[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
16. april 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Tre-armet randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to strategier for TcMS med simuleret stimulering hos patienter med VT-storm.
Studiets hypotese er, at TcMS vil reducere byrden af VT i de 24 timer efter randomisering sammenlignet med sham-stimulering, og at TcMS med theta burst stimulation (TBS) vil være mere effektiv til at reducere VT-byrden end lavfrekvent TcMS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Timothy Markman
- Telefonnummer: 215-615-4332
- E-mail: timothy.markman@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Timothy Markman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥3 episoder med vedvarende VT eller passende ICD-behandlinger inden for 24 timer på trods af brugen af mindst ét antiarytmisk lægemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg kateterablation af VT inden for de næste 24 timer
- Graviditet
- Kontraindikation til TcMS (dvs. implanterbar ventrikulær hjælpeanordning, metal implanteret i hovedet eller halsen [undtagen munden], implanterede medicinpumper, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator, okulært implantat, malignitetshistorie i nakken)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham-stimulering
Med spolen rettet væk fra patienten, vil 600 pulser af TcMS blive leveret med minimal energiudgang.
|
Transkutan magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Lavfrekvent TcMS
Med spolen rettet mod stjernegangliet vil 60 minutters 1Hz-stimulering blive leveret målrettet mod stjernegangliet.
|
Transkutan magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Theta Burst Stimulation TcMS
Med spolen rettet mod stjernegangliet vil 600 pulser af kontinuerlig theta-burst-stimulering blive leveret målrettet mod stjernegangliet.
|
Transkutan magnetisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT Burden (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
Antal episoder med vedvarende ventrikulær takykardi
|
24 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT-byrde (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
Antal episoder med vedvarende ventrikulær takykardi
|
72 timer efter randomisering
|
|
Frihed fra VT
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
Frihed fra vedvarende VT
|
24 timer efter randomisering
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter stimulering
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
|
Umiddelbart før og efter stimulering
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før og efter stimulering
|
Ændring i puls
|
Umiddelbart før og efter stimulering
|
|
Smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter stimulation
|
Smerter ved stimulationsstedet (skala 0-10)
|
Umiddelbart efter stimulation
|
|
Blyføling
Tidsramme: Umiddelbart før og efter stimulering
|
Ændring i den implanterbare enheds ledningsføling
|
Umiddelbart før og efter stimulering
|
|
Blytærskel
Tidsramme: Umiddelbart før og efter stimulering
|
Ændring af tærskelværdien for ledningsstimulering for implanterbar enhed
|
Umiddelbart før og efter stimulering
|
|
Ledningsimpedans
Tidsramme: Umiddelbart før og efter stimulering
|
Ændring i implanterbar enheds ledningsstimuleringsimpedans
|
Umiddelbart før og efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .