- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587270
CLIMB: atteggiamenti longitudinali degli scalatori nei confronti di infortuni, salute mentale e immagine corporea
I disturbi alimentari (DE) sono gravi malattie mentali con alti tassi di mortalità e impatto significativo sulla qualità della vita di un individuo. Questi disturbi sono caratterizzati dalla preoccupazione per il peso e la forma fisica, che portano a comportamenti alimentari restrittivi e comportamenti compensatori (eliminazione ed esercizio fisico eccessivo/compulsivo). Le comorbilità con problemi di salute mentale sono comuni. Gli atleti che praticano sport incentrati sulla magrezza riportano livelli più elevati di ED rispetto agli atleti che praticano sport senza tale attenzione. La disponibilità energetica (EA) è stata suggerita come variabile chiave in "Deficienza energetica relativa nello sport" (RED-S) con studi che riportano compromissione della funzione riproduttiva e della formazione ossea.
L'arrampicata è uno sport sensibile al peso in cui gli atleti generalmente beneficiano di una forma corporea magra e di un peso ridotto, fattori di rischio per la disfunzione erettile. Pertanto, ci si può aspettare che gli atleti di arrampicata siano ad alto rischio di sviluppare queste condizioni. A nostra conoscenza, non ci sono studi sulla prevalenza e l'entità degli ED tra gli scalatori. A causa della sovrarappresentazione degli ED segnalati nello sport e della prognosi sfavorevole del trattamento, la diagnosi precoce e la prevenzione dei sintomi dell'ED sono essenziali. Il presente studio studierà la prevalenza dei sintomi della disfunzione erettile, i cambiamenti nel tempo e le traiettorie delle variabili chiave insieme alle aree problematiche correlate come la salute ossea e i problemi di salute mentale al fine di compiere passi verso strategie su misura per la prevenzione della disfunzione erettile nell'arrampicata.
Lo scopo generale del progetto è studiare la prevalenza e i cambiamenti su un periodo di due anni (con un periodo di follow-up pianificato fino a cinque anni) dei sintomi dei disturbi alimentari (DE), dei problemi di salute mentale, delle lesioni da uso eccessivo, della salute delle ossa come nonché indicazioni di relativa carenza di energia (RED-S) negli scalatori svedesi d'élite rispetto a sub-élite. Gli scalatori saranno confrontati con un gruppo di normali controlli. Inoltre, le differenze saranno studiate in gruppi con livelli alti e bassi di DE, confrontando l'insorgenza di problemi di salute mentale, lesioni da uso eccessivo e salute delle ossa. Verranno analizzate le traiettorie delle suddette variabili nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
Lo scopo generale del progetto è studiare la prevalenza e i cambiamenti su un periodo di due anni (con un periodo di follow-up pianificato fino a cinque anni) dei sintomi dei disturbi alimentari (DE), dei problemi di salute mentale, delle lesioni da uso eccessivo, della salute delle ossa come nonché indicazioni di relativa carenza di energia (RED-S) negli scalatori svedesi d'élite e sub-élite. Gli scalatori saranno confrontati con un gruppo di normali controlli. Inoltre, le differenze saranno studiate in gruppi con livelli alti e bassi di DE, confrontando l'insorgenza di problemi di salute mentale, lesioni da uso eccessivo e salute delle ossa. Verranno analizzate le traiettorie delle variabili menzionate (ad eccezione della salute delle ossa) nel tempo.
Domande di ricerca specifiche:
A) LINEA DI BASE
Per determinare la prevalenza di comportamenti alimentari disordinati, problemi di salute mentale, allenamento compulsivo, sintomi auto-riferiti di LEA, lesioni da uso eccessivo e densità ossea in scalatori avanzati e d'élite rispetto ai controlli.
Ci sono differenze di genere tra gli atleti di arrampicata per quanto riguarda i sintomi della disfunzione erettile, l'immagine corporea, l'allenamento compulsivo, il perfezionismo, i problemi di salute mentale, la qualità del sonno e le lesioni da uso eccessivo?
Gli atleti di arrampicata a livelli più alti di competizione (elite vs. avanzato) riportano livelli diversi di sintomi correlati a comportamenti alimentari disordinati, problemi di salute mentale, allenamento compulsivo, sintomi auto-riferiti di LEA, lesioni da uso eccessivo e densità ossea rispetto ai controlli normali?
Ci sono differenze tra gli atleti di arrampicata che riportano differenze nei sintomi di ED rispettivamente per quanto riguarda la salute delle ossa misurata mediante Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
B) SEGUITO
Studiare le traiettorie delle variabili menzionate nel tempo ed esaminare l'associazione tra fattori di rischio modificabili e cattiva salute e risultati misurati da DASS21, EDEQ e OSLO SPORTS OVERUSE INJURIES QUESTIONNAIRE.
Disegno dello studio:
Il disegno dello studio è longitudinale utilizzando un questionario basato sul web con quattro misure su un periodo di due anni (basale, 6, 12 e 24 mesi) e ulteriori follow-up a 3 e 5 anni dopo il basale. L'intera popolazione ammissibile di alpinisti svedesi su livelli di competizione d'élite o sub-élite sarà invitata a partecipare allo studio. I partecipanti saranno sia maschi che femmine, dai 13 anni in su. C'è un minimo di 40 alpinisti ammissibili a livello di élite e un minimo di 80 alpinisti a livello di competizione sub-elite. Un gruppo di controllo di atleti non d'élite (n abbinati al gruppo di arrampicata) della popolazione generale sarà invitato a partecipare allo studio.
Oltre al questionario basato sul web, i partecipanti saranno invitati alla misurazione della salute ossea utilizzando DXA alla misurazione di base.
Popolazione di origine:
L'intera popolazione ammissibile di alpinisti svedesi su livelli di competizione d'élite o sub-élite sarà invitata a partecipare allo studio. I partecipanti saranno sia maschi che femmine, dai 13 anni in su.
Dimensione del campione: a nostra conoscenza, non è stata presentata alcuna ricerca precedente e poiché la popolazione in arrampicata è piccola e le misure di esito attese (sintomi di DE, problemi di salute mentale, lesioni e salute delle ossa) sono sconosciute, non saremo in grado di portare calcoli di potenza. Tuttavia, sulla base di una ricerca sugli infortuni simile condotta da uno dei co-richiedenti, è stato stimato un calcolo della potenza sulla deviazione standard di 1,0, livello significativo impostato su 0,05 e potenza statistica 0,80. Lo studio ha avuto bisogno di 38 partecipanti in ciascun gruppo per rilevare le differenze di gruppo stimate. Ne inseriremo quindi almeno 40 in ogni gruppo.
Raccolta dati
Lo studio è stato approvato dalla Federazione svedese di arrampicata. Le informazioni sullo studio saranno distribuite tramite la federazione alle squadre e ai club nazionali chiedendo loro di distribuire il collegamento al sondaggio basato sul web (calcolato dal gruppo di ricerca) agli atleti e ai controlli dell'arrampicata. Il sondaggio basato sul web spiegherà lo scopo, gli obiettivi e i diritti etici, nonché come completare il questionario. Inoltre, le informazioni relative e un invito a partecipare alla scansione DXA saranno incluse in queste informazioni. Previo consenso elettronico sia del genitore che dell'atleta (o del solo atleta se di età consenziente (15 anni)), sarà concesso l'accesso al questionario multisezione. I recapiti dei ricercatori saranno disponibili in caso di difficoltà di comprensione delle domande. Dopo il completamento, i dati dei partecipanti verranno archiviati in un database sicuro per l'analisi. Ai partecipanti sarà garantita la riservatezza dello studio e saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Gli appuntamenti per le scansioni DXA saranno fissati dopo che è stato stabilito il consenso informato per lo studio nel suo complesso.
Esposizioni
Arrampicata
Risultati
Disturbi alimentari: verrà utilizzato il questionario sui disturbi alimentari (EDE-Q 6.0), composto da quattro sottoscale: contenzione, preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso, che affrontano le dimensioni fondamentali dei disturbi alimentari (Berg et al., 2012).
Infortuni da uso eccessivo: verrà utilizzato l'Oslo Sports Trauma Research Center Overuse Injury Questionnaire (OSTRC-O; Clarsen et al., 2020) e misurerà l'auto-dichiarazione dell'atleta a) partecipazione allo sport, b) allenamento/competizione modificata, c) prestazioni e d) dolore in una scala di 4 gradi dalla piena partecipazione a non ha potuto partecipare a causa di problemi (di infortunio).
Perfezionismo: Verrà utilizzata la Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost, Marten, Lahart & Rosenblate, 1990), utilizzando le sottoscale degli standard personali (PS) e la preoccupazione per gli errori (CM).
Esercizio compulsivo: i comportamenti di perdita di peso e la regolazione delle emozioni mediante l'allenamento vengono misurati con il Compulsive Exercise Test (CET; Taranis, Touyz & Meyer, 2011). Le sottoscale incluse sono: "Esercizio per il controllo del peso" (WCE) e "Evitamento di affetti negativi e comportamenti guidati da regole" (ANARDB).
Immagine del corpo: verrà utilizzata la versione breve del questionario sulla forma del corpo a 8 voci (BSQ-8C; Welch, Lagerström & Ghaderi, 2012).
I sintomi dei problemi di salute mentale sono misurati dalla Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Qualità del sonno: Verrà utilizzato il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI; Carpenter & Andrykowski, 1998) che comprende 19 item che affrontano sette sottoscale: durata del sonno, efficienza, qualità, latenza, uso di farmaci, disturbi e disfunzioni diurne.
I sintomi di base indicativi di RED-S saranno valutati da 17 domande sullo schema dei pasti, sulla funzione mestruale e sulle lesioni. Queste domande sono state sviluppate e utilizzate in precedenza con una popolazione svedese di pattinaggio artistico, dai 13 anni in su (n=224; Edlund, 2020).
L'assorbimetria a raggi X Dual-Energy (DEXA) sarà effettuata sia sugli atleti che sui controlli, confrontando la densità minerale ossea tra i gruppi al basale.
Analisi dei dati e statistiche:
Confronti di gruppo tra scalatori e controlli esaminando la differenza tra le suddette variabili tra i gruppi di studio. I test specifici dipenderanno dal tipo di dati, dalla distribuzione delle variabili e dalla dimensione della popolazione dello studio.
Confronti di gruppo che esaminano le differenze di genere tra gli arrampicatori rispetto alle suddette variabili. I test specifici dipenderanno dal tipo di dati, dalla distribuzione delle variabili e dalla dimensione della popolazione dello studio.
Confronti di gruppo che esaminano le differenze tra scalatori di diverso livello (Elite e advanced) rispetto alle suddette variabili. I test specifici dipenderanno dal tipo di dati, dalla distribuzione delle variabili e dalla dimensione della popolazione dello studio.
Associazioni negli scalatori tra i sintomi della disfunzione erettile per quanto riguarda la salute delle ossa misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikael Sansone, M.D, Ph.D.
- Numero di telefono: +46709474257
- Email: mikael.sansone@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Klara Edlund, Ph.D.
- Numero di telefono: +46706947430
- Email: klara.edlund@shh.se
Luoghi di studio
-
-
Västergötaland
-
Göteborg, Västergötaland, Svezia, 40530
- Reclutamento
- Göteborg University
-
Contatto:
- Mikael Sansone, MD., Ph.D.
-
Contatto:
- Klara Edlund, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 13 anni
Criteri di inclusione specifici per il gruppo di studio:
- Uomini: negli ultimi tre mesi hanno completato una via boulder valutata più difficile di 6b o una via principale valutata 7a+.
- Donne: nell'ultimo anno hanno completato una via boulder di livello superiore a 6a o una via di primo livello di grado 6c.
Criteri di esclusione per il gruppo di studio:
* Nessuno
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
* Partecipazione precedente o attuale a livello di élite in qualsiasi sport.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Scalatori di roccia
L'intera popolazione ammissibile di alpinisti svedesi su livelli di competizione d'élite o sub-élite sarà invitata a partecipare allo studio.
I partecipanti saranno sia maschi che femmine, dai 13 anni in su.
Ci sono circa 40 alpinisti ammissibili a livello di élite e un minimo di 80 alpinisti a livello di competizione sub-elite.
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Un sondaggio basato sul web spiegherà lo scopo, gli obiettivi e i diritti etici, nonché come completare il questionario online.
Inoltre, con queste informazioni saranno incluse informazioni e un invito a partecipare alla scansione DXA.
Previo consenso elettronico sia del genitore che dell'atleta (o del solo atleta se di età consenziente (15 anni)), sarà concesso l'accesso al questionario multisezione.
I recapiti dei ricercatori saranno disponibili in caso di difficoltà di comprensione delle domande.
Dopo il completamento, i dati dei partecipanti verranno inviati a un database sicuro per l'analisi.
Ai partecipanti sarà garantita la riservatezza dello studio e saranno liberi di ritirarsi dallo studio.
Ai genitori verrà inoltre chiesto di fornire il proprio consenso se l'età dei partecipanti è inferiore a 14 anni.
Tutti i partecipanti saranno invitati a completare una scansione DXA al basale.
DXA è ad oggi il modo più affidabile per esaminare le conseguenze fisiche a lungo termine di RED-S.
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Controlli
Un gruppo di controllo non atleta (n abbinato al gruppo di studio) della popolazione generale sarà invitato a partecipare allo studio.
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Un sondaggio basato sul web spiegherà lo scopo, gli obiettivi e i diritti etici, nonché come completare il questionario online.
Inoltre, con queste informazioni saranno incluse informazioni e un invito a partecipare alla scansione DXA.
Previo consenso elettronico sia del genitore che dell'atleta (o del solo atleta se di età consenziente (15 anni)), sarà concesso l'accesso al questionario multisezione.
