Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Gerandomiseerde klinische studie met drie armen waarin twee strategieën van TcMS worden vergeleken met schijnstimulatie bij patiënten met VT-storm. De hypothese van het onderzoek is dat TcMS de belasting van VT in de 24 uur na randomisatie zal verminderen in vergelijking met schijnstimulatie en dat TcMS met theta burst-stimulatie (TBS) effectiever zal zijn in het verminderen van VT-belasting dan laagfrequente TcMS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Timothy Markman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥3 episodes van aanhoudende VT of geschikte ICD-therapieën binnen 24 uur ondanks het gebruik van ten minste één antiaritmicum

Uitsluitingscriteria:

  • Plan voor katheterablatie van VT in de komende 24 uur
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor TcMS (d.w.z. implanteerbaar ventriculair hulpapparaat, metaal geïmplanteerd in het hoofd of de nek [behalve de mond], geïmplanteerde medicatiepompen, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator, oculair implantaat, voorgeschiedenis van maligniteit in de nek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Schijnstimulatie
Met de spoel van de patiënt af gericht, worden 600 TcMS-pulsen afgegeven met een minimale energie-output.
Apparaat: Magnetische stimulatie
Transcutane magnetische stimulatie
Actieve vergelijker: TcMS met lage frequentie
Met de spoel gericht op het ganglion stellatum, wordt 60 minuten stimulatie van 1 Hz geleverd gericht op het ganglion stellatum.
Apparaat: Magnetische stimulatie
Transcutane magnetische stimulatie
Actieve vergelijker: Theta Burst-stimulatie TcMS
Met de spoel gericht op het ganglion stellatum, worden 600 pulsen van continue theta burst-stimulatie afgegeven aan het ganglion stellatum.
Apparaat: Magnetische stimulatie
Transcutane magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VT-belasting (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Aantal episodes van aanhoudende ventriculaire tachycardie
24 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VT-belasting (72 uur)
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Aantal episodes van aanhoudende ventriculaire tachycardie
72 uur na randomisatie
Vrijheid van VT
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Vrijheid van aanhoudende VT
24 uur na randomisatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Direct voor en na stimulatie
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk
Direct voor en na stimulatie
Hartslag
Tijdsspanne: Direct voor en na stimulatie
Verandering in hartslag
Direct voor en na stimulatie
Pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stimulatie
Pijn op de plaats van stimulatie (0-10 schaal)
Onmiddellijk na stimulatie
Looddetectie
Tijdsspanne: Direct voor en na stimulatie
Verandering in leaddetectie van implanteerbaar apparaat
Direct voor en na stimulatie
Lead drempel
Tijdsspanne: Direct voor en na stimulatie
Verandering in de stimulatiedrempel van de lead van een implanteerbaar apparaat
Direct voor en na stimulatie
Lood impedantie
Tijdsspanne: Direct voor en na stimulatie
Verandering in de stimulatie-impedantie van de lead van het implanteerbare apparaat
Direct voor en na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 852176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren