Studio di fattibilità del sistema di aspirazione RapidPulseTM come approccio di prima linea per i pazienti con ictus ischemico acuto (PULSE-F)
22 aprile 2024 aggiornato da: RapidPulse, Inc
Studio di fattibilità del sistema di aspirazione RapidPulseTM come approccio di prima linea per i pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grossi vasi
Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni del sistema di aspirazione RapidPulseTM nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) dovuto a occlusione dei grandi vasi (LVO) nelle arterie intracraniche ICA, M1, M2, basilari o vertebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico prospettico in aperto è valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni del sistema di aspirazione RapidPulseTM come approccio di prima linea per i pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni di grandi vasi identificate entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi (o vista normale per l'ultima volta) .
Lo studio arruolerà fino a un massimo di 50 soggetti in 2 centri in Georgia.
I soggetti saranno sottoposti a procedura di trombectomia meccanica e avranno valutazioni postoperatorie completate a 24 ore e il giorno 5-7 o alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- National Institute of Surgery
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Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystems
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con insorgenza dei sintomi (o ultima visualizzazione normale) entro 24 ore
- Occlusione dei grandi vasi (LVO) che coinvolge l'arteria carotide interna intracranica (ICA), i segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), l'arteria basilare o vertebrale
- È possibile accedere all'occlusione target tramite il catetere di aspirazione Medtronic React 71
Criteri di esclusione:
- Malattia aterosclerotica intracranica nota o sospetta (ICAD)
- Occlusioni tandem
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Ogni soggetto sarà sottoposto a valutazione di base per ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grosso vaso, secondo lo standard di cura e sottoposto a procedura di trombectomia meccanica, aspirazione per rimuovere il trombo nella neurovascolarizzazione utilizzando il dispositivo RapidPulseTM (fattibilità).
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Il sistema di aspirazione RapidPulseTM abbinato a un set di tubi monouso specifico per l'uso con il sistema di aspirazione RapidPulseTM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di riperfusione di primo passaggio (FPE)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Definito da mTICI maggiore o uguale a 2c dopo un tentativo di riperfusione
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Intraprocedurale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico in prima linea
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Come definito da mTICI 2b o superiore dopo l'ultimo passaggio con il dispositivo di studio (nessuna terapia di soccorso)
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Intraprocedurale
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MTICI finale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Dopo che tutti i passaggi (inclusa qualsiasi terapia di salvataggio)
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Intraprocedurale
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Effetto di riperfusione di primo passaggio modificato (mFPE)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Definito come mTICI 2b o superiore dopo il passaggio di un dispositivo
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Intraprocedurale
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Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Intra e post procedurale (fino a 24 ore)
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Compresi lesioni vascolari, emboli distali, emboli nel nuovo territorio (ORL) e spasmo vasale
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Intra e post procedurale (fino a 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .