Effekt og sikkerhet av Tegoprazan versus Esomeprazol-holdig vismut firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter Pylori

Inklusjonskriterier:

• 1) Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av Etikkkomiteen og samtykker i å delta i denne studien før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

  2) Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge protokollkravene og godtar å delta i alle studiebesøkene.

  3) Menn eller kvinner ≥18 år og ≤70 år. 4) I screeningstadiet blir forsøkspersonene bekreftet Hp-infeksjon ved 13^C-urea-pustetest, histologitest og bakteriekultur, og deretter vurderer etterforskerne at Hp-utryddelsesbehandling er nødvendig.

  5) Forsøkspersoner som godtar å bruke passende medisinsk prevensjonsmetode i løpet av studien (ikke inkludert kvinner i medisinsk steril tilstand)

Ekskluderingskriterier:

• 1) Forsøkspersonene mottok Hp-utryddelsesbehandling tidligere. 2) Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før screening, bortsett fra følgende to situasjoner:
• Studien som forsøkspersonen deltar eller deltok i er en ikke-intervensjonsstudie (f. observasjonsstudie eller spørreskjemaundersøkelse); Forsøkspersonen hadde signert skjemaet for informert samtykke i den studien, men trakk seg fra studien før oppstart av behandling.

• Forsøkspersoner som har deltatt i [NC821604]-studien og har vist sårheling, kan delta i denne studien.

  3) Forsøkspersoner som deltok i planleggingen og gjennomføringen av denne studien. 4) Kvinner som er gravide eller ammer. 5) Personer med kjent allergi mot tegoprazan, esomeprazol, penicilliner eller andre β-laktamer, makrolidantibiotika eller vismut (inkludert eventuelle relaterte hjelpestoffer). Hvis en hudfølsomhetstest (hudtest) er nødvendig, bør den utføres ved besøk 1 i henhold til rutinemessig medisinsk praksis.

  6) Personer med en historie med rusmisbruk (inkludert men ikke begrenset til opioider) eller alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket.

  7) Personer med Zollinger-Ellisons syndrom. 8) Personer som tidligere har gjennomgått kirurgi eller operasjoner som kan påvirke magesyresekresjon eller legemiddelabsorpsjon, 9) Personer med "advarsels"-symptomer som smertefull svelging, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi eller blod i avføringen som kan indikerer ondartede lesjoner i mage-tarmkanalen, med mindre muligheten for ondartede lesjoner er utelukket ved endoskopi.

  10) Personer med en historie med ondartet svulst innen 5 år før screening 11) Personer som ikke kan gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi. 12) Personer hvis øvre gastrointestinale endoskopi viser akutt øvre gastrointestinal blødning, aktivt magesår eller duodenalsår, akutt mageslimhinneskade eller tolvfingertarmslimhinneskade.

  13) Personer med ukontrollerte og ustabile lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske sykdommer, sentralnervesystem eller mentale sykdommer som bedømt av etterforskere, der deltakelse i studien kan påvirke tolkningen av deres sikkerhet eller forskningsresultater.

  14) Forsøkspersoner som planlegger å bli innlagt for kirurgisk behandling i løpet av studien.

  15) Personer som har tatt H2-reseptorantagonister eller PPI innen 14 dager før 13C-urea-pustetesten i løpet av screeningsperioden, eller de som har tatt antibakterielle legemidler, vismut og visse kinesiske medisiner med antibakteriell effekt innen 28 dager før 13C-urea pusteprøve i screeningsperioden.

  16) Forsøkspersoner som trenger å bruke de forbudte stoffene som er oppført i protokollen. 17) Personer med noen av følgende laboratorietestavvik ved screening:

• AST > øvre normalgrense (ULN);
• ALT > ULN;
• Totalt bilirubin > 1,2 × ULN;

• Kreatinin > 1,5 × ULN; 18) Personer med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screeningen som bedømt av etterforskere.

  19) Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, hepatitt B virus (HBV) overflateantigen positivt eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt bekreftet av tester.

  20) Bedømt av etterforskeren, er det andre forhold som kompromitterer forsøkspersonens kvalifisering for denne studien.