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Estudio de viabilidad del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (PULSE-F)

22 de abril de 2024 actualizado por: RapidPulse, Inc

Estudio de viabilidad del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones de grandes vasos

Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del sistema de aspiración RapidPulseTM en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) debido a la oclusión de grandes vasos (LVO) en las arterias intracraneales ICA, M1, M2, basilar o vertebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico prospectivo y abierto es evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones de vasos grandes identificadas dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas (o vistos normales por última vez) . El estudio inscribirá hasta un máximo de 50 sujetos en 2 centros en Georgia. Los sujetos se someterán a un procedimiento de trombectomía mecánica y se les realizarán evaluaciones postoperatorias a las 24 horas y en los días 5 a 7 o al momento del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Institute of Surgery
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con aparición de síntomas (o visto por última vez normal) dentro de las 24 horas
  • Oclusión de grandes vasos (LVO) que involucra la arteria carótida interna intracraneal (ICA), los segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media (MCA), la arteria basilar o vertebral
  • Se puede acceder a la oclusión objetivo mediante el catéter de aspiración Medtronic React 71

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aterosclerótica intracraneal conocida o sospechada (ICAD)
  • Oclusiones en tándem

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Cada sujeto se someterá a una evaluación de referencia para el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande, según el estándar de atención y se someterá a un procedimiento de trombectomía mecánica, aspiración para eliminar el trombo en la neurovasculatura utilizando el dispositivo RapidPulseTM (factibilidad).
Dispositivo: Sistema de aspiración RapidPulseTM
El sistema de aspiración RapidPulseTM combinado con un juego de tubos desechables de un solo uso específico para usar con el sistema de aspiración RapidPulseTM
Otros nombres:
  • Trombectomía por aspiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de reperfusión de primer paso (FPE)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Definido por mTICI mayor o igual a 2c después de un intento de reperfusión
Intraprocesal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de primera línea
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Según lo definido por mTICI 2b o superior después del último pase con el dispositivo de estudio (sin terapia de rescate)
Intraprocesal
MTICI final
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Después de todos los pases (incluida cualquier terapia de rescate)
Intraprocesal
Efecto de reperfusión de primer paso modificado (mFPE)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Definido como mTICI 2b o superior después de pasar un dispositivo
Intraprocesal
Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Intra y postprocedimiento (hasta 24 horas)
Incluyendo lesión vascular, émbolos distales, émbolos en territorio nuevo (ENT) y espasmo vascular
Intra y postprocedimiento (hasta 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RapidPulse, Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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