Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen neulatenotomia, joka liittyy verihiutalepitoiseen plasmainjektioon verihiutalerikasta plasmaa tulenkestävän plantaarifaskiitin hoidossa: pilottitutkimus vaikutuksesta kipuun ja sietokykyyn (ANTILOPE)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Plantaarisen fasciitin hoitoon on olemassa erilaisia ​​hoitoja, mukaan lukien fysioterapia, ortopediset insertit tai steroidi-infiltraatiot. On kuitenkin arvioitu, että noin 20 % potilaista ei reagoi ensilinjan hoitoon [Rompe, Sports Med Arthrosc Rev, 2009]. Siksi on tarpeen pystyä integroimaan uusia hoitoja tämän sairauden hallintaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida refraktaarisen plantaarifaskiitin hoitoon liittyvän perkutaanisen ultraääniohjatun tenotomian vaikutusta kipuun ja turvallisuutta verihiutalerikasplasma-injektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ennen inkluusiokäyntiä (konsultaatio toimenpiteen aikataulua varten) Kun osallistumiskriteerit on tarkistettu, tutkiva reumatologi ilmoittaa potilaalle tutkimuksesta ja antaa hänelle tiedotteen. Potilaalle tarjotaan harkinta-aikaa ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Koska toimenpide vaatii ennakkovarotoimia, potilas voi saada ne tietoiseksi. Potilaalle määrätään kävelysaappaat ja kävelysauvat.
  • Osallistumiskäynti (D0)

Kun kaikki sisällyttämistä ja kieltäytymistä koskevat kriteerit on tarkastettu, seuraavat tutkimukset suoritetaan sisällyttämistä edeltävän käynnin aikana:

  • Potilaan ja tutkijan allekirjoitus suostumuksesta
  • Kysely sisältää samanaikaisten hoitojen keräämisen, kävelykehän arvioinnin, urheilutoiminnan arvioinnin
  • Jalan kliininen tutkimus (kantapään arkuusindeksi)
  • Jalan tavallinen röntgenkuvaus (jos sitä ei ole tehty seulonnassa)
  • Plantaarinen ultraääni = plantaarisen aponeuroosin kaikukyky, paksuuden mittaus mm, hypervaskularisaatiohaku Dopplerilla
  • VAS-kipu toiminnan aikana
  • FAAM itsekysely

  • Toimenpide 3 vaiheessa:

    1. Paikallinen anestesia sääriluulohkolla 60 minuuttia ennen tenotomiaa
    2. Laskimonäytteenotto 10 ml ja sentrifugointi 5 minuuttia
    3. Neulan tenotomia ja 1 ml PRP:n injektio toimenpiteen lopussa
  • Enoksapariinin resepti ennaltaehkäisevänä annoksena 7 päivän ajan

Toimenpiteen sietokyky arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä VAS-kipua. Tämän kerää sairaanhoitaja. Keräämme myös toimenpiteen hyväksyttävyyden sekä välittömät komplikaatiot (epämukavuus, verenvuoto pistoskohdassa).

Tämän jälkeen potilasta seurataan kahden tunnin ajan (4 kertaa) aistilohkon nousemisen ja sen aikaisen kivun todentamiseksi.

Neuvonnan päätyttyä potilas saa potilaspäiväkirjan, joka on täytettävä kotona 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen ja 14 päivän kuluttua (kivut pistoskohdassa ja mahdolliset sivuvaikutukset) sekä toinen päiväkirja, joka täytetään. 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

-Ensimmäinen protokollaseuranta kotona: D7 Potilas on täyttänyt päivittäisen kipu-VAS:n ja ilmoittanut mahdollisista toimenpiteeseen ja kipulääkkeeseen liittyvistä sivuvaikutuksista ensimmäisen viikon aikana.

Tänä ajankohtana ottaa yhteyttä puhelimitse tutkiva lääkäri tai valtuutettu henkilö varmistaakseen, että päiväkirja on täytetty oikein ja ettei ole komplikaatioita. Puhelussa myös muistutetaan potilasta palauttamaan kyselylomake postitse (leimattu ja osoitettu kirjekuori toimitetaan).

- Toinen protokollaseuranta kotona: S6 +/- 3 päivää

Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen potilas täyttää kotona D0 annetun potilaskirjan:

  • FAAM itsekysely
  • VAS-kipu toiminnan aikana
  • Komplikaatioiden esiintyminen
  • Kävelykehä
  • Kolmannen protokollan seuranta: konsultaatio M3 +/- 7 päivää Seurantakonsultaatio suoritetaan 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämä vastaa potilaan tavanomaista seurantaa.

Konsultoinnin aikana tehdään seuraavat tutkimukset

  • Kliininen tutkimus (HTI)
  • Jalkojen ultraääni
  • VAS-kipu toiminnan aikana
  • Komplikaatiot
  • FAAM itsekysely
  • Kävelykehä
  • Kysymyksiä urheiluun paluusta
  • Neljännen protokollan seuranta: konsultaatio M6 +/- 7 päivää (päätavoite) Konsultoinnin aikana suoritetaan seuraavat tutkimukset
  • Kliininen tutkimus (HTI)
  • Jalkojen ultraääni
  • VAS-kipu toiminnan aikana
  • Komplikaatiot
  • FAAM itsekysely
  • Kävelykehä
  • Kysymyksiä urheiluun paluusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH
        • Päätutkija:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Potilas, jolla on krooninen alemman kantapään kipu, joka on diagnosoitu plantaarifaskiitiksi. Plantaarifaskiitti, joka kehittyy yli 3 kuukautta ja kipu VAS aktiivisuuden ollessa ≥ 4/10

  • Alkuperäisen hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien fysioterapia, jalkineiden mukauttaminen ja paikallinen steroiditunkeutuminen
  • Potilas 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka ymmärtää protokollan ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä ja kieltäytyvät lopettamasta niitä 1 viikko ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
  • Kortikosteroidi-infuusio samaan vauriokohtaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • PRP-injektio samassa leesiokohdassa
  • Hoito verihiutaleiden vastaisilla aineilla [asetyylisalisyylihappo (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamole (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
  • Hyytymishäiriöt: trombosytopenia < 150 000 verihiutaletta/mm3 - Potilaat, jotka käyttävät parantavia antikoagulantteja
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä kivun arviointia
  • Nykyinen hematologinen sairaus tai remissiossa alle 5 vuotta (hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelodysplasia, autoimmuuni trombosytopenia), kemoterapia
  • Infektio sisällyttämishetkellä (bakteeri-infektio ja/tai kuume ja/tai antibioottihoito)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tai laillisen suojan (huollon tai huoltajan) alainen
  • Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan, johon liittyy lääke tai lääkinnällinen laite
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa, kuten tutkija on määrittänyt
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perkutaaninen tenotomia + PRP
Arvioitavaa hoitoa saa yksi käsi
Menettely: Perkutaaninen tenotomia + PRP
Potilaat saavat perkutaanisen ultraääniohjatun hoidon, johon kuuluu neulatenotomia, jonka jälkeen PRP-injektio plantaarifaskiittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida jalkapohjakivun kehitystä tulenkestävän plantaarifaskiitin hoidon jälkeen, jossa yhdistettiin neulatenotomia ja PRP-injektio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS-kipu toiminnassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi toimenpiteen sietokyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toimenpiteen sietokyvyn arvioimiseksi potilas täyttää VAS:n [0 - 10] arvioidakseen toimenpiteen aikana tunteman kivun.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioi menettelyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Menettelyn hyväksyttävyyden arvioimiseksi kysytään seuraava kysymys: Olisitko valmis toistamaan tämän menettelyn tarvittaessa?
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioi toiminnallisen epämukavuuden kehitystä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioidaksemme vaikutusta toimintaan, käytämme kahta parametria: FAAM-itsekyselylomaketta ja kävelykehä. Potilas täyttää FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) itsekyselylomakkeen ennen toimenpidettä ja sitten 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Pisteet koostuvat 21 pisteestä, jotka arvioivat epämukavuutta päivittäisessä toiminnassa ja 8:sta urheilutoiminnassa. Kävelykehä (etäisyys, jonka potilas voi kävellä pysähtymättä) arvioidaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Se arvioidaan seuraavalla asteikolla: Rajoittamaton / Yli 1 km / 500 - 1000 m / 100 - 500 m / Alle 100 m / Kävely mahdotonta.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioi paluuta urheilutoimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Urheilun pariin paluun arvioimiseksi potilaalle esitetään seuraavat 3 kysymystä: Oletko jatkanut urheilutoimintaasi? Jos kyllä, kuinka kauan soluttautumisen jälkeen? Oliko toimintaa mahdollista jatkaa samalla tasolla kuin ennen? Tämä kerätään 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioi kivun kehittymistä, kun painat plantaarifaskia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
HTI (lääkärin arvioima kantapään herkkyysindeksi) -pisteet arvioidaan ennen toimenpidettä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Se on pistemäärä, joka vaihtelee 0–3 (0 = ei kipua; 1 = kipu; 2 = kipu ja irvistys; 3 = kipu, irvistys ja jalan poisto).
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioi ultraäänitietojen kehitystä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Kaksi asiaa arvioidaan ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua:

  • Pinnallisen plantaarifaskian paksuus sisäänviennissä
  • Doppler-hypervaskularisaatio
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Regen Lab SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen tenotomia + PRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa