HYPNOsis nella gestione della dermatite atopica nei bambini e negli adolescenti (HypnoDA)
25 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
L'IPNOsi nella gestione della dermatite atopica nei bambini e negli adolescenti: protocollo di studio di uno studio pilota randomizzato e controllato
La dermatite atopica (AD) è una dermatosi infiammatoria cronica, comune nei bambini.
Provoca prurito e lesioni cutanee che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
L'AD può essere difficile da trattare a causa della sua cronicità, delle cure locali impegnative, della corticofobia e del costo finanziario dei prodotti non rimborsati.
I pazienti sono spesso alla ricerca di alternative terapeutiche.
L'ipnosi medica è un'alternativa terapeutica tramite ipnoanalgesia indotta da suggestioni dirette di benessere e lenimento della pelle e tramite ansiolisi, lavorando sulla gestione dello stress e sul rafforzamento dell'autostima.
Quattro studi sono interessati alla sua azione nell'AD e sembrano mostrare una riduzione del prurito, del dolore cutaneo, un miglioramento dell'intensità della dermatite atopica, del sonno, dell'umore e per alcuni una cura dell'AD.
Questi risultati sono incoraggianti ma limitati dall'assenza di un gruppo di controllo o dalla piccola popolazione inclusa.
Pertanto, proponiamo in una prima fase di valutare la fattibilità di un programma di ipnosi attraverso uno studio pilota, progettato nel formato in miniatura di un futuro studio controllato randomizzato su scala più ampia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juliette MIQUEL, MD
- Numero di telefono: +262 262 35 90 00
- Email: juliette.miquel@chu-reunion.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille ESPAGNON, MD
- Email: camille.espagnon@laposte.net
Luoghi di studio
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Saint-Denis, Riunione, 97400
- CHU de la Réunion
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Contatto:
- Camille ESPAGNON, MD
- Email: camille.espagnon@laposte.net
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Contatto:
- Juliette MIQUEL, MD
- Email: juliette.miquel@chu-reunion.fr
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Investigatore principale:
- Juliette MIQUEL, MD
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Sub-investigatore:
- Camille ESPAGNON, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dagli 8 ai 17 anni
- Capire il francese
- Con AD da moderata a grave diagnosticata clinicamente da un medico (SCORing dermatite atopica (SCORAD) ≥ 25)
- Segnalato dal loro medico di riferimento nel programma di educazione terapeutica reunionese per l'AD fornito all'interno della scuola di atopia dell'ospedale universitario di Reunion. - Consenso orale del minore e di uno dei rappresentanti legali raccolti.
Criteri di esclusione:
- Bambini che si rifiutano di partecipare alla sessione di ipnosi
- Non avendo la possibilità di ascoltare un file audio,
- Già praticando l'autoipnosi per il loro AD prima dell'inclusione,
- Avere una controindicazione all'ipnosi (disturbi psichiatrici, psicosi)
- Trattati da un trattamento sistemico per il loro AD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Programma di educazione terapeutica
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Sperimentale: Programma di educazione terapeutica e ipnosi
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Il gruppo sperimentale riceverà 2 sessioni di ipnosi standardizzata tramite la tecnica del "costume da supereroe" eseguita durante questo programma di educazione terapeutica collettiva, completata da un rafforzamento attraverso la pratica dell'autoipnosi a casa guidata dall'ascolto di una registrazione audio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare il tasso di reclutamento dei pazienti in uno studio pilota randomizzato controllato che propone un programma di ipnosi a bambini con AD da moderata a grave.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juliette MIQUEL, MD, CHU de la Réunion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/CHU/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .