Effekt og sikkerhed af Tegoprazan versus Esomeprazol-holdig Bismuth Quadruple Therapy til udryddelse af Helicobacter Pylori

Inklusionskriterier:

• 1) Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité, og accepterer at deltage i denne undersøgelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

  2) Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge protokolkravene og accepterer at deltage i alle undersøgelsesbesøg.

  3) Mænd eller kvinder ≥18 år og ≤70 år. 4) I screeningsstadiet bliver forsøgspersonerne bekræftet Hp-infektion ved 13^C-urea-åndedrætstest, histologisk test og bakteriekultur, og derefter vurderer efterforskerne, at Hp-udryddelsesbehandling er påkrævet.

  5) Forsøgspersoner, der accepterer at bruge passende medicinsk metode til prævention i løbet af undersøgelsen (ikke inklusive kvinder i medicinsk steril tilstand)

Ekskluderingskriterier:

• 1) Forsøgspersoner modtog tidligere Hp-eradikationsbehandling. 2) Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før screening, bortset fra følgende to situationer:
• Den undersøgelse, som forsøgspersonen deltager eller deltog i, er en ikke-interventionsundersøgelse (f. observationsundersøgelse eller spørgeskemaundersøgelse); Forsøgspersonen havde underskrevet den informerede samtykkeformular i denne undersøgelse, men trak sig fra denne undersøgelse før starten af ​​enhver behandling.

• Forsøgspersoner, der har deltaget i [NC821604]-undersøgelsen og har påvist heling af sår, kan deltage i denne undersøgelse.

  3) Forsøgspersoner, der deltog i planlægningen og udførelsen af ​​denne undersøgelse. 4) Kvinder, der er gravide eller ammer. 5) Personer med kendt allergi over for tegoprazan, esomeprazol, penicilliner eller andre β-lactamer, makrolidantibiotika eller bismuth (inklusive eventuelle relaterede hjælpestoffer). Hvis en hudfølsomhedstest (hudtest) er påkrævet, skal den udføres ved besøg 1 i henhold til rutinemæssig lægepraksis.

  6) Personer med en historie med stofmisbrug (herunder men ikke begrænset til opioider) eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget.

  7) Personer med Zollinger-Ellisons syndrom. 8) Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået operationer eller operationer, der kan påvirke mavesyresekretion eller lægemiddelabsorption, 9) Personer med "advarsels"-symptomer såsom smertefuld synke, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi eller blod i afføringen, der kan angive ondartede læsioner i mave-tarmkanalen, medmindre muligheden for ondartede læsioner er udelukket ved endoskopi.

  10) Forsøgspersoner med en anamnese med malign tumor inden for 5 år før screening 11) Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi. 12) Forsøgspersoner, hvis øvre gastrointestinale endoskopi viser akut øvre gastrointestinal blødning, aktivt mavesår eller duodenalsår, akut maveslimhindeskade eller duodenalslimhindeskade.

  13) Forsøgspersoner med ukontrollerede og ustabile lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, centralnervesystem- eller mentale sygdomme som vurderet af efterforskere, hvor deltagelse i undersøgelsen kan påvirke fortolkningen af ​​deres sikkerhed eller forskningsresultater.

  14) Forsøgspersoner, der planlægger at blive indlagt til kirurgisk behandling under undersøgelsen.

  15) Forsøgspersoner, der har taget H2-receptorantagonister eller PPI inden for 14 dage før 13C-urea-åndedrætstesten i screeningsperioden, eller dem, der har taget antibakterielle lægemidler, vismut og visse kinesiske lægemidler med antibakteriel virkning inden for 28 dage før 13C-urea udåndingstest i screeningsperioden.

  16) Forsøgspersoner, der skal bruge de forbudte stoffer, der er anført i protokollen. 17) Personer med en af ​​følgende laboratorietestabnormiteter ved screening:

• AST > øvre normalgrænse (ULN);
• ALT > ULN;
• Total bilirubin > 1,2 × ULN;

• Kreatinin > 1,5 × ULN; 18) Forsøgspersoner med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screeningen som vurderet af efterforskerne.

  19) Humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen positivt eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt bekræftet ved test.

  20) Bedømt af investigator er der andre forhold, der kompromitterer forsøgspersonens berettigelse til denne undersøgelse.