspeita (ICAD)
  • Oclusões tandem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Cada indivíduo passará por avaliação inicial para acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos, de acordo com o padrão de atendimento e será submetido a procedimento de trombectomia mecânica, aspiração para remover trombos na neurovasculatura usando o dispositivo RapidPulseTM (viabilidade).
Dispositivo: Sistema de Aspiração RapidPulseTM
O sistema de aspiração RapidPulseTM emparelhado com um conjunto de tubos descartáveis ​​de uso único específico para uso com o sistema de aspiração RapidPulseTM
Outros nomes:
  • Trombectomia Aspirativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de reperfusão de primeira passagem (FPE)
Prazo: Intraprocessual
Definido por mTICI maior ou igual a 2c após uma tentativa de reperfusão
Intraprocessual

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico da linha de frente
Prazo: Intraprocessual
Conforme definido por mTICI 2b ou superior após a última passagem com dispositivo de estudo (sem terapia de resgate)
Intraprocessual
Final mTICI
Prazo: Intraprocessual
Depois de todos os passes (incluindo qualquer terapia de resgate)
Intraprocessual
Efeito de reperfusão de primeira passagem modificado (mFPE)
Prazo: Intraprocessual
Definido como mTICI 2b ou superior após a passagem de um dispositivo
Intraprocessual
Eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: Intra e pós-procedimento (até 24 horas)
Incluindo lesão do vaso, êmbolos distais, êmbolos em novo território (ENT) e espasmo do vaso
Intra e pós-procedimento (até 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RapidPulse, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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