Effekt och säkerhet av Tegoprazan kontra Esomeprazol-innehållande Vismut Fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter Pylori

Inklusionskriterier:

• 1) Försökspersoner som frivilligt undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén och samtycker till att delta i denna studie innan några studieprocedurer påbörjas.

  2) Försökspersoner som kan förstå och följa protokollkraven och samtycker till att delta i alla studiebesök.

  3) Hanar eller kvinnor ≥18 år och ≤70 år. 4) I screeningsstadiet bekräftas försökspersonerna Hp-infektion genom 13^C-urea utandningstest, histologiskt test och bakterieodling, och sedan bedömer utredarna att Hp-utrotningsbehandling krävs.

  5) Försökspersoner som samtycker till att använda lämplig medicinsk metod för preventivmedel under studiens gång (inte inklusive kvinnor i medicinskt sterilt tillstånd)

Exklusions kriterier:

• 1) Försökspersoner fick Hp-utrotningsbehandling tidigare. 2) Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före screening, förutom i följande två situationer:
• Studien som försökspersonen deltar i eller deltog i är en icke-interventionsstudie (t.ex. observationsstudie eller enkätundersökning); Försökspersonen hade undertecknat formuläret för informerat samtycke i den studien, men drog sig ur den studien innan någon behandling påbörjades.

• Försökspersoner som har deltagit i [NC821604]-studien och har visat sårläkning kan delta i denna studie.

  3) Försökspersoner som deltog i planeringen och genomförandet av denna studie. 4) Kvinnor som är gravida eller ammar. 5) Personer med känd allergi mot tegoprazan, esomeprazol, penicilliner eller andra β-laktamer, makrolidantibiotika eller vismut (inklusive eventuella relaterade hjälpämnen). Om ett hudkänslighetstest (hudtest) krävs ska det utföras vid besök 1 enligt rutinmedicinsk praxis.

  6) Försökspersoner med en historia av drogmissbruk (inklusive men inte begränsat till opioider) eller alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket.

  7) Försökspersoner med Zollinger-Ellisons syndrom. 8) Försökspersoner som tidigare har genomgått operation eller operationer som kan påverka magsyrasekretionen eller läkemedelsabsorptionen, 9) Försökspersoner med "varningssymtom" såsom smärtsam sväljning, svår dysfagi, blödning, viktminskning, anemi eller blod i avföringen som kan indikera maligna lesioner i mag-tarmkanalen, om inte möjligheten till maligna lesioner utesluts genom endoskopi.

  10) Försökspersoner med en historia av elakartad tumör inom 5 år före screening. 11) Försökspersoner som inte kan genomgå övre gastrointestinala endoskopi. 12) Försökspersoner vars övre gastrointestinala endoskopi visar akut övre gastrointestinal blödning, aktivt magsår eller duodenalsår, akut magslemhinneskada eller duodenalslemhinneskada.

  13) Försökspersoner med okontrollerade och instabila lever-, njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, centrala nervsystemet eller mentala sjukdomar enligt bedömning av utredare, där deltagande i studien kan påverka tolkningen av deras säkerhet eller forskningsresultat.

  14) Försökspersoner som planerar att läggas in på sjukhus för kirurgisk behandling under studien.

  15) Försökspersoner som har tagit H2-receptorantagonister eller PPI inom 14 dagar före 13C-urea utandningstestet under screeningsperioden, eller de som har tagit antibakteriella läkemedel, vismut och vissa kinesiska läkemedel med antibakteriella effekter inom 28 dagar före 13C-urea utandningsprov under screeningsperioden.

  16) Försökspersoner som behöver använda de förbjudna drogerna som anges i protokollet. 17) Försökspersoner med något av följande laboratorietestavvikelser vid screening:

• AST > övre normalgräns (ULN);
• ALT > ULN;
• Totalt bilirubin > 1,2 × ULN;

• Kreatinin > 1,5 × ULN; 18) Patienter med kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) vid screeningen enligt bedömningen av utredarna.

  19) Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv, hepatit B virus (HBV) ytantigen positiv eller hepatit C virus (HCV) antikropp positiv bekräftad av tester.

  20) Bedömt av utredaren finns det andra villkor som äventyrar försökspersonens behörighet för denna studie.