Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan nåletenotomi assosiert med blodplaterik plasmainjeksjon Blodplaterik plasma i behandling av refraktær plantar fasciitt: en pilotstudie av effekten på smerte og toleranse (ANTILOPE)

16. oktober 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Det finnes ulike behandlinger for plantar fasciitt, ​​inkludert fysioterapi, ortopediske innlegg eller steroidinfiltrasjoner. Det er imidlertid anslått at omtrent 20 % av pasientene ikke responderer på førstelinjebehandling [Rompe, Sports Med Arthrosc Rev, 2009]. Det er derfor nødvendig å kunne integrere nye behandlinger i behandlingen av denne tilstanden. Målet med studien er å vurdere effekten på smerte og sikkerheten til den perkutane ultralyd-guidede tenotomien assosiert med en blodplaterik plasmainjeksjon for å behandle refraktær plantar fasciitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Før inklusjonsbesøk (konsultasjon for planlegging av prosedyren) Etter verifisering av inklusjonskriteriene vil den undersøkende revmatologen informere pasienten om studien og gi ham/henne informasjonsnotatet. Pasienten vil bli tilbudt en refleksjonsperiode før samtykkeerklæringen signeres. Siden prosedyren krever forhåndsregler, vil dette tillate pasienten å bli oppmerksom på dem. Pasienten vil få resept på en gåstøvel og et par spaserstaver.
  • Inkluderingsbesøk (D0)

Etter verifisering av alle inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene, vil følgende undersøkelser bli utført under inklusjonsbesøket før prosedyren:

  • Signatur på samtykke fra pasient og utreder
  • Spørre inkludert innsamling av samtidige behandlinger, evaluering av gåperimeteren, evaluering av sportsaktiviteter
  • Klinisk undersøkelse av foten (Hælømhetsindeks)
  • Standard røntgen av foten (hvis ikke utført ved screening)
  • Plantar ultralyd = ekkogenisitet av plantar aponeurosis, måling av tykkelse i mm, søk etter hypervaskularisering med Doppler
  • VAS-smerter under aktivitet
  • FAAM selvspørreskjema

  • Prosedyre i 3 trinn:

    1. Lokalbedøvelse ved tibialblokk 60 minutter før tenotomien
    2. Venøs prøvetaking på 10 ml og sentrifugering i 5 minutter
    3. Nåletenotomi og injeksjon av 1 ml PRP ved slutten av prosedyren
  • Resept av enoksaparin i en forebyggende dose i 7 dager

Toleransen til prosedyren vil bli evaluert umiddelbart etter prosedyren, ved hjelp av en VAS for smerte. Dette vil bli hentet av en sykepleier. Vi vil også samle inn akseptabiliteten av prosedyren samt de umiddelbare komplikasjonene (vagalt ubehag, blødning på injeksjonsstedet).

Pasienten vil deretter bli overvåket i to timer (4 ganger) for å verifisere løftet av sanseblokken og smerten under den.

Ved slutten av konsultasjonen vil pasienten motta en pasientloggbok som skal fylles ut hjemme innen 7 dager etter prosedyren og 14 dager (oppsamling av smerte på injeksjonsstedet og mulige bivirkninger) og en ekstra loggbok som skal fylles ut. 6 uker etter prosedyren.

-Første protokolloppfølging hjemme: D7 Pasienten vil ha fylt ut en daglig smerte-VAS og varslet eventuelle bivirkninger knyttet til inngrepet og smertestillende inntak i løpet av den første uken.

Det vil bli tatt telefonkontakt på denne datoen av en undersøkende lege, eller en bemyndiget person, for å sikre at loggboken er korrekt fylt ut og at det ikke oppstår komplikasjoner. Samtalen vil også minne pasienten om å returnere spørreskjemaet per post (stemplet og adressert konvolutt følger med).

- Andre protokolloppfølging hjemme: S6 +/- 3 dager

Seks uker etter prosedyren vil pasienten fylle ut pasientheftet gitt på D0 hjemme:

  • FAAM selvspørreskjema
  • VAS-smerter under aktivitet
  • Forekomst av komplikasjoner
  • Gangperimeter
  • Tredje protokolloppfølging: konsultasjon ved M3 +/- 7 dager En oppfølgingskonsultasjon utføres 3 måneder etter inngrepet. Dette tilsvarer vanlig oppfølging av pasienten.

Under konsultasjonen vil følgende undersøkelser bli utført

  • Klinisk undersøkelse (HTI)
  • Ultralyd av foten
  • VAS-smerter under aktivitet
  • Komplikasjoner
  • FAAM selvspørreskjema
  • Gangperimeter
  • Spørsmål om å komme tilbake til sporten
  • Fjerde protokolloppfølging: konsultasjon ved M6 +/- 7 dager (hovedmål) Under konsultasjonen vil følgende undersøkelser bli utført
  • Klinisk undersøkelse (HTI)
  • Ultralyd av foten
  • VAS-smerter under aktivitet
  • Komplikasjoner
  • FAAM selvspørreskjema
  • Gangperimeter
  • Spørsmål om å komme tilbake til sporten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle Darrieutort Laffite, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Pasient med kronisk dårligere hælsmerter diagnostisert som plantar fasciitt plantar fasciitt utviklet i mer enn 3 måneder med smerte VAS ved aktivitet ≥ 4/10

  • Svikt i den første behandlingen inkludert fysioterapi, tilpasning av fottøy og lokal steroidinfiltrasjon
  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning
  • Pasienten kan forstå protokollen og har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på NSAIDs og nekter å seponere dem 1 uke og 1 uke etter prosedyren
  • Kortikosteroidinfusjon på samme lesjonssted de siste 3 månedene
  • Anamnese med PRP-injeksjon på samme lesjonssted
  • Behandling med blodplatehemmere [Acetylsalisylsyre (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamol (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
  • Koagulasjonsforstyrrelser: trombocytopeni < 150 000 blodplater/mm3 - Pasienter på kurative antikoagulantia
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre smertevurdering
  • Nåværende hematologisk sykdom eller i remisjon i mindre enn 5 år (hematologiske maligniteter, myelodysplasi, autoimmun trombocytopeni), kjemoterapi
  • Infeksjon på tidspunktet for inkludering (bakteriell infeksjon og/eller tilstedeværelse av feber og/eller antibiotikabehandling)
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som nekter effektiv prevensjon
  • Pasient berøvet frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
  • Pasienter under rettsbeskyttelse
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll som involverer et medikament eller medisinsk utstyr
  • Pasienter som ikke kan følge protokollen, bestemt av etterforskeren
  • Pasient som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: perkutan tenotomi + PRP
Det vil være en enkelt arm som mottar behandlingen som blir evaluert
Fremgangsmåte: Perkutan tenotomi + PRP
Pasientene vil få en perkutan ultralydveiledet behandling inkludert nåletenotomi etterfulgt av en PRP-injeksjon i plantar fasciitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere utviklingen av plantar smerte etter behandling som kombinerer nåletenotomi og PRP-injeksjon ved refraktær plantar fasciitt.
Tidsramme: 6 måneder
VAS-smerter ved aktivitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toleransen til prosedyren
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
For å evaluere toleransen til prosedyren, vil en VAS [0 til 10] fylles ut av pasienten for å evaluere smerten som føltes under prosedyren.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Vurder akseptabiliteten av prosedyren
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
For å vurdere akseptabiliteten av prosedyren, vil følgende spørsmål bli stilt: Vil du være villig til å gjenta denne prosedyren om nødvendig?
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer utviklingen av det funksjonelle ubehaget
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
For å evaluere effekten på funksjonen, vil vi bruke to parametere: FAAM-selvspørreskjemaet og gåperimeteren. Selvspørreskjemaet FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) vil fylles ut av pasienten før prosedyren og deretter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren. Poengsummen er sammensatt av 21 elementer som evaluerer ubehag i daglige aktiviteter og 8 i sportsaktiviteter. Gangperimeteren (distanse pasienten kan gå uten å stoppe) vil bli evaluert ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Det vil bli vurdert etter følgende skala: Ubegrenset / Mer enn 1 Km / Fra 500 til 1000m / Fra 100 til 500m / Mindre enn 100m / Å gå umulig.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Vurder returen til sportsaktiviteter
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
For å evaluere tilbakegangen til idrett, vil følgende 3 spørsmål bli stilt til pasienten: Har du gjenopptatt idrettsaktiviteten din? Hvis ja, hvor lenge etter infiltrasjonen? Var det mulig å gjenoppta aktiviteten på samme nivå som før? Dette vil bli samlet inn ved 3 og 6 måneder.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer utviklingen av smerte når du trykker på innsettingen av plantar fascia
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
HTI (lege-vurdert hælømhetsindeks)-poengsum vil bli vurdert før prosedyren og etter 3 og 6 måneder. Det er en poengsum som varierer fra 0 til 3 (0 = ingen smerte; 1 = smerte; 2 = smerte og grimase; 3 = smerte, grimase og fotfjerning).
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer utviklingen av ultralyddataene
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder

To elementer vil bli evaluert før prosedyren og etter 3 og 6 måneder:

  • Tykkelse av den overfladiske plantarfascien ved innføringen
  • Doppler hypervaskularisering
6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Regen Lab SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan tenotomi + PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere