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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

16 août 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Essai clinique randomisé à trois bras comparant deux stratégies de TcMS à une simulation de stimulation chez des patients atteints de tempête VT. L'hypothèse de l'étude est que la TcMS réduira le fardeau de la TV dans les 24 heures suivant la randomisation par rapport à la stimulation simulée et que la TcMS avec thêta burst stimulation (TBS) sera plus efficace pour réduire le fardeau de la TV que la TcMS à basse fréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Timothy Markman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 3 épisodes de TV soutenue ou de thérapies ICD appropriées dans les 24 heures malgré l'utilisation d'au moins un antiarythmique

Critère d'exclusion:

  • Planifier l'ablation par cathéter de la TV dans les prochaines 24 heures
  • Grossesse
  • Contre-indication au TcMS (c.-à-d. dispositif d'assistance ventriculaire implantable, métal implanté dans la tête ou le cou [sauf la bouche], pompes à médicaments implantées, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté, implant oculaire, antécédents de malignité dans le cou)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Stimulation factice
Avec la bobine dirigée loin du patient, 600 impulsions de TcMS seront délivrées avec une production d'énergie minimale.
Dispositif: Stimulation magnétique
Stimulation magnétique transcutanée
Comparateur actif: SMTC basse fréquence
Avec la bobine dirigée vers le ganglion stellaire, 60 minutes de stimulation à 1 Hz seront délivrées ciblant le ganglion stellaire.
Dispositif: Stimulation magnétique
Stimulation magnétique transcutanée
Comparateur actif: Stimulation Thêta Burst TcMS
Avec la bobine dirigée vers le ganglion stellaire, 600 impulsions de stimulation continue en rafale thêta seront délivrées ciblant le ganglion stellaire.
Dispositif: Stimulation magnétique
Stimulation magnétique transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau VT (24 heures)
Délai: 24 heures après la randomisation
Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire soutenue
24 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau TV (72 heures)
Délai: 72 heures après la randomisation
Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire soutenue
72 heures après la randomisation
Absence de TV
Délai: 24 heures après la randomisation
Absence de TV soutenue
24 heures après la randomisation
Pression artérielle
Délai: Juste avant et après la stimulation
Modification de la pression artérielle moyenne
Juste avant et après la stimulation
Rythme cardiaque
Délai: Juste avant et après la stimulation
Modification de la fréquence cardiaque
Juste avant et après la stimulation
Douleur
Délai: Immédiatement après la stimulation
Douleur au site de stimulation (échelle 0-10)
Immédiatement après la stimulation
Détection de plomb
Délai: Juste avant et après la stimulation
Modification de la détection de la sonde du dispositif implantable
Juste avant et après la stimulation
Seuil de plomb
Délai: Juste avant et après la stimulation
Modification du seuil de stimulation de la sonde du dispositif implantable
Juste avant et après la stimulation
Impédance de plomb
Délai: Juste avant et après la stimulation
Modification de l'impédance de stimulation de la sonde du dispositif implantable
Juste avant et après la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 852176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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