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Ténotomie percutanée à l'aiguille associée à l'injection de plasma riche en plaquettes Plasma riche en plaquettes dans le traitement de la fasciite plantaire réfractaire : une étude pilote de l'effet sur la douleur et la tolérance (ANTILOPE)

16 octobre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
Il existe différents traitements pour la fasciite plantaire, notamment la kinésithérapie, les inserts orthopédiques ou les infiltrations de stéroïdes. Cependant, on estime qu'environ 20 % des patients ne répondent pas au traitement de première intention [Rompe, Sports Med Arthrosc Rev, 2009]. Il est donc nécessaire de pouvoir intégrer de nouveaux traitements dans la prise en charge de cette affection. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet sur la douleur et l'innocuité de la ténotomie percutanée échoguidée associée à une injection de plasma riche en plaquettes pour traiter la fasciite plantaire réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Visite de pré-inclusion (consultation pour programmer l'acte) Après vérification des critères d'inclusion, le rhumatologue investigateur informera le patient de l'étude et lui remettra la note d'information. Le patient se verra offrir une période de réflexion avant de signer le formulaire de consentement. L'intervention nécessitant des précautions préalables, cela permettra au patient d'en prendre conscience. Le patient se verra remettre une ordonnance pour une botte de marche et une paire de cannes.
  • Visite d'inclusion (J0)

Après vérification de tous les critères d'inclusion et de non-inclusion, les examens suivants seront réalisés lors de la visite d'inclusion avant l'intervention :

  • Signature du consentement par le patient et l'investigateur
  • Interrogatoire incluant recueil des traitements concomitants, évaluation du périmètre de marche, évaluation des activités sportives
  • Examen clinique du pied (indice de sensibilité au talon)
  • Radiographie standard du pied (si non effectuée lors du dépistage)
  • Echographie plantaire = échogénicité de l'aponévrose plantaire, mesure d'épaisseur en mm, recherche d'hypervascularisation par Doppler
  • Douleur EVA pendant l'activité
  • Auto-questionnaire FAAM

  • Procédure en 3 étapes :

    1. Anesthésie locale par bloc tibial 60 minutes avant la ténotomie
    2. Prélèvement veineux de 10 ml et centrifugation pendant 5 minutes
    3. Ténotomie à l'aiguille et injection de 1 ml de PRP en fin d'intervention
  • Prescription d'énoxaparine à dose préventive pendant 7 jours

La tolérance de la procédure sera évaluée immédiatement après la procédure, à l'aide d'une EVA pour la douleur. Celle-ci sera récupérée par une infirmière. Nous recueillerons également l'acceptabilité de la procédure ainsi que les complications immédiates (gêne vagale, saignement au point d'injection).

Le patient sera ensuite surveillé pendant deux heures (4 fois) afin de vérifier la levée du blocage sensoriel et la douleur pendant celle-ci.

A l'issue de la consultation, le patient recevra un carnet patient à remplir à domicile dans les 7 jours suivant l'intervention et à 14 jours (collecte des douleurs au point d'injection et effets secondaires éventuels) et un second carnet à remplir 6 semaines après la procédure.

- Premier protocole de suivi à domicile : J7 Le patient aura rempli une EVA douleur quotidienne et notifié les éventuels effets secondaires liés à l'intervention et à la prise d'analgésiques durant la première semaine.

Un contact téléphonique sera pris à cette date par un médecin investigateur, ou une personne mandatée, afin de s'assurer que le journal de bord a bien été rempli et qu'il n'y a pas de complications. L'appel rappellera également au patient de retourner le questionnaire par courrier (enveloppe timbrée et adressée fournie).

- Suivi du second protocole à domicile : S6 +/- 3 jours

Six semaines après l'intervention, le patient remplira le livret patient remis à J0 à domicile :

  • Auto-questionnaire FAAM
  • Douleur EVA pendant l'activité
  • Apparition de complications
  • Périmètre de marche
  • Suivi du troisième protocole : consultation à M3 +/- 7 jours Une consultation de suivi est réalisée 3 mois après l'intervention. Cela correspond au suivi habituel du patient.

Au cours de la consultation, les examens suivants seront effectués

  • Examen clinique (HTI)
  • Echographie du pied
  • Douleur EVA pendant l'activité
  • Complications
  • Auto-questionnaire FAAM
  • Périmètre de marche
  • Questions sur la reprise du sport
  • Suivi du quatrième protocole : consultation à M6 +/- 7 jours (objectif principal) Lors de la consultation, les examens suivants seront pratiqués
  • Examen clinique (HTI)
  • Echographie du pied
  • Douleur EVA pendant l'activité
  • Complications
  • Auto-questionnaire FAAM
  • Périmètre de marche
  • Questions sur la reprise du sport

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH
        • Chercheur principal:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

Patient souffrant de talalgie inférieure chronique diagnostiquée comme fasciite plantaire fasciite plantaire évoluant depuis plus de 3 mois avec une EVA douleur à l'activité ≥ 4/10

  • Échec de la prise en charge initiale comprenant la kinésithérapie, l'adaptation des chaussures et l'infiltration locale de stéroïdes
  • Patient de 18 ans ou plus
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient capable de comprendre le protocole et ayant signé un consentement éclairé éclairé

Critère d'exclusion :

  • Patients sous AINS et refusant de les arrêter 1 semaine et 1 semaine après la procédure
  • Perfusion de corticostéroïdes au même site lésionnel au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'injection de PRP au même site de lésion
  • Traitement avec des agents antiplaquettaires [Acide acétylsalicylique (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamole (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
  • Troubles de la coagulation : thrombocytopénie < 150 000 plaquettes/mm3 - Patients sous anticoagulants curatifs
  • Toute condition médicale pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur
  • Maladie hématologique actuelle ou en rémission depuis moins de 5 ans (hémopathies malignes, myélodysplasie, thrombocytopénie auto-immune), chimiothérapie
  • Infection au moment de l'inclusion (infection bactérienne et/ou présence de fièvre et/ou traitement antibiotique)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou refusant une contraception efficace
  • Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle ou curatelle)
  • Patients sous protection judiciaire
  • Patients participant à un autre protocole de recherche clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical
  • Patients incapables de suivre le protocole, tel que déterminé par l'investigateur
  • Patient refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ténotomie percutanée + PRP
Il y aura un seul bras recevant le traitement évalué
Procédure: Ténotomie percutanée + PRP
Les patients recevront un traitement percutané échoguidé comprenant une ténotomie à l'aiguille suivie d'une injection de PRP dans la fasciite plantaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution des douleurs plantaires après traitement associant ténotomie à l'aiguille et injection de PRP dans la fasciite plantaire réfractaire.
Délai: 6 mois
EVA douleur à l'activité
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la tolérance de la procédure
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Pour évaluer la tolérance de l'intervention, une EVA [0 à 10] sera renseignée par le patient pour évaluer la douleur ressentie lors de l'intervention.
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'acceptabilité de la procédure
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Pour évaluer l'acceptabilité de la procédure, la question suivante sera posée : Seriez-vous prêt à répéter cette procédure si nécessaire ?
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'évolution de la gêne fonctionnelle
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Pour évaluer l'effet sur la fonction, nous utiliserons deux paramètres : l'auto-questionnaire FAAM et le périmètre de marche. L'auto-questionnaire FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) sera rempli par le patient avant l'intervention puis 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention. Le score est composé de 21 items évaluant la gêne dans les activités quotidiennes et 8 dans les activités sportives. Le périmètre de marche (distance que le patient peut parcourir sans s'arrêter) sera évalué à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Il sera évalué selon le barème suivant : Illimité / Plus de 1 Km / De 500 à 1000m / De 100 à 500m / Moins de 100m / Marche impossible.
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluer le retour aux activités sportives
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Pour évaluer la reprise du sport, les 3 questions suivantes seront posées au patient : Avez-vous repris votre activité sportive ? Si oui, combien de temps après l'infiltration ? A-t-il été possible de reprendre l'activité au même niveau qu'avant ? Celle-ci sera collectée à 3 et 6 mois.
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'évolution de la douleur lors de l'appui sur l'insertion du fascia plantaire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Le score HTI (indice de sensibilité du talon évalué par le médecin) sera évalué avant la procédure et après 3 et 6 mois. C'est un score allant de 0 à 3 (0 = pas de douleur ; 1 = douleur ; 2 = douleur et grimace ; 3 = douleur, grimace et ablation du pied).
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'évolution des données échographiques
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois

Deux items seront évalués avant l'intervention et après 3 et 6 mois :

  • Épaisseur du fascia plantaire superficiel à l'insertion
  • Hypervascularisation Doppler
6 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Regen Lab SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC22_0153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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