Wirksamkeit und Sicherheit von Tegoprazan im Vergleich zu einer Esomeprazol-haltigen Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Einschlusskriterien:

• 1) Probanden, die freiwillig die von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, bevor mit Studienverfahren begonnen wird.

  2) Probanden, die die Protokollanforderungen verstehen und befolgen können und sich bereit erklären, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

  3) Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren. 4) In der Screening-Phase wird bei den Probanden eine Hp-Infektion durch 13^C-Harnstoff-Atemtest, Histologietest und Bakterienkultur bestätigt, und dann entscheiden die Ermittler, dass eine Hp-Eradikationsbehandlung erforderlich ist.

  5) Probanden, die zustimmen, während der Studie geeignete medizinische Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (ausgenommen Frauen in medizinisch sterilem Zustand)

Ausschlusskriterien:

• 1) Die Probanden erhielten zuvor eine Hp-Eradikationsbehandlung. 2) Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, mit Ausnahme der folgenden zwei Situationen:
• Die Studie, an der der Proband teilnimmt oder teilgenommen hat, ist eine nicht-interventionelle Studie (z. Beobachtungsstudie oder Fragebogenerhebung); Der Proband hatte die Einverständniserklärung in dieser Studie unterschrieben, sich jedoch vor Beginn einer Behandlung von dieser Studie zurückgezogen.

• Probanden, die an der [NC821604]-Studie teilgenommen haben und eine Ulkusheilung gezeigt haben, können an dieser Studie teilnehmen.

  3) Probanden, die an der Planung und Durchführung dieser Studie beteiligt waren. 4) Frauen, die schwanger sind oder stillen. 5) Patienten mit bekannter Allergie gegen Tegoprazan, Esomeprazol, Penicilline oder andere β-Lactame, Makrolid-Antibiotika oder Wismut (einschließlich verwandter Hilfsstoffe). Wenn ein Hautempfindlichkeitstest (Hauttest) erforderlich ist, sollte dieser gemäß der medizinischen Routinepraxis bei Visite 1 durchgeführt werden.

  6) Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide) oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.

  7) Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom. 8) Probanden, die sich zuvor einer Operation oder Operationen unterzogen haben, die die Magensäuresekretion oder die Arzneimittelabsorption beeinflussen können, 9) Probanden mit „Warn“-Symptomen wie schmerzhaftem Schlucken, schwerer Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie oder Blut im Stuhl, die möglicherweise auftreten weisen auf bösartige Läsionen des Gastrointestinaltrakts hin, es sei denn, die Möglichkeit bösartiger Läsionen wird endoskopisch ausgeschlossen.

  10) Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. 11) Probanden, die sich keiner Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen können. 12) Subjekte, deren obere gastrointestinale Endoskopie eine akute obere gastrointestinale Blutung, aktives Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, akute Magenschleimhautverletzung oder Zwölffingerdarmschleimhautverletzung zeigt.

  13) Probanden mit unkontrollierten und instabilen hepatischen, renalen, kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, zentralnervösen oder psychischen Erkrankungen, wie von Prüfärzten beurteilt, bei denen die Teilnahme an der Studie die Interpretation ihrer Sicherheit oder Forschungsergebnisse beeinflussen kann.

  14) Probanden, die planen, während der Studie für eine chirurgische Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.

  15) Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem 13C-Harnstoff-Atemtest während des Screeningzeitraums H2-Rezeptorantagonisten oder PPI eingenommen haben, oder diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem 13C-Harnstoff-Atemtest antibakterielle Medikamente, Wismut und bestimmte chinesische Arzneimittel mit antibakterieller Wirkung eingenommen haben Atemtest während des Screeningzeitraums.

  16) Probanden, die die im Protokoll aufgeführten verbotenen Drogen verwenden müssen. 17) Probanden mit einer der folgenden Labortest-Anomalien beim Screening:

• AST > obere Normgrenze (ULN);
• ALT > ULN;
• Gesamtbilirubin > 1,2 × ULN;

• Kreatinin > 1,5 × ULN; 18) Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie von den Ermittlern beurteilt.

  19) Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper positiv, Hepatitis B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv, bestätigt durch Tests.

  20) Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Bedingungen, die die Eignung des Probanden für diese Studie beeinträchtigen.