替戈拉赞与含埃索美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性

纳入标准：

• 1) 自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书并同意在任何研究程序开始前参与本研究的受试者。

  2) 能够理解并遵守方案要求并同意参加所有研究访问的受试者。

  3）年龄≥18周岁且≤70周岁的男性或女性。 4）筛选阶段，受试者通过13^C-尿素呼气试验、组织学检查和细菌培养确诊为Hp感染，然后研究者判断需要进行Hp根除治疗。

  5) 同意在研究过程中使用合适的医学方法避孕的受试者（不包括处于医学绝育状态的女性）

排除标准：

• 1) 受试者之前接受过 Hp 根除治疗。 2) 筛选前4周内参加过其他临床研究的受试者，但以下两种情况除外：
• 受试者正在参与或参加的研究是一项非干预性研究（例如 观察性研究或问卷调查）；受试者在该研究中签署了知情同意书，但在任何治疗开始前退出该研究。

• 参加过 [NC821604] 研究并证明溃疡愈合的受试者可以参加本研究。

  3) 参与本研究计划和执行的受试者。 4) 怀孕或哺乳期妇女。 5) 已知对替戈拉赞、埃索美拉唑、青霉素或其他β-内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关赋形剂）过敏的受试者。 如果需要进行皮肤敏感性测试（皮肤测试），则应根据常规医疗实践在第 1 次就诊时进行。

  6) 筛选访视前1年内有药物（包括但不限于阿片类药物）滥用或酒精滥用史的受试者。

  7) 患有 Zollinger-Ellison 综合症的受试者。 8) 既往接受过可能影响胃酸分泌或药物吸收的手术或手术的受试者， 9) 具有吞咽疼痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等“警告”症状的受试者可能提示胃肠道恶性病变，除非内镜检查排除了恶性病变的可能。

  10) 筛选前5年内有恶性肿瘤病史的受试者 11) 不能接受上消化道内镜检查的受试者。 12) 上消化道内镜检查显示急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃黏膜损伤或十二指肠黏膜损伤者。

  13) 研究者判断患有不受控制和不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病的受试者，参与研究可能影响对其安全性或研究结果的解释。

  14) 研究期间计划住院接受手术治疗的受试者。

  15) 筛选期间13C尿素呼气试验前14天内服用过H2受体拮抗剂或PPI，或13C尿素呼气试验前28天内服用过抗菌药、铋剂及某些具有抗菌作用的中药者在筛选期间进行呼吸测试。

  16) 需要使用方案中所列禁用药物的受试者。 17) 在筛选时具有以下任何实验室测试异常的受试者：

• AST > 正常上限 (ULN)；
• ALT > 正常值；
• 总胆红素 > 1.2 × ULN；

• 肌酐 > 1.5 × ULN； 18) 受试者在筛选时由研究者判断具有临床意义的心电图 (ECG) 异常。

  19) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性经检测。

  20) 经研究者判断，受试者存在其他不符合本研究资格的情况。