Perkutan nåletenotomi forbundet med blodpladerigt plasmainjektion Blodpladerigt plasma til behandling af refraktær plantar fasciitis: en pilotundersøgelse af virkningen på smerte og tolerance (ANTILOPE)
9. september 2025 opdateret af: Nantes University Hospital
Der findes forskellige behandlinger for plantar fasciitis, herunder fysioterapi, ortopædiske indlæg eller steroidinfiltrationer.
Det anslås dog, at omkring 20 % af patienterne ikke reagerer på førstelinjebehandling [Rompe, Sports Med Arthrosc Rev, 2009].
Det er derfor nødvendigt at være i stand til at integrere nye behandlinger i behandlingen af denne tilstand.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten på smerte og sikkerheden af den perkutane ultralyds-guidede tenotomi forbundet med en blodpladerig plasmainjektion til behandling af refraktær plantar fasciitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Før inklusionsbesøg (konsultation for planlægning af proceduren) Efter verifikation af inklusionskriterierne vil den undersøgende reumatolog informere patienten om undersøgelsen og give ham/hende informationsnotatet. Patienten vil blive tilbudt en betænkningstid, inden samtykkeerklæringen underskrives. Da proceduren kræver forudgående forholdsregler, vil dette give patienten mulighed for at blive opmærksom på dem. Patienten får udleveret en recept på en gåstøvle og et par spadserestokke.
- Inklusionsbesøg (D0)
Efter verifikation af alle inklusions- og ikke-inklusionskriterier vil følgende undersøgelser blive udført under inklusionsbesøget før proceduren:
- Underskrift af samtykke fra patienten og investigator
- Forespørgsel inklusive indsamling af samtidige behandlinger, evaluering af gåperimeteren, evaluering af sportsaktiviteter
- Klinisk undersøgelse af foden (Hælømhedsindeks)
- Standard røntgen af foden (hvis ikke udført ved screening)
- Plantar ultralyd = ekkogenicitet af plantar aponeurosis, måling af tykkelse i mm, søgning efter hypervaskularisering ved Doppler
- VAS smerter under aktivitet
- FAAM selvspørgeskema
Fremgangsmåde i 3 trin:
- Lokalbedøvelse ved tibial blokering 60 minutter før tenotomien
- Venøs prøveudtagning på 10 ml og centrifugering i 5 minutter
- Nåletenotomi og injektion af 1 ml PRP ved afslutningen af proceduren
- Recept af enoxaparin i en forebyggende dosis i 7 dage
Tolerancen af proceduren vil blive evalueret umiddelbart efter proceduren ved hjælp af en VAS for smerte. Dette vil blive afhentet af en sygeplejerske. Vi vil også indsamle accept af proceduren samt de umiddelbare komplikationer (vagalt ubehag, blødning på injektionsstedet).
Patienten vil derefter blive overvåget i to timer (4 gange) for at verificere ophævelsen af sanseblokken og smerten under den.
Ved afslutningen af konsultationen vil patienten modtage en patientlogbog, der skal udfyldes hjemme inden for 7 dage efter proceduren og 14 dage (opsamling af smerter på injektionsstedet og mulige bivirkninger) og en anden logbog, der skal udfyldes 6 uger efter indgrebet.
-Første protokolopfølgning i hjemmet: D7 Patienten vil have udfyldt en daglig smerte-VAS og meddelt eventuelle bivirkninger relateret til indgrebet og smertestillende indtagelse i løbet af den første uge.
Der vil på denne dato blive taget telefonisk kontakt af en undersøgende læge eller en bemyndiget person for at sikre, at logbogen er udfyldt korrekt, og at der ikke er komplikationer. Opkaldet vil også minde patienten om at returnere spørgeskemaet med posten (stemplet og adresseret kuvert medfølger).
- Anden protokolopfølgning i hjemmet: S6 +/- 3 dage
Seks uger efter indgrebet vil patienten udfylde patienthæftet givet på D0 hjemme:
- FAAM selvspørgeskema
- VAS smerter under aktivitet
- Forekomst af komplikationer
- Gangperimeter
- Tredje protokolopfølgning: konsultation ved M3 +/- 7 dage En opfølgende konsultation udføres 3 måneder efter indgrebet. Dette svarer til den sædvanlige opfølgning af patienten.
Under konsultationen vil følgende undersøgelser blive udført
- Klinisk undersøgelse (HTI)
- Ultralyd af foden
- VAS smerter under aktivitet
- Komplikationer
- FAAM selvspørgeskema
- Gangperimeter
- Spørgsmål om at vende tilbage til sporten
- Fjerde protokolopfølgning: konsultation ved M6 +/- 7 dage (hovedformål) Under konsultationen vil følgende undersøgelser blive udført
- Klinisk undersøgelse (HTI)
- Ultralyd af foden
- VAS smerter under aktivitet
- Komplikationer
- FAAM selvspørgeskema
- Gangperimeter
- Spørgsmål om at vende tilbage til sporten
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med kronisk inferior hælsmerter diagnosticeret som plantar fasciitis plantar fasciitis udviklet i mere end 3 måneder med en smerte VAS ved aktivitet ≥ 4/10
- Svigt af den indledende håndtering, herunder fysioterapi, tilpasning af fodtøj og lokal steroidinfiltration
- Patient 18 år eller ældre
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patienten er i stand til at forstå protokollen og har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på NSAID og nægter at seponere dem 1 uge og 1 uge efter proceduren
- Kortikosteroidinfusion på samme læsionssted i de sidste 3 måneder
- Anamnese med PRP-injektion på samme læsionssted
- Behandling med antiblodplademidler [Acetylsalicylsyre (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamol (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
- Koagulationsforstyrrelser: trombocytopeni < 150.000 blodplader/mm3 - Patienter på helbredende antikoagulantia
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre smertevurderingen
- Aktuel hæmatologisk sygdom eller i remission i mindre end 5 år (hæmatologiske maligniteter, myelodysplasi, autoimmun trombocytopeni), kemoterapi
- Infektion på tidspunktet for inklusion (bakteriel infektion og/eller tilstedeværelse af feber og/eller antibiotikabehandling)
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der nægter effektiv prævention
- Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
- Patienter, der ikke er i stand til at følge protokollen, som bestemt af investigator
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: perkutan tenotomi + PRP
Der vil være en enkelt arm, der modtager behandlingen, der evalueres
|
Patienterne vil modtage en perkutan ultralyds-guidet behandling inklusive en nåletenotomi efterfulgt af en PRP-injektion i plantar fasciitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere udviklingen af plantar smerte efter behandling, der kombinerer nåletenotomi og PRP-injektion ved refraktær plantar fasciitis.
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS smerter ved aktivitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tolerancen af proceduren
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
For at evaluere tolerancen af proceduren, vil en VAS [0 til 10] blive udfyldt af patienten for at evaluere smerten, der mærkes under proceduren.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurder acceptabiliteten af proceduren
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
For at vurdere, om proceduren er acceptabel, vil følgende spørgsmål blive stillet: Vil du være villig til at gentage denne procedure, hvis det er nødvendigt?
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af det funktionelle ubehag
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
For at evaluere effekten på funktionen vil vi bruge to parametre: FAAM-selvspørgeskemaet og gåperimeteren.
FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) selvspørgeskema vil blive udfyldt af patienten før proceduren og derefter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Scoren er sammensat af 21 punkter, der evaluerer ubehaget i daglige aktiviteter og 8 i sportsaktiviteter.
Gåperimeteren (distance patienten kan gå uden at stoppe) vil blive evalueret efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Det vil blive vurderet efter følgende skala: Ubegrænset / Mere end 1 Km / Fra 500 til 1000m / Fra 100 til 500m / Mindre end 100m / At gå umuligt.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer tilbagevenden til sportsaktiviteter
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
For at evaluere tilbagevenden til sport vil følgende 3 spørgsmål blive stillet til patienten: Har du genoptaget din sportsaktivitet?
Hvis ja, hvor lang tid efter infiltrationen?
Var det muligt at genoptage aktiviteten på samme niveau som før?
Dette vil blive indsamlet ved 3 og 6 måneder.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af smerte, når du trykker på indføringen af plantar fascia
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
HTI-scoren (læge-vurderet hælømhedindeks) vil blive vurderet før proceduren og efter 3 og 6 måneder.
Det er en score fra 0 til 3 (0 = ingen smerte; 1 = smerte; 2 = smerte og grimase; 3 = smerte, grimase og fodfjernelse).
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af ultralydsdataene
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
To punkter vil blive evalueret før proceduren og efter 3 og 6 måneder:
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .