- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05587270
CLIMB: podłużne podejście wspinaczy do urazów, zdrowia psychicznego i obrazu ciała
Zaburzenia odżywiania (ED) to poważne choroby psychiczne o wysokim wskaźniku śmiertelności i znaczącym wpływie na jakość życia jednostki. Zaburzenia te charakteryzują się zaabsorbowaniem wagą i sylwetką, co prowadzi do restrykcyjnych zachowań żywieniowych i zachowań kompensacyjnych (przeczyszczanie i nadmierne/kompulsywne ćwiczenia). Często występują choroby współistniejące z problemami ze zdrowiem psychicznym. Sportowcy uprawiający sporty skoncentrowane na szczupłej sylwetce zgłaszają wyższy poziom zaburzeń erekcji w porównaniu ze sportowcami uprawiającymi sporty bez takiego ukierunkowania. Dostępność energii (EA) została zasugerowana jako kluczowa zmienna w „Względnym niedoborze energii w sporcie” (RED-S) z badaniami opisującymi upośledzenie funkcji rozrodczych i tworzenie kości.
Wspinaczka jest sportem wrażliwym na wagę, w którym sportowcy na ogół czerpią korzyści z szczupłej sylwetki i niskiej wagi, które są czynnikami ryzyka zaburzeń erekcji. Dlatego można oczekiwać, że sportowcy wspinaczkowi będą narażeni na wysokie ryzyko rozwoju tych schorzeń. Według naszej wiedzy nie ma badań dotyczących rozpowszechnienia i wielkości zaburzeń erekcji wśród wspinaczy. Ze względu na nadreprezentację zaburzeń erekcji zgłaszanych w sporcie i złe rokowania w leczeniu, niezbędne jest wczesne wykrywanie i zapobieganie objawom zaburzeń erekcji. Niniejsze badanie zbada częstość występowania objawów zaburzeń erekcji, zmiany w czasie i trajektorie kluczowych zmiennych wraz z powiązanymi obszarami problemowymi, takimi jak zdrowie kości i problemy ze zdrowiem psychicznym, w celu podjęcia kroków w kierunku dostosowanych strategii zapobiegania zaburzeniom erekcji podczas wspinaczki.
Ogólnym celem projektu jest zbadanie rozpowszechnienia i zmian w okresie dwóch lat (z planowanym okresem obserwacji trwającym do pięciu lat) objawów zaburzeń odżywiania (ED), problemów ze zdrowiem psychicznym, urazów przeciążeniowych, stanu kości jako jak również oznaki względnego niedoboru energii (RED-S) u elitarnych i subelitarnych szwedzkich wspinaczy. Wspinacze zostaną porównani z grupą normalnej grupy kontrolnej. Ponadto zbadane zostaną różnice w grupach z wysokimi i niskimi poziomami zaburzeń erekcji, porównując występowanie problemów ze zdrowiem psychicznym, urazy przeciążeniowe i stan kości. Przeanalizowane zostaną trajektorie wymienionych zmiennych w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Ogólnym celem projektu jest zbadanie rozpowszechnienia i zmian w okresie dwóch lat (z planowanym okresem obserwacji trwającym do pięciu lat) objawów zaburzeń odżywiania (ED), problemów ze zdrowiem psychicznym, urazów przeciążeniowych, stanu kości jako jak również oznaki względnego niedoboru energii (RED-S) u elitarnych i subelitarnych szwedzkich wspinaczy. Wspinacze zostaną porównani z grupą normalnej grupy kontrolnej. Ponadto zbadane zostaną różnice w grupach z wysokimi i niskimi poziomami zaburzeń erekcji, porównując występowanie problemów ze zdrowiem psychicznym, urazy przeciążeniowe i stan kości. Przeanalizowane zostaną trajektorie wymienionych zmiennych (z wyjątkiem zdrowia kości) w czasie.
Konkretne pytania badawcze:
A) LINIA PODSTAWOWA
Aby określić rozpowszechnienie nieuporządkowanych zachowań żywieniowych, problemów ze zdrowiem psychicznym, kompulsywnego treningu, zgłaszanych przez samych siebie objawów LEA, urazów przeciążeniowych i gęstości kości u zaawansowanych i elitarnych wspinaczy w porównaniu z grupą kontrolną.
Czy istnieją różnice między płciami wśród wspinaczy pod względem objawów zaburzeń erekcji, obrazu ciała, kompulsywnego treningu, perfekcjonizmu, problemów ze zdrowiem psychicznym, jakości snu i urazów spowodowanych przeciążeniem?
Czy wspinacze na wyższych poziomach zaawansowania (elitarny vs zaawansowany) zgłaszają różne poziomy objawów związanych z zaburzeniami zachowań żywieniowych, problemami ze zdrowiem psychicznym, kompulsywnym treningiem, zgłaszanymi przez siebie objawami LEA, urazami przeciążeniowymi i gęstością kości niż normalna grupa kontrolna?
Czy istnieją różnice między sportowcami wspinaczkowymi zgłaszającymi różnice w objawach zaburzeń erekcji odpowiednio w odniesieniu do zdrowia kości mierzonego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
B) KONTYNUACJA
Zbadanie trajektorii wspomnianych zmiennych w czasie i zbadanie związku między modyfikowalnymi czynnikami ryzyka a złym stanem zdrowia i wynikami mierzonymi za pomocą KWESTIONARIUSZA DASS21, EDEQ i OSLO.
Projekt badania:
Projekt badania jest podłużny z wykorzystaniem internetowego kwestionariusza z czterema pomiarami w okresie dwóch lat (poziom wyjściowy, 6-, 12- i 24-miesięczny) oraz dodatkowymi kontrolami po 3 i 5 latach od punktu początkowego. Do udziału w badaniu zostanie zaproszona cała kwalifikująca się populacja szwedzkich wspinaczy na poziomie elitarnym lub subelitarnym. Uczestnikami będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 13 lat. Minimalnie 40 wspinaczy kwalifikuje się do zawodów na poziomie elitarnym i minimum 80 wspinaczy na poziomie subelitarnym. Nieelitarna grupa kontrolna sportowców (n dopasowana do grupy wspinaczkowej) z populacji ogólnej zostanie zaproszona do udziału w badaniu.
Oprócz kwestionariusza internetowego uczestnicy zostaną zaproszeni do pomiaru stanu kości za pomocą DXA podczas pomiaru podstawowego.
Populacja źródłowa:
Do udziału w badaniu zostanie zaproszona cała kwalifikująca się populacja szwedzkich wspinaczy na poziomie elitarnym lub subelitarnym. Uczestnikami będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 13 lat.
Wielkość próby: według naszej wiedzy nie przedstawiono żadnych wcześniejszych badań, a ponieważ populacja wspinaczy jest niewielka, a oczekiwane wyniki (objawy zaburzeń erekcji, problemy ze zdrowiem psychicznym, urazy i stan kości) są nieznane, nie będziemy w stanie przeprowadzić obliczenia mocy. Jednak na podstawie podobnych badań nad urazami przeprowadzonych przez jednego ze współwnioskodawców obliczenie mocy oszacowano na odchyleniu standardowym równym 1,0, poziomie istotności ustalonym na 0,05 i mocy statystycznej na poziomie 0,80. Badanie wymagało 38 uczestników w każdej grupie, aby wykryć szacunkowe różnice między grupami. Dlatego włączymy co najmniej 40 osób do każdej grupy.
Zbieranie danych
Badanie zostało zatwierdzone przez Szwedzką Federację Wspinaczkową. Informacje o badaniach zostaną przekazane za pośrednictwem federacji do drużyn narodowych i klubów z prośbą o rozesłanie linku do ankiety internetowej (obliczonej przez zespół badawczy) wśród sportowców wspinaczkowych i kontrolnych. Ankieta internetowa wyjaśni cel, cele i prawa etyczne, a także sposób wypełnienia kwestionariusza. Ponadto informacje dotyczące i zaproszenie do udziału w badaniu DXA zostaną dołączone do tych informacji. Dostęp do kwestionariusza wielosekcyjnego zostanie udzielony na podstawie elektronicznej zgody zarówno rodzica, jak i sportowca (lub tylko sportowca, jeśli wyraża on zgodę w wieku (15 lat)). Dane kontaktowe badaczy będą dostępne w przypadku trudności ze zrozumieniem pytań. Po zakończeniu dane uczestników będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych do celów analizy. Uczestnicy będą mieli zapewnioną poufność badania i będą mogli w każdej chwili wycofać się z badania. Terminy badań DXA zostaną ustalone po uzyskaniu świadomej zgody na badanie jako całość.
Ekspozycje
Wspinaczka skałkowa
Wyniki
Zaburzenia odżywiania: Kwestionariusz zaburzeń odżywiania (EDE-Q 6.0) zostanie wykorzystany i składa się z czterech podskal: powściągliwości, obaw związanych z jedzeniem, obaw związanych z kształtem i obaw o wagę, odnoszących się do podstawowych wymiarów zaburzeń odżywiania (Berg i in., 2012).
Urazy wynikające z przeciążenia: Zostanie wykorzystany kwestionariusz Oslo Sports Trauma Research Centre Overuse Injury Questionnaire (OSTRC-O; Clarsen i in., 2020), który zmierzy zgłaszane przez sportowca a) uczestnictwo w sporcie, b) zmodyfikowany trening/zawody, c) wydajność i d) ból w 4-stopniowej skali od pełnego uczestnictwa do niemożności uczestniczenia z powodu problemów (urazu).
Perfekcjonizm: Zastosowana zostanie Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu Frost (FMPS; Frost, Marten, Lahart & Rosenblate, 1990), wykorzystująca podskale standardów osobistych (PS) i troski o błędy (CM).
Ćwiczenia kompulsywne: Zachowania odchudzające i regulacja emocji za pomocą treningu są mierzone za pomocą testu ćwiczeń kompulsywnych (CET; Taranis, Touyz & Meyer, 2011). Uwzględnione podskale to: „Ćwiczenie kontrolujące wagę” (WCE) oraz „Unikanie negatywnego afektu i zachowania kierujące się regułami” (ANARDB).
Obraz ciała: Wykorzystana zostanie skrócona wersja 8-punktowego kwestionariusza kształtu ciała (BSQ-8C; Welch, Lagerström i Ghaderi, 2012).
Symptomy problemów ze zdrowiem psychicznym są mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995).
Jakość snu: Stosowany będzie Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI; Carpenter & Andrykowski, 1998) i obejmuje 19 pozycji odnoszących się do siedmiu podskal: czas trwania snu, wydajność, jakość, latencja, stosowanie leków, zaburzenia i dysfunkcje w ciągu dnia.
Podstawowe objawy wskazujące na RED-S zostaną ocenione na podstawie 17 pytań dotyczących sposobu odżywiania się, funkcji menstruacyjnych i urazów. Te pytania zostały opracowane i były wcześniej stosowane w szwedzkiej populacji łyżwiarzy figurowych w wieku 13 lat i starszych (n=224; Edlund, 2020).
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) zostanie przeprowadzona zarówno na sportowcach, jak i na grupie kontrolnej, porównując gęstość mineralną kości między grupami na początku badania.
Analiza danych i statystyki:
Porównania grupowe między wspinaczami a grupą kontrolną badające różnicę między wyżej wymienionymi zmiennymi między badanymi grupami. Konkretne testy będą uzależnione od rodzaju danych, rozkładu zmiennych i wielkości badanej populacji.
Porównania grupowe badające różnice płci wśród wspinaczy pod kątem wyżej wymienionych zmiennych. Konkretne testy będą uzależnione od rodzaju danych, rozkładu zmiennych i wielkości badanej populacji.
Porównania grupowe badające różnice pomiędzy wspinaczami na różnym poziomie (Elite i Advanced) pod kątem wyżej wymienionych zmiennych. Konkretne testy będą uzależnione od rodzaju danych, rozkładu zmiennych i wielkości badanej populacji.
Związki u wspinaczy między objawami ED w odniesieniu do zdrowia kości mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikael Sansone, M.D, Ph.D.
- Numer telefonu: +46709474257
- E-mail: mikael.sansone@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Klara Edlund, Ph.D.
- Numer telefonu: +46706947430
- E-mail: klara.edlund@shh.se
Lokalizacje studiów
-
-
Västergötaland
-
Göteborg, Västergötaland, Szwecja, 40530
- Rekrutacyjny
- Göteborg University
-
Kontakt:
- Mikael Sansone, MD., Ph.D.
-
Kontakt:
- Klara Edlund, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 13 lat
Szczegółowe kryteria włączenia do grupy badawczej:
- Mężczyźni: pokonali trasę boulderową o stopniu trudności powyżej 6b lub trasę prowadzącą o stopniu trudności 7a+ w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Kobiety: ukończyły w ciągu ostatniego roku trasę boulderową z oceną twardszą niż 6a lub trasę prowadzącą z oceną 6c.
Kryteria wykluczenia dla grupy badanej:
* Nic
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
* Poprzednie lub obecne uczestnictwo na poziomie elitarnym w dowolnym sporcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wspinacze
Do udziału w badaniu zostanie zaproszona cała kwalifikująca się populacja szwedzkich wspinaczy na poziomie elitarnym lub subelitarnym.
Uczestnikami będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 13 lat.
Istnieje około 40 wspinaczy kwalifikujących się do zawodów na poziomie elitarnym i co najmniej 80 wspinaczy na poziomie subelitarnym.
|
Ankieta internetowa wyjaśni cel, cele i prawa etyczne, a także sposób wypełnienia kwestionariusza online.
Ponadto do tych informacji zostaną dołączone informacje i zaproszenie do udziału w badaniu DXA.
Dostęp do kwestionariusza wielosekcyjnego zostanie udzielony na podstawie elektronicznej zgody zarówno rodzica, jak i sportowca (lub tylko sportowca, jeśli wyraża on zgodę w wieku (15 lat)).
Dane kontaktowe badaczy będą dostępne w przypadku trudności ze zrozumieniem pytań.
Po zakończeniu dane uczestników zostaną przesłane do bezpiecznej bazy danych w celu analizy.
Uczestnicy będą mieli zapewnioną poufność badania i będą mogli wycofać się z badania.
Rodzice zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody, jeśli wiek uczestników nie przekracza 14 lat.
Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wykonania skanowania DXA na linii podstawowej.
DXA jest jak dotąd najbardziej niezawodnym sposobem badania długoterminowych fizycznych konsekwencji RED-S.
|
|
Sterownica
Grupa kontrolna niebędąca sportowcami (n dopasowana do grupy badanej) z populacji ogólnej zostanie zaproszona do udziału w badaniu.
|
Ankieta internetowa wyjaśni cel, cele i prawa etyczne, a także sposób wypełnienia kwestionariusza online.
Ponadto do tych informacji zostaną dołączone informacje i zaproszenie do udziału w badaniu DXA.
Dostęp do kwestionariusza wielosekcyjnego zostanie udzielony na podstawie elektronicznej zgody zarówno rodzica, jak i sportowca (lub tylko sportowca, jeśli wyraża on zgodę w wieku (15 lat)).
Dane kontaktowe badaczy będą dostępne w przypadku trudności ze zrozumieniem pytań.
Po zakończeniu dane uczestników zostaną przesłane do bezpiecznej bazy danych w celu analizy.
Uczestnicy będą mieli zapewnioną poufność badania i będą mogli wycofać się z badania.
Rodzice zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody, jeśli wiek uczestników nie przekracza 14 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: 2022-2025
|
Zaburzenia odżywiania: Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q 6.0) będzie składał się z czterech podskal: powściągliwości, obaw związanych z jedzeniem, obaw związanych z kształtem i obaw związanych z wagą, odnoszących się do podstawowych wymiarów zaburzeń odżywiania (Berg i in., 2012).
Wyższe wyniki w skali globalnej i podskalach oznaczają bardziej problematyczne zachowania i postawy żywieniowe.
Punkt odcięcia 2 w skali globalnej wskazuje na subkliniczne zaburzenie odżywiania, a wynik 4 lub wyższy w skali globalnej jest ogólnie uważany za istotny klinicznie.
|
2022-2025
|
|
Względny niedobór energii
Ramy czasowe: 2022-2025
|
Podstawowe objawy wskazujące na RED-S zostaną ocenione na podstawie 17 pytań dotyczących sposobu odżywiania się, funkcji menstruacyjnych i urazów.
Te pytania zostały opracowane i były wcześniej stosowane w szwedzkiej populacji łyżwiarzy figurowych w wieku 13 lat i starszych (n=224; Edlund, 2020).
|
2022-2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2022-2025
|
Wykorzystany zostanie Indeks Jakości Snu Pittsburga (PSQI; Carpenter i Andrykowski, 1998), który obejmuje 19 pozycji odnoszących się do siedmiu podskal: czas trwania snu, wydajność, jakość, latencja, stosowanie leków, zaburzenia i dysfunkcje w ciągu dnia.
W punktacji PSQI uzyskuje się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
2022-2025
|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 2022-2025
|
Symptomy problemów ze zdrowiem psychicznym są mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995). Wynik jest nominalny z kategoriami zgodnie z następującymi zasadami: Depresja: Normalny 0-9 Łagodny 10-12 Umiarkowany 13-20 Ciężki 21-27 Bardzo ciężki 28-42. Lęk: Normalny 0-6 Łagodny 7-9 Umiarkowany 10-14 Ciężki 15-19 Bardzo ciężki 20-42. Stres: Normalny 0-9 Łagodny 10-12 Umiarkowany 13-20 Ciężki 21-27. |
2022-2025
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 2022-2025
|
Wykorzystana zostanie skrócona wersja 8-punktowego kwestionariusza kształtu ciała (BSQ-8C; Welch, Lagerström i Ghaderi, 2012). Wynik jest nominalny z kategoriami zgodnie z następującymi zasadami: Brak zainteresowania kształtem <19. Łagodna obawa o kształcie 19-25. Umiarkowane zaniepokojenie kształtem 26-33. Zaznaczone obawy o kształcie >33) |
2022-2025
|
|
Kompulsywne ćwiczenia
Ramy czasowe: 2022-2025
|
Zachowania odchudzające i regulację emocji za pomocą treningu mierzy się testem wysiłkowym kompulsywnym (CET; Taranis, Touyz i Meyer, 2011).
Uwzględnione podskale to: „Ćwiczenie kontrolujące wagę” (WCE) oraz „Unikanie negatywnego afektu i zachowania kierujące się regułami” (ANARDB).
CET to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do badania emocjonalnych, poznawczych i behawioralnych cech kompulsywnych ćwiczeń.
Składa się z 24 pozycji, na które odpowiada się na 6-stopniowej skali Likerta, od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 5 (zawsze jest prawdziwe).
CET składa się z pięciu podskal: „zachowania unikania i kierowania się regułami”, „ćwiczenia kontrolujące wagę”, „poprawa nastroju”, „brak przyjemności z ćwiczeń” i „sztywność ćwiczeń”.
Mierzone są średnie wyniki każdej podskali.
|
2022-2025
|
|
Perfekcjonizm
Ramy czasowe: 2022-2025
|
Wykorzystana zostanie Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu Frost (FMPS; Frost, Marten, Lahart & Rosenblate, 1990), wykorzystująca podskale standardów osobistych (PS) i troski o błędy (CM).
Wynik jest dychotomiczny z wynikiem odcięcia >29.
|
2022-2025
|
|
Urazy przeciążeniowe
Ramy czasowe: 2022-2025
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz Oslo Sports Trauma Research Centre Overuse Injury Questionnaire (OSTRC-O; Clarsen i in., 2020), który zmierzy zgłaszane przez sportowców a) uczestnictwo w sporcie, b) zmodyfikowany trening/zawody, c) wydajność i d) ból w 4-stopniowej skali od pełnego uczestnictwa do nie mógł uczestniczyć z powodu problemów (kontuzji).
|
2022-2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikael Sansone, M.D, Ph.D., Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .