Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna tenotomia igły związana z iniekcją osocza bogatopłytkowego Osocze bogatopłytkowe w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej: badanie pilotażowe wpływu na ból i tolerancję (ANTILOPE)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Istnieją różne metody leczenia zapalenia powięzi podeszwowej, w tym fizjoterapia, wkładki ortopedyczne lub nacieki sterydowe. Szacuje się jednak, że około 20% pacjentów nie odpowiada na leczenie pierwszego rzutu [Rompe, Sports Med Arthrosc Rev, 2009]. Dlatego konieczne jest, aby móc zintegrować nowe metody leczenia z leczeniem tego schorzenia. Celem pracy jest ocena wpływu na ból i bezpieczeństwa przezskórnej tenotomii pod kontrolą USG połączonej z iniekcją osocza bogatopłytkowego w leczeniu opornego na leczenie zapalenia rozcięgna podeszwowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wizyta przedwłączenie (konsultacja w celu ustalenia terminu zabiegu) Po weryfikacji kryteriów włączenia, reumatolog prowadzący badanie poinformuje pacjenta o badaniu i wręczy mu kartkę informacyjną. Pacjentowi zostanie zaproponowany okres do namysłu przed podpisaniem formularza zgody. Ponieważ zabieg wymaga uprzedniego zachowania środków ostrożności, pozwoli to pacjentowi na ich uświadomienie. Pacjent otrzyma receptę na but do chodzenia i parę lasek.
  • Wizyta integracyjna (D0)

Po weryfikacji wszystkich kryteriów włączenia i niewłączenia, podczas wizyty włączenia przed zabiegiem zostaną wykonane następujące badania:

  • Podpis zgody pacjenta i badacza
  • Wywiad, w tym zebranie towarzyszących zabiegów, ocena obwodu chodu, ocena zajęć sportowych
  • Badanie kliniczne stopy (wskaźnik tkliwości pięty)
  • Standardowe zdjęcie rentgenowskie stopy (jeśli nie zostało wykonane podczas badania przesiewowego)
  • USG podeszwowe = echogeniczność rozcięgna podeszwowego, pomiar grubości w mm, poszukiwanie hiperwaskularyzacji metodą Dopplera
  • Ból VAS podczas aktywności
  • Kwestionariusz FAAM

  • Procedura w 3 krokach:

    1. Znieczulenie miejscowe blokadą kości piszczelowej 60 minut przed tenotomią
    2. Pobrać żylną próbkę 10 ml i wirować przez 5 minut
    3. Tenotomia igłowa i pod koniec zabiegu wstrzyknięcie 1 ml PRP
  • Recepta na enoksaparynę w dawce zapobiegawczej przez 7 dni

Tolerancja zabiegu zostanie oceniona bezpośrednio po zabiegu za pomocą VAS do oceny bólu. Zostanie to odebrane przez pielęgniarkę. Zbierzemy również akceptowalność zabiegu oraz bezpośrednie powikłania (dyskomfort nerwu błędnego, krwawienie w miejscu wkłucia).

Następnie pacjent będzie obserwowany przez dwie godziny (4 razy) w celu weryfikacji zniesienia blokady czuciowej i bólu w jej trakcie.

Na koniec konsultacji pacjent otrzyma dzienniczek pacjenta do uzupełnienia w domu w ciągu 7 dni po zabiegu i 14 dni (nagromadzenie bólu w miejscu iniekcji i ewentualne działania niepożądane) oraz drugi dzienniczek do uzupełnienia 6 tygodni po zabiegu.

-Pierwsza kontrola protokołu w domu: D7 Pacjent będzie wypełniał codzienną VAS bólu i zgłaszał wszelkie skutki uboczne związane z zabiegiem i przyjmowaniem leków przeciwbólowych w ciągu pierwszego tygodnia.

W tym terminie zostanie nawiązany kontakt telefoniczny z lekarzem prowadzącym lub osobą upoważnioną w celu upewnienia się, że dzienniczek został prawidłowo wypełniony i nie ma żadnych komplikacji. Telefon przypomni również pacjentowi o odesłaniu kwestionariusza pocztą (dostarczona opieczętowana i zaadresowana koperta).

- Druga kontrola protokołu w domu: S6 +/- 3 dni

Sześć tygodni po zabiegu pacjentka wypełni książeczkę pacjenta otrzymaną w D0 w domu:

  • Kwestionariusz FAAM
  • Ból VAS podczas aktywności
  • Występowanie powikłań
  • Obwód chodu
  • Badanie kontrolne protokołu trzeciego: konsultacja w M3 +/- 7 dni. Konsultacja kontrolna przeprowadzana jest po 3 miesiącach od zabiegu. Odpowiada to zwykłej obserwacji pacjenta.

Podczas konsultacji zostaną wykonane następujące badania

  • Badanie kliniczne (HTI)
  • USG stopy
  • Ból VAS podczas aktywności
  • Komplikacje
  • Kwestionariusz FAAM
  • Obwód chodu
  • Pytania o powrót do sportu
  • Czwarty protokół obserwacji: konsultacja w M6 +/- 7 dni (główny cel) Podczas konsultacji zostaną wykonane następujące badania
  • Badanie kliniczne (HTI)
  • USG stopy
  • Ból VAS podczas aktywności
  • Komplikacje
  • Kwestionariusz FAAM
  • Obwód chodu
  • Pytania o powrót do sportu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH
        • Główny śledczy:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

Pacjent z przewlekłym bólem dolnej części pięty rozpoznanym jako zapalenie rozcięgna podeszwowego zapalenie rozcięgna podeszwowego rozwijające się od ponad 3 miesięcy z bólem VAS przy aktywności ≥ 4/10

  • Niepowodzenie wstępnego postępowania obejmującego fizjoterapię, dostosowanie obuwia i miejscową infiltrację sterydów
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci przyjmujący NLPZ i odmawiający ich odstawienia 1 tydzień i 1 tydzień po zabiegu
  • Wlew kortykosteroidów w to samo miejsce zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia wstrzyknięcia PRP w to samo miejsce zmiany
  • Leczenie lekami przeciwpłytkowymi [Kwas acetylosalicylowy (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Klopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipirydamol (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
  • Zaburzenia krzepnięcia: trombocytopenia < 150 000 płytek krwi/mm3 - Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi
  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać ocenę bólu
  • Obecna choroba hematologiczna lub w remisji poniżej 5 lat (nowotwory hematologiczne, mielodysplazja, małopłytkowość autoimmunologiczna), chemioterapia
  • Zakażenie w momencie włączenia (zakażenie bakteryjne i/lub obecność gorączki i/lub leczenie antybiotykami)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby odmawiające skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (kuratorem lub kuratorem)
  • Pacjenci pod ochroną sądową
  • Pacjenci uczestniczący w innym protokole badania klinicznego dotyczącym leku lub wyrobu medycznego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna tenotomia + PRP
Oceniane leczenie będzie otrzymywało jedno ramię
Procedura: Tenotomia przezskórna + PRP
Pacjenci otrzymają przezskórne leczenie pod kontrolą USG, w tym tenotomię igłową, a następnie wstrzyknięcie PRP w zapalenie powięzi podeszwowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju bólu podeszwowego po leczeniu łączącym tenotomię igłą i wstrzyknięcie PRP w opornym na leczenie zapaleniu rozcięgna podeszwowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból VAS podczas aktywności
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń tolerancję zabiegu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aby ocenić tolerancję zabiegu, pacjent wypełni VAS [0 do 10] w celu oceny bólu odczuwanego podczas zabiegu.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń dopuszczalność procedury
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aby ocenić dopuszczalność procedury, zostanie zadane następujące pytanie: Czy byłbyś skłonny powtórzyć tę procedurę, jeśli zajdzie taka potrzeba?
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń ewolucję dyskomfortu czynnościowego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ na funkcję, użyjemy dwóch parametrów: kwestionariusza FAAM i obwodu chodu. Ankieta FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) zostanie wypełniona przez pacjenta przed zabiegiem, a następnie 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Wynik składa się z 21 pozycji oceniających dyskomfort w codziennych czynnościach i 8 w zajęciach sportowych. Obwód chodu (odległość, jaką pacjent może przejść bez zatrzymywania się) zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Będzie oceniany według następującej skali: Nieograniczony / Powyżej 1 km / Od 500 do 1000m / Od 100 do 500m / Mniej niż 100m / Chodzenie niemożliwe.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń powrót do aktywności sportowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aby ocenić powrót do sportu, pacjentowi zostaną zadane 3 pytania: Czy wznowiłeś aktywność sportową? Jeśli tak, to jak długo po infiltracji? Czy udało się wznowić działalność na tym samym poziomie co wcześniej? Zostanie to zebrane w wieku 3 i 6 miesięcy.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń rozwój bólu podczas naciskania przyczepu rozcięgna podeszwowego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik HTI (indeks czułości pięty oceniany przez lekarza) zostanie oceniony przed zabiegiem oraz po 3 i 6 miesiącach. Jest to punktacja od 0 do 3 (0 = brak bólu; 1 = ból; 2 = ból i grymas; 3 = ból, grymas i usunięcie stopy).
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń ewolucję danych ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Oceniane będą dwie pozycje przed zabiegiem oraz po 3 i 6 miesiącach:

  • Grubość powierzchownej rozcięgna podeszwowego w miejscu wprowadzenia
  • Hiperwaskularyzacja Dopplera
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Regen Lab SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenotomia przezskórna + PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj