Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocytában gazdag plazmainjekcióval kapcsolatos perkután tűtenotómia, vérlemezkében gazdag plazma a refrakter plantáris fasciitis kezelésében: kísérleti tanulmány a fájdalomra és a toleranciára gyakorolt ​​hatásról (ANTILOPE)

2023. október 16. frissítette: Nantes University Hospital
A plantáris fasciitis kezelésére különféle kezelések léteznek, beleértve a fizikoterápiát, az ortopédiai betéteket vagy a szteroid infiltrációkat. A becslések szerint azonban a betegek körülbelül 20%-a nem reagál az első vonalbeli kezelésre [Rompe, Sports Med Arthrosc Rev, 2009]. Ezért szükséges az új kezelések integrálása ennek az állapotnak a kezelésébe. A vizsgálat célja a refrakter plantar fasciitis kezelésére szolgáló vérlemezkében gazdag plazma injekcióval kapcsolatos perkután ultrahanggal vezérelt tenotómia fájdalomra gyakorolt ​​hatásának és biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Befogadás előtti vizit (konzultáció az eljárás ütemezéséhez) A felvételi kritériumok ellenőrzése után a vizsgáló reumatológus tájékoztatja a beteget a vizsgálatról, és átadja neki a tájékoztatót. A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt gondolkodási időt ajánlunk a páciensnek. Mivel az eljárás előzetes óvintézkedéseket igényel, ez lehetővé teszi a páciens számára, hogy ezekről tudomást szerezzen. A betegnek egy járócipőt és egy pár sétapálcát írnak fel.
  • Befogadási látogatás (D0)

Az összes felvételi és be nem vételi kritérium ellenőrzése után a következő vizsgálatokat kell elvégezni az eljárás előtti felvételi látogatás során:

  • A beleegyezés aláírása a beteg és a vizsgáló részéről
  • Kihallgatás, beleértve az egyidejű kezelések összegyűjtését, a járás kerületének értékelését, a sporttevékenységek értékelését
  • A lábfej klinikai vizsgálata (sarokérzékenységi index)
  • A láb normál röntgenfelvétele (ha nem a szűréskor végezték el)
  • Plantáris ultrahang = a plantáris aponeurosis echogenitása, vastagságmérés mm-ben, hipervaszkularizáció keresése Doppler segítségével
  • VAS fájdalom tevékenység közben
  • FAAM önkérdőív

  • Az eljárás 3 lépésben:

    1. Helyi érzéstelenítés sípcsontblokk segítségével 60 perccel a tenotómia előtt
    2. 10 ml-es vénás mintavétel és 5 perces centrifugálás
    3. Tű tenotómia és 1 ml PRP injekció az eljárás végén
  • Enoxaparin felírása megelőző dózisban 7 napig

Az eljárás toleranciáját közvetlenül a beavatkozás után értékelik, fájdalomcsillapító VAS segítségével. Ezt egy ápolónő fogja összegyűjteni. Gyűjtjük továbbá a beavatkozás elfogadhatóságát, valamint az azonnali szövődményeket (vagális diszkomfort, vérzés az injekció beadásának helyén).

Ezt követően a pácienst két órán keresztül (4 alkalommal) figyelik, hogy ellenőrizzék a szenzoros blokk felemelését és az alatta lévő fájdalmat.

A konzultáció végén a páciens megkapja a betegnaplót, amelyet a beavatkozást követő 7 napon belül és 14 napon belül otthon kell kitölteni (fájdalomfelvétel az injekció beadásának helyén és lehetséges mellékhatások), valamint egy második kitöltendő naplót. 6 héttel az eljárás után.

-Első protokollos otthoni nyomon követés: D7 A páciens napi fájdalom VAS-t tölt ki, és az első héten értesíti a beavatkozással és a fájdalomcsillapító szedésével kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.

Ezen a napon a kivizsgáló orvos, vagy megbízott személy telefonon felveszi a kapcsolatot a napló helyes kitöltése és a komplikációk elhárítása érdekében. A hívás arra is emlékezteti a pácienst, hogy postai úton küldje vissza a kérdőívet (bélyegzett és címzett borítékot mellékelve).

- Második protokollos otthoni követés: S6 +/- 3 nap

Hat héttel a beavatkozás után a beteg otthon tölti ki a 0. napon kapott betegfüzetet:

  • FAAM önkérdőív
  • VAS fájdalom tevékenység közben
  • Komplikációk előfordulása
  • Járási kerület
  • Harmadik protokoll szerinti követés: konzultáció M3-nál +/- 7 nap A beavatkozás után 3 hónappal utókonzultációra kerül sor. Ez megfelel a páciens szokásos követésének.

A konzultáció során az alábbi vizsgálatokra kerül sor

  • Klinikai vizsgálat (HTI)
  • A láb ultrahangja
  • VAS fájdalom tevékenység közben
  • Komplikációk
  • FAAM önkérdőív
  • Járási kerület
  • Kérdések a sporthoz való visszatérésről
  • Negyedik protokoll követés: konzultáció M6 +/- 7 nap (fő cél) A konzultáció során az alábbi vizsgálatokra kerül sor
  • Klinikai vizsgálat (HTI)
  • A láb ultrahangja
  • VAS fájdalom tevékenység közben
  • Komplikációk
  • FAAM önkérdőív
  • Járási kerület
  • Kérdések a sporthoz való visszatérésről

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH
        • Kutatásvezető:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Krónikus alsó sarokfájdalomban szenvedő beteg, akit plantáris fasciitisként diagnosztizáltak. Több mint 3 hónapig fejlődő talpi fasciitis, fájdalom VAS ≥ 4/10 aktivitásnál

  • A kezdeti kezelés kudarca, beleértve a fizikoterápiát, a lábbeli adaptálását és a helyi szteroid beszivárgást
  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Társadalombiztosítási tervhez kötött beteg
  • A beteg képes megérteni a protokollt, és aláírta a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok :

  • NSAID-t szedő betegek, akik nem hajlandóak abbahagyni a kezelést 1 héttel és 1 héttel az eljárás után
  • Kortikoszteroid infúzió ugyanazon a sérülési helyen az elmúlt 3 hónapban
  • A PRP injekció története ugyanazon a sérülési helyen
  • Kezelés thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel [Acetilszalicilsav (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipiridamol (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
  • Alvadási zavarok: thrombocytopenia < 150 000 thrombocyta/mm3 - gyógyító antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a fájdalom értékelését
  • Jelenlegi hematológiai betegség vagy 5 évnél rövidebb remisszióban (hematológiai rosszindulatú daganatok, myelodysplasia, autoimmun thrombocytopenia), kemoterápia
  • Fertőzés a felvétel időpontjában (bakteriális fertőzés és/vagy láz és/vagy antibiotikumos kezelés)
  • Terhes vagy szoptató nők vagy azok, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátlást
  • Szabadságától megfosztott vagy jogi védelem alatt álló beteg (gyámság vagy gondnokság)
  • Bírósági védelem alatt álló betegek
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai kutatási protokollban vesznek részt, amely gyógyszert vagy orvosi eszközt tartalmaz
  • A vizsgálatot végző személy által megállapított protokollt nem tudó betegek
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: perkután tenotomia + PRP
Egyetlen kar kapja az értékelt kezelést
Eljárás: Percutan tenotomia + PRP
A betegek perkután ultrahang-vezérelt kezelést kapnak, beleértve a tűs tenotómiát, majd PRP injekciót a plantáris fasciitisben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A talpi fájdalom alakulásának értékelése a tűtenotomiát és PRP injekciót kombináló kezelés után refrakter plantáris fasciitisben.
Időkeret: 6 hónap
VAS fájdalom aktivitás közben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az eljárás toleranciáját
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Az eljárás toleranciájának értékeléséhez a páciens egy VAS-t [0-10] tölt ki, hogy értékelje az eljárás során érzett fájdalmat.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Értékelje az eljárás elfogadhatóságát
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Az eljárás elfogadhatóságának értékeléséhez a következő kérdést tesszük fel: Hajlandó lenne-e megismételni ezt az eljárást, ha szükséges?
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Értékelje a funkcionális diszkomfort alakulását
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
A funkcióra gyakorolt ​​hatás értékeléséhez két paramétert használunk: a FAAM önkérdőívet és a járás kerületét. A FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) önkérdőívet a páciens a beavatkozás előtt, majd a beavatkozás után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal tölti ki. A pontszám 21 elemből áll, amelyek a napi tevékenységek során jelentkező kellemetlenségeket és 8-at a sporttevékenységeknél értékelik. A járás kerületét (a beteg által megállás nélkül megtehető távolságot) 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után értékelik. A következő skála szerint értékelik: Korlátlan / Több mint 1 km / 500-tól 1000 m-ig / 100-tól 500 m-ig / Kevesebb, mint 100 m / Gyaloglás lehetetlen.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Értékelje a sporttevékenységhez való visszatérést
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
A sporthoz való visszatérés értékeléséhez a következő 3 kérdést kell feltenni a páciensnek: Újrakezdte a sporttevékenységet? Ha igen, mennyi idővel a beszivárgás után? Lehetséges volt-e a tevékenységet a korábbi szinten folytatni? Ezt 3 és 6 hónapos korban kell begyűjteni.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Értékelje a fájdalom kialakulását, amikor megnyomja a talpi fascia behelyezését
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
A HTI (orvos által értékelt sarokérzékenységi index) pontszámot a beavatkozás előtt, valamint 3 és 6 hónap elteltével értékelik. Ez egy 0-tól 3-ig terjedő pontszám (0 = nincs fájdalom; 1 = fájdalom; 2 = fájdalom és grimasz; 3 = fájdalom, grimasz és láb eltávolítása).
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Értékelje az ultrahang adatok alakulását
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap

Két tétel kerül értékelésre az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónap után:

  • A felületes plantáris fascia vastagsága a behelyezéskor
  • Doppler hipervaszkularizáció
6 hét, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Regen Lab SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC22_0153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis

Klinikai vizsgálatok a Percutan tenotomia + PRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel