【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2023年8月16日 更新者：University of Pennsylvania
VT 嵐患者における TcMS と偽刺激の 2 つの戦略を比較する 3 群ランダム化臨床試験。
この研究の仮説は、TcMS は偽刺激と比較して無作為化後 24 時間の VT の負担を軽減し、シータバースト刺激 (TBS) を伴う TcMS は低周波 TcMS よりも VT の負担を軽減する効果が高いというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Markman
- 電話番号：215-615-4332
- メール：timothy.markman@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Timothy Markman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの抗不整脈薬の使用にもかかわらず、24時間以内に持続的なVTまたは適切なICD療法が3回以上続いている
除外基準:
- 今後 24 時間以内に VT のカテーテルアブレーションを計画する
- 妊娠
- TcMSに対する禁忌（すなわち、 埋め込み型補助人工心臓、頭または首に埋め込まれた金属（口を除く）、埋め込み型薬物ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置、眼球インプラント、首の悪性腫瘍の病歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：偽の刺激
コイルを患者から遠ざける方向に向けると、最小のエネルギー出力で 600 パルスの TcMS が送達されます。
|
経皮磁気刺激
|
|
アクティブコンパレータ：低周波TcMS
コイルを星状神経節に向けると、星状神経節をターゲットに 1Hz の刺激が 60 分間与えられます。
|
経皮磁気刺激
|
|
アクティブコンパレータ：シータバースト刺激 TcMS
コイルを星状神経節に向けると、星状神経節をターゲットに 600 パルスの連続シータバースト刺激が送られます。
|
経皮磁気刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VT 負荷 (24 時間)
時間枠：ランダム化から 24 時間後
|
持続性心室頻拍のエピソード数
|
ランダム化から 24 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VT負荷（72時間）
時間枠：ランダム化から 72 時間後
|
持続性心室頻拍のエピソード数
|
ランダム化から 72 時間後
|
|
VTからの解放
時間枠：ランダム化から 24 時間後
|
持続的な VT からの解放
|
ランダム化から 24 時間後
|
|
血圧
時間枠：刺激の直前と直後
|
平均動脈血圧の変化
|
刺激の直前と直後
|
|
心拍数
時間枠：刺激の直前と直後
|
心拍数の変化
|
刺激の直前と直後
|
|
痛み
時間枠：刺激直後
|
刺激部位の痛み (0 ～ 10 スケール)
|
刺激直後
|
|
リードセンシング
時間枠：刺激の直前と直後
|
植込み型デバイスのリードセンシングの変化
|
刺激の直前と直後
|
|
リード閾値
時間枠：刺激の直前と直後
|
植込み型デバイスのリードペーシング閾値の変更
|
刺激の直前と直後
|
|
リード線インピーダンス
時間枠：刺激の直前と直後
|
植込み型デバイスのリードペーシングインピーダンスの変化
|
刺激の直前と直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
磁気刺激の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン