Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

16. august 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Tre-arms randomisert klinisk studie som sammenligner to strategier for TcMS med falsk stimulering hos pasienter med VT-storm. Studiens hypotese er at TcMS vil redusere belastningen av VT i løpet av 24 timer etter randomisering sammenlignet med falsk stimulering og at TcMS med theta burst stimulering (TBS) vil være mer effektivt for å redusere VT belastning enn lavfrekvent TcMS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Markman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥3 episoder med vedvarende VT eller passende ICD-behandlinger innen 24 timer til tross for bruk av minst ett antiarytmisk legemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegg for kateterablasjon av VT i løpet av de neste 24 timene
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot TcMS (dvs. implanterbar ventrikkelhjelpeenhet, metall implantert i hodet eller nakken [unntatt munnen], implanterte medisinpumper, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator, okulært implantat, malignitetshistorie i nakken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham-stimulering
Med spolen rettet bort fra pasienten vil 600 pulser med TcMS leveres med minimal energieffekt.
Enhet: Magnetisk stimulering
Transkutan magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Lavfrekvent TcMS
Med spolen rettet mot stjernegangliet, vil 60 minutter med 1Hz stimulering bli levert rettet mot stjernegangliet.
Enhet: Magnetisk stimulering
Transkutan magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Theta Burst Stimulering TcMS
Med spolen rettet mot stjerneganglionen, vil 600 pulser med kontinuerlig theta-burst-stimulering bli levert rettet mot stjernegangliet.
Enhet: Magnetisk stimulering
Transkutan magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VT Burden (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Antall episoder med vedvarende ventrikkeltakykardi
24 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VT-belastning (72 timer)
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Antall episoder med vedvarende ventrikkeltakykardi
72 timer etter randomisering
Frihet fra VT
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Frihet fra vedvarende VT
24 timer etter randomisering
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter stimulering
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Umiddelbart før og etter stimulering
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før og etter stimulering
Endring i hjertefrekvens
Umiddelbart før og etter stimulering
Smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter stimulering
Smerter ved stimuleringsstedet (skala 0-10)
Umiddelbart etter stimulering
Blyføling
Tidsramme: Umiddelbart før og etter stimulering
Endring i ledningsføling for implanterbar enhet
Umiddelbart før og etter stimulering
Blyterskel
Tidsramme: Umiddelbart før og etter stimulering
Endring i terskel for ledningsstimulering for implanterbar enhet
Umiddelbart før og etter stimulering
Ledningsimpedans
Tidsramme: Umiddelbart før og etter stimulering
Endring i implanterbar enhets ledningsstimuleringsimpedans
Umiddelbart før og etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 852176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere