Eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con bismuto que contiene tegoprazán versus esomeprazol para la erradicación de Helicobacter Pylori

Criterios de inclusión:

• 1) Sujetos que se ofrecen como voluntarios para firmar el formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética y aceptan participar en este estudio antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

  2) Sujetos que puedan comprender y seguir los requisitos del protocolo y acepten participar en todas las visitas del estudio.

  3) Hombres o mujeres ≥18 años y ≤70 años. 4) En la etapa de detección, se confirma la infección por Hp en los sujetos mediante prueba de aliento con 13^C-urea, prueba de histología y cultivo bacteriano, y luego los investigadores juzgan que se requiere tratamiento de erradicación de Hp.

  5) Sujetos que aceptan usar un método médico apropiado para la anticoncepción durante el curso del estudio (sin incluir mujeres en estado médicamente estéril)

Criterio de exclusión:

• 1) Sujetos que recibieron tratamiento de erradicación de Hp previamente. 2) Sujetos que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, excepto en las dos situaciones siguientes:
• El estudio en el que participa o participó el sujeto es un estudio no intervencionista (p. estudio de observación o encuesta de cuestionario); El sujeto había firmado el formulario de consentimiento informado en ese estudio, pero se retiró de ese estudio antes del inicio de cualquier tratamiento.

• Los sujetos que hayan participado en el estudio [NC821604] y hayan demostrado curación de úlceras pueden participar en este estudio.

  3) Sujetos que participaron en la planificación y ejecución de este estudio. 4) Mujeres que están embarazadas o amamantando. 5) Sujetos con alergia conocida a tegoprazán, esomeprazol, penicilinas u otros betalactámicos, antibióticos macrólidos o bismuto (incluido cualquier excipiente relacionado). Si se requiere una prueba de sensibilidad cutánea (prueba cutánea), debe realizarse en la Visita 1 de acuerdo con la práctica médica habitual.

  6) Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (incluidos, entre otros, opioides) o abuso de alcohol en el año anterior a la visita de selección.

  7) Sujetos con síndrome de Zollinger-Ellison. 8) Sujetos que hayan sido sometidos previamente a cirugía u operaciones que puedan afectar la secreción de ácido gástrico o la absorción de fármacos, 9) Sujetos con síntomas de "alerta" tales como dolor al tragar, disfagia severa, sangrado, pérdida de peso, anemia o sangre en las heces que puedan indicar lesiones malignas del tracto gastrointestinal, a menos que la endoscopia descarte la posibilidad de lesiones malignas.

  10) Sujetos con antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la selección 11) Sujetos que no pueden someterse a una endoscopia digestiva alta. 12) Sujetos cuya endoscopia gastrointestinal superior demuestre sangrado gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica activa o úlcera duodenal, lesión aguda de la mucosa gástrica o lesión de la mucosa duodenal.

  13) Sujetos con enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, del sistema nervioso central o mentales no controladas e inestables a juicio de los investigadores, en los que la participación en el estudio pueda afectar la interpretación de su seguridad o los resultados de la investigación.

  14) Sujetos que planeen ser hospitalizados para tratamiento quirúrgico durante el estudio.

  15) Sujetos que hayan tomado antagonistas de los receptores H2 o PPI dentro de los 14 días anteriores a la prueba de aliento con 13C-urea durante el período de selección, o aquellos que hayan tomado medicamentos antibacterianos, bismuto y ciertos medicamentos chinos con efectos antibacterianos dentro de los 28 días antes de la prueba de 13C-urea prueba de aliento durante el período de selección.

  16) Sujetos que necesiten utilizar las drogas prohibidas enumeradas en el protocolo. 17) Sujetos con cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio en la selección:

• AST > límite superior de la normalidad (ULN);
• ALT > LSN;
• Bilirrubina total > 1,2 × ULN;

• Creatinina > 1,5 × LSN; 18) Sujetos con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas en la selección según lo juzgado por los investigadores.

  19) Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) o positivos para los anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) confirmados por pruebas.

  20) A juzgar por el investigador, existen otras condiciones que comprometen la elegibilidad del sujeto para este estudio.