- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587270
CLIMB: Klatreres longitudinelle holdninger til skader, mental sundhed og kropsbillede
Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlige psykiske sygdomme med høj dødelighed og betydelig indvirkning på en persons livskvalitet. Disse lidelser er karakteriseret ved optagethed af vægt og form, hvilket fører til restriktiv spiseadfærd og kompenserende adfærd (udrensning og overdreven/kompulsiv træning). Komorbiditeter med psykiske problemer er almindelige. Atleter i leanness-fokuserede sport rapporterer højere niveauer af ED'er sammenlignet med atleter fra sport uden et sådant fokus. Energitilgængelighed (EA) er blevet foreslået som nøglevariabel i "Relative Energy Deficiency in Sports" (RED-S) med undersøgelser, der rapporterer svækkelse af reproduktiv funktion og knogledannelse.
Klatring er en vægtfølsom sport, hvor atleter generelt drager fordel af en slank kropsform og lav vægt, en risikofaktor for ED. Derfor kan klatrende atleter forventes at være i høj risiko for at udvikle disse tilstande. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser af udbredelsen og omfanget af ED'er blandt klatrere. På grund af overrepræsentationen af ED'er rapporteret i sport og den dårlige behandlingsprognose er tidlig opdagelse og forebyggelse af ED-symptomer afgørende. Denne undersøgelse vil studere forekomsten af ED-symptomer, ændringer over tid og baner for nøglevariabler sammen med relaterede problemområder såsom knoglesundhed og mentale sundhedsproblemer for at tage skridt hen imod skræddersyede strategier til forebyggelse af ED'er i klatring.
Det overordnede formål med projektet er at undersøge prævalens og ændringer over en toårig periode (med en planlagt opfølgningsperiode på op til fem år) af spiseforstyrrede (ED) symptomer, psykiske problemer, overbelastningsskader, knoglesundhed som f.eks. samt indikationer på relativ energimangel (RED-S) hos elite vs sub-elite svenske klatrere. Klatrere vil blive sammenlignet med en gruppe af normale kontroller. Yderligere vil forskelle blive undersøgt i grupper med høje vs. lave niveauer af ED'er, hvor man sammenligner forekomsten af psykiske problemer, overbelastningsskader og knoglesundhed. Baner for nævnte variable over tid vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
Det overordnede formål med projektet er at undersøge prævalens og ændringer over en toårig periode (med en planlagt opfølgningsperiode på op til fem år) af spiseforstyrrede (ED) symptomer, psykiske problemer, overbelastningsskader, knoglesundhed som f.eks. samt indikationer på relativ energimangel (RED-S) hos elite- og sub-elite svenske klatrere. Klatrere vil blive sammenlignet med en gruppe af normale kontroller. Yderligere vil forskelle blive undersøgt i grupper med høje vs. lave niveauer af ED'er, hvor man sammenligner forekomsten af psykiske problemer, overbelastningsskader og knoglesundhed. Baner for nævnte variable (med undtagelse af knoglesundhed) over tid vil blive analyseret.
Specifikke forskningsspørgsmål:
A) BASELINE
For at bestemme forekomsten af forstyrret spiseadfærd, psykiske problemer, tvangstræning, selvrapporterede symptomer på LEA, overbelastningsskader og knogletæthed hos avancerede til eliteklatrere sammenlignet med kontroller.
Er der kønsforskelle blandt klatreatleter, hvad angår ED-symptomer, kropsopfattelse, tvangstræning, perfektionisme, psykiske problemer, søvnkvalitet og overbelastningsskader?
Rapporterer klatreatleter på højere konkurrenceniveauer (elite vs. avancerede) forskellige niveauer af symptomer relateret til forstyrret spiseadfærd, mentale sundhedsproblemer, tvangstræning, selvrapporterede symptomer på LEA, overbelastningsskader og knogletæthed end normale kontroller?
Er der forskel mellem klatrende atleter, der rapporterer forskelle i ED-symptomer med hensyn til knoglesundhed målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
B) OPFØLGNING
At studere forløbene for nævnte variabler over tid og undersøge sammenhængen mellem modificerbare risikofaktorer og dårligt helbred og udfald målt af DASS21, EDEQ og OSLO SPORTS OVERBRUGSSKADER SPØRGESKEMA.
Studere design:
Undersøgelsesdesignet er longitudinelt ved hjælp af et webbaseret spørgeskema med fire mål over en toårig periode (baseline, 6-, 12- og 24 måneder) og yderligere opfølgninger 3 og 5 år efter baseline. Hele den berettigede population af svenske klatrere på elite- eller sub-elite konkurrenceniveauer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil være både mænd og kvinder, 13 år og ældre. Der er minimum 40 klatrere kvalificerede på eliteniveau og minimum 80 klatrere på sub-elite konkurrenceniveau. En ikke-elite atlet kontrolgruppe (n matchet af klatregruppen) fra den generelle befolkning vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ud over det webbaserede spørgeskema vil deltagerne blive inviteret til måling af knoglesundhed ved hjælp af DXA ved baseline-målingen.
Kildepopulation:
Hele den berettigede population af svenske klatrere på elite- eller sub-elite konkurrenceniveauer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil være både mænd og kvinder, 13 år og ældre.
Prøvestørrelse: Så vidt vi ved, er der ikke præsenteret nogen tidligere forskning, og da klatrepopulationen er lille, og de forventede resultatmål (ED-symptomer, psykiske problemer, skader og knoglesundhed) er ukendte, vil vi ikke være i stand til at bære ud effektberegninger. Baseret på lignende skadesforskning foretaget af en af medansøgerne, blev en effektberegning estimeret på standardafvigelse på 1,0, signifikant niveau sat til 0,05 og statistisk effekt 0,80. Undersøgelsen havde brug for 38 deltagere i hver gruppe for at opdage estimerede gruppeforskelle. Vi vil derfor inkludere mindst 40 i hver gruppe.
Dataindsamling
Undersøgelsen er godkendt af det svenske klatreforbund. Undersøgelsesinformation vil blive distribueret via forbundet til nationale hold og klubber, der beder dem om at distribuere det webbaserede undersøgelseslink (udregnet af forskerholdet) til de klatrende atleter og kontroller. Den webbaserede undersøgelse vil forklare formålet, målene og etiske rettigheder, samt hvordan man udfylder spørgeskemaet. Yderligere oplysninger om og en invitation til at deltage i DXA-scanningen vil blive inkluderet med denne information. Ved elektronisk samtykke fra både forælder og atlet (eller kun atlet, hvis den er i samtykkealderen (15 år)), vil der blive givet adgang til spørgeskemaet med flere sektioner. Kontaktoplysninger på forskerne vil være tilgængelige i tilfælde af vanskeligheder med at forstå spørgsmålene. Efter afslutningen vil deltagernes data blive gemt i en sikker database til analyse. Deltagerne vil være sikret fortroligheden af undersøgelsen og vil være fri til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Aftaler til DXA-scanninger vil blive oprettet, efter at der er etableret informeret samtykke for undersøgelsen som helhed.
eksponeringer
Bjergbestigning
Resultater
Spiseforstyrrelser: Spørgeskemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0) vil blive brugt og består af fire underskalaer: tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring, der behandler kernedimensioner af spiseforstyrrelser (Berg et al., 2012).
Overforbrugsskader: Oslo Sports Trauma Research Center Overuse Injury Questionnaire (OSTRC-O; Clarsen et al., 2020) vil blive brugt og måler atletens selvrapporterede a) deltagelse i sport, b) ændret træning/konkurrence, c) præstation og d) smerter i en 4-grads skala fra fuld deltagelse til ikke kunne deltage på grund af problemer (med skade).
Perfektionisme: Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost, Marten, Lahart & Rosenblate, 1990) vil blive brugt under anvendelse af underskalaerne for personlige standarder (PS) og bekymring over fejl (CM).
Tvangstræning: Vægttabsadfærd og følelsesregulering ved hjælp af træning måles med Tvangstræningstest (CET; Taranis, Touyz & Meyer, 2011). De inkluderede underskalaer er: "Vægtkontroløvelse" (WCE) og "Undgåelse af negativ affekt og regeldrevet adfærd" (ANARDB).
Body Image: Den korte version af Body Shape Questionnaire på 8 punkter (BSQ-8C; Welch, Lagerström & Ghaderi, 2012) vil blive brugt.
Symptomer på psykiske problemer måles ved depressionsangst stressskalaen (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Søvnkvalitet: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI; Carpenter & Andrykowski, 1998) vil blive brugt og inkluderer 19 punkter, der omhandler syv underskalaer: søvnvarighed, effektivitet, kvalitet, latens, medicinbrug, forstyrrelser og dysfunktioner i dagtimerne.
Grundlæggende symptomer, der indikerer RED-S, vil blive vurderet ud fra 17 spørgsmål om måltidsmønster, menstruationsfunktion og skader. Disse spørgsmål blev udviklet og tidligere brugt med en svensk kunstskøjteløbspopulation, 13 år og ældre (n=224; Edlund, 2020).
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vil blive udført på både atleter og kontroller, der sammenligner knoglemineraltæthed mellem grupperne ved baseline.
Dataanalyse og statistik:
Gruppesammenligninger mellem klatrere og kontroller, der undersøger forskellen mellem de ovennævnte variabler mellem undersøgelsesgrupperne. Specifikke tests vil være afhængige af typen af data, fordeling af variablerne og størrelsen af undersøgelsespopulationen.
Gruppesammenligninger, der undersøger kønsforskelle blandt klatrere med hensyn til de ovennævnte variabler. Specifikke tests vil være afhængige af typen af data, fordeling af variablerne og størrelsen af undersøgelsespopulationen.
Gruppesammenligninger, der undersøger forskelle mellem klatrere på forskelligt niveau (elite og avancerede) med hensyn til de ovennævnte variable. Specifikke tests vil være afhængige af typen af data, fordeling af variablerne og størrelsen af undersøgelsespopulationen.
Forbindelser hos klatrere mellem ED-symptomer med hensyn til knoglesundhed målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mikael Sansone, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +46709474257
- E-mail: mikael.sansone@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Klara Edlund, Ph.D.
- Telefonnummer: +46706947430
- E-mail: klara.edlund@shh.se
Studiesteder
-
-
Västergötaland
-
Göteborg, Västergötaland, Sverige, 40530
- Rekruttering
- Göteborg University
-
Kontakt:
- Mikael Sansone, MD., Ph.D.
-
Kontakt:
- Klara Edlund, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 13
Specifikke inklusionskriterier for studiegruppen:
- Mænd: gennemførte en kampestensrute vurderet hårdere end 6b eller en hovedrute vurderet 7a+ inden for de sidste tre måneder.
- Kvinder: gennemførte en kampestensrute vurderet hårdere end 6a eller en hovedrute vurderet 6c inden for det seneste år.
Eksklusionskriterier for studiegruppen:
* Ingen
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
* Tidligere eller nuværende deltagelse på eliteniveau i enhver sport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klippeklatrere
Hele den berettigede population af svenske klatrere på elite- eller sub-elite konkurrenceniveauer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil være både mænd og kvinder, 13 år og ældre.
Der er cirka 40 klatrere kvalificerede på eliteniveau og minimum 80 klatrere på sub-elite niveau af konkurrence.
|
En webbaseret undersøgelse vil forklare formålet, målene og de etiske rettigheder, samt hvordan man udfylder spørgeskemaet online.
Yderligere oplysninger om og en invitation til at deltage i DXA-scanningen vil blive inkluderet i denne information.
Ved elektronisk samtykke fra både forælder og atlet (eller kun atlet, hvis den er i samtykkealderen (15 år)), vil der blive givet adgang til spørgeskemaet med flere sektioner.
Kontaktoplysninger på forskerne vil være tilgængelige i tilfælde af vanskeligheder med at forstå spørgsmålene.
Efter afslutningen vil deltagernes data blive sendt til en sikker database til analyse.
Deltagerne vil være sikret fortroligheden af undersøgelsen og vil være fri til at trække sig fra undersøgelsen.
Forældre vil også blive bedt om at give deres samtykke, hvis deltagerne er under 14 år.
Alle deltagere vil blive inviteret til at gennemføre en DXA-scanning ved baseline.
DXA er til dato den mest pålidelige måde at undersøge de langsigtede fysiske konsekvenser af RED-S.
|
|
Kontrolelementer
En ikke-atlet kontrolgruppe (n matchet med undersøgelsesgruppen) fra den generelle befolkning vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
|
En webbaseret undersøgelse vil forklare formålet, målene og de etiske rettigheder, samt hvordan man udfylder spørgeskemaet online.
Yderligere oplysninger om og en invitation til at deltage i DXA-scanningen vil blive inkluderet i denne information.
Ved elektronisk samtykke fra både forælder og atlet (eller kun atlet, hvis den er i samtykkealderen (15 år)), vil der blive givet adgang til spørgeskemaet med flere sektioner.
