HYPNOse i behandlingen af atopisk dermatitis hos børn og teenagere (HypnoDA)
8. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
HYPNOse i håndteringen af atopisk dermatitis hos børn og teenagere: Undersøgelsesprotokol for et pilot randomiseret og kontrolleret forsøg
Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk dermatose, almindelig hos børn.
Det forårsager kløe og hudlæsioner, der kan have en væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet.
AD kan være vanskelig at behandle på grund af dets kroniske karakter, krævende lokal pleje, kortikofobi og de økonomiske omkostninger ved ikke-godtgjorte produkter.
Patienter leder ofte efter terapeutiske alternativer.
Medicinsk hypnose er et terapeutisk alternativ via hypnoanalgesi fremkaldt af direkte forslag om komfort og hudberoligende og via anxiolyse, ved at arbejde med stresshåndtering og selvværdsforstærkning.
Fire undersøgelser er interesserede i dets virkning i AD og synes at vise en reduktion i kløe, hudsmerter, en forbedring i intensiteten af atopisk dermatitis, søvn, humør og for nogle en helbredelse af AD.
Disse resultater er opmuntrende, men begrænsede af fraværet af en kontrolgruppe eller af den lille inkluderede population.
Derfor foreslår vi i et første trin at evaluere gennemførligheden af et hypnoseprogram gennem et pilotstudie, designet i miniatureformatet af et fremtidigt, større skala, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juliette MIQUEL, MD
- Telefonnummer: +262 262 35 90 00
- E-mail: juliette.miquel@chu-reunion.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille ESPAGNON, MD
- E-mail: camille.espagnon@laposte.net
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Genforening, 97400
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Camille ESPAGNON, MD
- E-mail: camille.espagnon@laposte.net
-
Kontakt:
- Juliette MIQUEL, MD
- E-mail: juliette.miquel@chu-reunion.fr
-
Ledende efterforsker:
- Juliette MIQUEL, MD
-
Underforsker:
- Camille ESPAGNON, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8 til 17 år
- Forstå fransk
- Med moderat til svær AD klinisk diagnosticeret af en læge (SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) ≥ 25)
- Henvist af deres henvisende læge i Reuniones terapeutiske uddannelsesprogram for AD, der tilbydes inden for atopiskolen på Reunion University Hospital. - Mundtlig samtykke fra barnet og fra en af de indsamlede juridiske repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der nægter at deltage i hypnose-sessionen
- Ikke at have mulighed for at lytte til en lydfil,
- Allerede praktiserer selvhypnose for deres AD før inklusion,
- At have en kontraindikation til hypnose (psykiatriske lidelser, psykose)
- Behandlet med en systemisk behandling for deres AD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Terapeutisk uddannelsesprogram
|
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk uddannelsesprogram og hypnose
|
Eksperimentgruppen vil modtage 2 standardiserede hypnose-sessioner via "superheltekostume"-teknikken udført under dette kollektive terapeutiske uddannelsesprogram, afsluttet med en forstærkning gennem praktiseringen af selvhypnose derhjemme styret af lytning af en lydoptagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer patientens rekrutteringshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekrutteringsgraden er andelen af patienter, der blev rekrutteret til pilotundersøgelsen: antal patienter inkluderet/antal patienter, som undersøgelsen blev foreslået til.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder patientens overholdelse af selvhypnose-praksis
Tidsramme: Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter optagelse
|
Evaluer patienternes overholdelse af selvhypnose-praksis derhjemme på en selvrapporteret basis ved hjælp af en adhæsionslog i den eksperimentelle arm ved:
|
Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter optagelse
|
|
Patienten mistede synet af
Tidsramme: Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter optagelse
|
Evaluer hastigheden for patienten, der er mistet synet af (M1, M3, M6) i begge arme, målt ved andelen af patienterne mistede synet/antallet af patienter inkluderet ved baseline
|
Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter optagelse
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter optagelse
|
Vurder patienttilfredshed med hypnoseprogrammet i den eksperimentelle arm ved hjælp af et tilfredsstillende spørgeskema
|
Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter optagelse
|
|
Forbedringer af hypnoseprogrammet
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
|
Beskriv mulige forbedringer af hypnoseprogrammet i den eksperimentelle arm ved M6 gennem fokusgruppeinterviews med en gruppe frivillige i alderen 8-11 og en gruppe frivillige i alderen 12-17 år.
|
6 måneder efter optagelse
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter optagelse
|
Evaluer effektiviteten af et hypnoseprogram (efterforskning)
|
Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter optagelse
|
|
Forældres samlede indtryk
Tidsramme: Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
|
Vurder forældres samlede indtryk af deres barns annonce fremskridt med hypnoseprogrammet via et spørgeskema
|
Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliette MIQUEL, MD, CHU de la Réunion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/CHU/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .