Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

16 augusti 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Trearmad randomiserad klinisk studie som jämför två strategier för TcMS med skenstimulering hos patienter med VT-storm. Hypotesen för studien är att TcMS kommer att minska bördan av VT under 24 timmar efter randomisering jämfört med skenstimulering och att TcMS med theta burst stimulation (TBS) kommer att vara effektivare för att minska VT-belastningen än lågfrekvent TcMS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Timothy Markman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥3 episoder av ihållande VT eller lämplig ICD-terapi inom 24 timmar trots användning av minst ett antiarytmiskt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Planera för kateterablation av VT inom de närmaste 24 timmarna
  • Graviditet
  • Kontraindikation mot TcMS (dvs. implanterbar ventrikulär assistansanordning, metall implanterad i huvudet eller halsen [förutom munnen], implanterade medicinpumpar, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator, okulärt implantat, malignitetshistoria i nacken)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sham-stimulering
Med spolen riktad bort från patienten kommer 600 pulser av TcMS att levereras med minimal energieffekt.
Enhet: Magnetisk stimulering
Transkutan magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Lågfrekvent TcMS
Med spolen riktad mot stellagangliet kommer 60 minuters 1Hz-stimulering att levereras riktad mot stellatgangliet.
Enhet: Magnetisk stimulering
Transkutan magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Theta Burst Stimulering TcMS
Med spolen riktad mot stellate gangliet kommer 600 pulser av kontinuerlig thetaburst-stimulering att levereras riktad mot stellate gangliet.
Enhet: Magnetisk stimulering
Transkutan magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VT Burden (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Antal episoder av ihållande ventrikulär takykardi
24 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VT-belastning (72 timmar)
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
Antal episoder av ihållande ventrikulär takykardi
72 timmar efter randomisering
Frihet från VT
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Frihet från ihållande VT
24 timmar efter randomisering
Blodtryck
Tidsram: Omedelbart före och efter stimulering
Förändring i medelartärblodtrycket
Omedelbart före och efter stimulering
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och efter stimulering
Förändring i hjärtfrekvens
Omedelbart före och efter stimulering
Smärta
Tidsram: Omedelbart efter stimulering
Smärta vid stimuleringsstället (skala 0-10)
Omedelbart efter stimulering
Blyavkänning
Tidsram: Omedelbart före och efter stimulering
Ändring i avkänning av implanterbar enhetsledning
Omedelbart före och efter stimulering
Blytröskel
Tidsram: Omedelbart före och efter stimulering
Ändring av ledningsstimuleringströskeln för implanterbar enhet
Omedelbart före och efter stimulering
Ledningsimpedans
Tidsram: Omedelbart före och efter stimulering
Ändring av implanterbar enhets ledningsstimuleringsimpedans
Omedelbart före och efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 852176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera