Efficacia e sicurezza di Tegoprazan rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto contenente esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Criterio di inclusione:

• 1) Soggetti che si offrono volontari per firmare il modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato etico e accettano di partecipare a questo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

  2) Soggetti in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo e accettare di partecipare a tutte le visite di studio.

  3) Maschi o femmine di età ≥18 anni e ≤70 anni. 4) Nella fase di screening, ai soggetti viene confermata l'infezione da Hp mediante test respiratorio 13^C-urea, test istologico e coltura batterica, quindi gli investigatori giudicano che sia necessario il trattamento di eradicazione di Hp.

  5) Soggetti che accettano di utilizzare un metodo medico appropriato per la contraccezione durante il corso dello studio (escluse le donne in stato di sterilità medica)

Criteri di esclusione:

• 1) I soggetti hanno ricevuto in precedenza un trattamento per l'eradicazione di Hp. 2) Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello screening, ad eccezione delle seguenti due situazioni:
• Lo studio a cui il soggetto sta partecipando o a cui ha partecipato è uno studio non interventistico (ad es. studio osservazionale o sondaggio tramite questionario); Il soggetto aveva firmato il modulo di consenso informato in quello studio, ma si è ritirato da quello studio prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.

• I soggetti che hanno partecipato allo studio [NC821604] e hanno dimostrato la guarigione dell'ulcera possono partecipare a questo studio.

  3) Soggetti che hanno partecipato alla pianificazione e all'esecuzione di questo studio. 4) Donne in gravidanza o allattamento. 5) Soggetti con allergia nota a tegoprazan, esomeprazolo, penicilline o altri β-lattamici, antibiotici macrolidi o bismuto (compresi eventuali eccipienti correlati). Se è necessario un test di sensibilità cutanea (test cutaneo), deve essere eseguito alla Visita 1 secondo la pratica medica di routine.

  6) Soggetti con una storia di abuso di droghe (inclusi ma non limitati a oppioidi) o abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening.

  7) Soggetti con sindrome di Zollinger-Ellison. 8) Soggetti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici o operazioni che possono influenzare la secrezione acida gastrica o l'assorbimento del farmaco, 9) Soggetti con sintomi di "allarme" come deglutizione dolorosa, grave disfagia, sanguinamento, perdita di peso, anemia o sangue nelle feci che può indicano lesioni maligne del tratto gastrointestinale, a meno che la possibilità di lesioni maligne non sia esclusa dall'endoscopia.

  10) Soggetti con una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening 11) Soggetti che non possono essere sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. 12) Soggetti la cui endoscopia del tratto gastrointestinale superiore dimostra sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, ulcera gastrica attiva o ulcera duodenale, lesione acuta della mucosa gastrica o lesione della mucosa duodenale.

  13) Soggetti con malattie epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, del sistema nervoso centrale o mentali non controllate e instabili secondo il giudizio degli investigatori, in cui la partecipazione allo studio può influenzare l'interpretazione della loro sicurezza o risultati della ricerca.

  14) Soggetti che intendono essere ricoverati in ospedale per trattamento chirurgico durante lo studio.

  15) Soggetti che hanno assunto antagonisti del recettore H2 o PPI entro 14 giorni prima del test del respiro dell'urea 13C durante il periodo di screening, o coloro che hanno assunto farmaci antibatterici, bismuto e alcuni medicinali cinesi con effetti antibatterici entro 28 giorni prima dell'urea 13C test del respiro durante il periodo di screening.

  16) Soggetti che hanno necessità di fare uso delle sostanze stupefacenti vietate elencate nel protocollo. 17) Soggetti con una delle seguenti anomalie dei test di laboratorio allo screening:

• AST > limite superiore della norma (ULN);
• ALT > ULN;
• Bilirubina totale > 1,2 × ULN;

• Creatinina > 1,5 × ULN; 18) Soggetti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative allo screening secondo il giudizio degli investigatori.

  19) Anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), positivo all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) o positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) confermato dai test.

  20) A giudizio dello sperimentatore esistono altre condizioni che compromettono l'ammissibilità del soggetto a questo studio.