I recapiti dei ricercatori saranno disponibili in caso di difficoltà di comprensione delle domande.
Dopo il completamento, i dati dei partecipanti verranno inviati a un database sicuro per l'analisi.
Ai partecipanti sarà garantita la riservatezza dello studio e saranno liberi di ritirarsi dallo studio.
Ai genitori verrà inoltre chiesto di fornire il proprio consenso se l'età dei partecipanti è inferiore a 14 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi alimentari
Lasso di tempo: 2022-2025
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Disturbi dell'alimentazione: Verrà utilizzato il questionario di esame sui disturbi dell'alimentazione (EDE-Q 6.0) composto da quattro sottoscale: contenzione, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso, che affrontano le dimensioni fondamentali dei disturbi dell'alimentazione (Berg et al., 2012).
Punteggi più alti su scala globale e sottoscale denotano comportamenti e atteggiamenti alimentari più problematici.
Un cut-off di 2 sulla scala globale indica un disturbo alimentare subclinico e un punteggio di 4 o superiore sul punteggio globale è generalmente utilizzato come clinicamente significativo.
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2022-2025
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Deficit energetico relativo
Lasso di tempo: 2022-2025
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I sintomi di base indicativi di RED-S saranno valutati da 17 domande sullo schema dei pasti, sulla funzione mestruale e sulle lesioni.
Queste domande sono state sviluppate e utilizzate in precedenza con una popolazione svedese di pattinaggio artistico, dai 13 anni in su (n=224; Edlund, 2020).
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2022-2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2022-2025
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Verrà utilizzato il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI; Carpenter & Andrykowski, 1998) che include 19 item che affrontano sette sottoscale: durata del sonno, efficienza, qualità, latenza, uso di farmaci, disturbi e disfunzioni diurne.
Nel punteggio del PSQI, vengono derivati i punteggi dei sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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2022-2025
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Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 2022-2025
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I sintomi dei problemi di salute mentale sono misurati dalla Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). L'esito è nominale con categorie secondo quanto segue: Depressione: Normale 0-9 Lieve 10-12 Moderato 13-20 Grave 21-27 Estremamente grave 28-42. Ansia: Normale 0-6 Lieve 7-9 Moderato 10-14 Grave 15-19 Estremamente grave 20-42. Fatica: Normale 0-9 Lieve 10-12 Moderato 13-20 Grave 21-27. |
2022-2025
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: 2022-2025
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Verrà utilizzata la versione breve del Body Shape Questionnaire a 8 item (BSQ-8C; Welch, Lagerström & Ghaderi, 2012). L'esito è nominale con categorie secondo quanto segue: Nessuna preoccupazione per la forma <19. Lieve preoccupazione per la forma 19-25. Moderata preoccupazione per la forma 26-33. Preoccupazioni marcate con la forma >33) |
2022-2025
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Esercizio compulsivo
Lasso di tempo: 2022-2025
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I comportamenti di perdita di peso e la regolazione delle emozioni mediante l'allenamento vengono misurati con il Compulsive Exercise Test (CET; Taranis, Touyz & Meyer, 2011).
Le sottoscale incluse sono: "Esercizio per il controllo del peso" (WCE) e "Evitamento di affetti negativi e comportamenti guidati da regole" (ANARDB).
Il CET è un questionario auto-segnalato progettato per esplorare le caratteristiche emotive, cognitive e comportamentali dell'esercizio compulsivo.
Comprende 24 domande con risposta su una scala Likert a 6 punti, da 0 (mai vero) a 5 (sempre vero).
Il CET è composto da cinque sottoscale: "evitamento e comportamento guidato dalle regole", "esercizio per il controllo del peso", "miglioramento dell'umore", "mancanza di piacere nell'esercizio" e "rigidità dell'esercizio".
Vengono misurati i punteggi medi di ciascuna sottoscala.
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2022-2025
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Perfezionismo
Lasso di tempo: 2022-2025
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Verrà utilizzata la Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost, Marten, Lahart & Rosenblate, 1990), utilizzando le sottoscale degli standard personali (PS) e della preoccupazione per gli errori (CM).
Il risultato è dicotomico con un punteggio limite >29.
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2022-2025
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Lesioni da uso eccessivo
Lasso di tempo: 2022-2025
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Verrà utilizzato l'Oslo Sports Trauma Research Center Overuse Injury Questionnaire (OSTRC-O; Clarsen et al., 2020) che misurerà l'auto-segnalazione dell'atleta a) partecipazione allo sport, b) allenamento/competizione modificata, c) prestazione e d) dolore in una scala di 4 gradi dalla piena partecipazione a non ha potuto partecipare a causa di problemi (di infortunio).
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2022-2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Sansone, M.D, Ph.D., Göteborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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