Kontaktoplysninger på forskerne vil være tilgængelige i tilfælde af vanskeligheder med at forstå spørgsmålene.
Efter afslutningen vil deltagernes data blive sendt til en sikker database til analyse.
Deltagerne vil være sikret fortroligheden af undersøgelsen og vil være fri til at trække sig fra undersøgelsen.
Forældre vil også blive bedt om at give deres samtykke, hvis deltagerne er under 14 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: 2022-2025
|
Spiseforstyrrelser: Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDE-Q 6.0) vil blive brugt og består af fire underskalaer: tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring, der behandler kernedimensioner af spiseforstyrrelser (Berg et al., 2012).
Højere score på global skala og underskalaer angiver mere problematisk spiseadfærd og holdninger.
Et cut-off på 2 på den globale skala indikerer en subklinisk spiseforstyrrelse, og en score på 4 eller højere på den globale score bruges generelt som klinisk signifikant.
|
2022-2025
|
|
Relativ energimangel
Tidsramme: 2022-2025
|
Grundlæggende symptomer, der indikerer RED-S, vil blive vurderet ud fra 17 spørgsmål om måltidsmønster, menstruationsfunktion og skader.
Disse spørgsmål blev udviklet og tidligere brugt med en svensk kunstskøjteløbspopulation, 13 år og ældre (n=224; Edlund, 2020).
|
2022-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2022-2025
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI; Carpenter & Andrykowski, 1998) vil blive brugt og inkluderer 19 punkter, der omhandler syv underskalaer: søvnvarighed, effektivitet, kvalitet, latens, medicinbrug, forstyrrelser og dysfunktioner i dagtimerne.
Ved scoring af PSQI udledes de syv komponentscorer, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
2022-2025
|
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: 2022-2025
|
Symptomer på psykiske problemer måles ved depressionsangst stressskalaen (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Resultatet er nominelt med kategorier i henhold til følgende: Depression: Normal 0-9 Mild 10-12 Moderat 13-20 Svær 21-27 Ekstremt svær 28-42. Angst: Normal 0-6 Mild 7-9 Moderat 10-14 Svær 15-19 Ekstremt svær 20-42. Stress: Normal 0-9 Mild 10-12 Moderat 13-20 Svær 21-27. |
2022-2025
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 2022-2025
|
Den korte version af Body Shape Questionnaire med 8 punkter (BSQ-8C; Welch, Lagerström & Ghaderi, 2012) vil blive brugt. Resultatet er nominelt med kategorier i henhold til følgende: Ingen bekymring med form <19. Mild bekymring med form 19-25. Moderat bekymring med form 26-33. Markerede bekymringer med form >33) |
2022-2025
|
|
Kompulsiv motion
Tidsramme: 2022-2025
|
Vægttabsadfærd og følelsesregulering ved hjælp af træning måles med Compulsive Exercise Test (CET; Taranis, Touyz & Meyer, 2011).
De inkluderede underskalaer er: "Vægtkontroløvelse" (WCE) og "Undgåelse af negativ affekt og regeldrevet adfærd" (ANARDB).
CET er et selvrapporteret spørgeskema designet til at udforske de følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige karakteristika ved kompulsiv træning.
Den består af 24 punkter, der besvares på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (aldrig sand) til 5 (altid sand).
CET består af fem underskalaer: "undgåelse og regeldrevet adfærd", "vægtkontroløvelse", "humørforbedring", "manglende træningsnydelse" og "træningsstivhed."
Gennemsnitsscore for hver underskala måles.
|
2022-2025
|
|
Perfektionisme
Tidsramme: 2022-2025
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost, Marten, Lahart & Rosenblate, 1990) vil blive brugt ved at bruge underskalaerne for personlige standarder (PS) og bekymring over fejl (CM).
Resultatet er dikotomt med en cut-off score på >29.
|
2022-2025
|
|
Overbelastningsskader
Tidsramme: 2022-2025
|
Oslo Sports Trauma Research Center Overuse Injury Questionnaire (OSTRC-O; Clarsen et al., 2020) vil blive brugt og måler atletens selvrapporterede a) deltagelse i sport, b) ændret træning/konkurrence, c) præstation og d) smerte i en 4-gradsskala fra fuld deltagelse til ikke kunne deltage på grund af problemer (med skade).
|
2022-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikael Sansone, M.D, Ph.D., Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Web-baserede undersøgelser
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun