- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05623826
Gennemførlighed og effektivitet af en digital træningsintervention for at øge belønningsfølsomheden - Imager (IMAGER)
Gennemførlighed og effektivitet af Imager, en digital træningsintervention for at øge belønningsfølsomheden: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det nuværende projekt er at udvikle og teste Ecological Momentary Intervention (EMI) - Imager, for at fremme og forbedre stressresiliens, specifikt for at øge belønningsfølsomheden. EMI'er er for det meste smartphone-baserede applikationer, der leverer indgreb til mennesker, mens de går rundt i deres daglige liv. Det EMI, der er udviklet og testet her, er baseret på teoretiske og empiriske resultater og består af flere elementer og en gentagen træning ved hjælp af forskellige individuelle scenarier fra deltagernes liv, som vil blive præsenteret for deltagerne via en app på deres smartphones.
Denne undersøgelse tester gennemførligheden og virkningerne af EMI på en ændring i (i) belønningsfølsomhed, (ii) mentale billeder og (iii) indekser for opfattet stress. Et hundrede og tyve raske studerende deltagere i alderen 18-29 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive screenet først og inkluderet, hvis de scorer 5 point eller mere på Belønningsfølsomhedsunderskalaen for Behavioural Avoidance/Inhibition (BIS/BAS) skalaer. Dette er nødvendigt for at undgå en lofteffekt. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en eksperimentel (belønningsfølsomhed EMI) eller to af kontrolbetingelserne (kontrol-EMA eller venteliste). EMI-gruppen med belønningsfølsomhed vil blive undervist i at opleve belønninger i dagligdagen og vil blive bedt om at anvende de specifikke teknikker til personlige situationer gentagne gange. Kontrol EMA-gruppen vil bruge den samme app, der kun består af Økologisk Momentanvurdering, og ventelistegruppen vil ikke modtage nogen mobilapp.
Træningen vil vare syv på hinanden følgende dage, og appen sender (i) 10 prompter om dagen for at spørge om brugerens aktuelle humør i kontrol-EMA og eksperimentelle grupper og (ii) tre prompter om dagen, hvilket resulterer i i alt 21 belønningstræning sessioner kun i forsøgsgruppen. Deltagerne vil også kunne bruge en særlig knap, der udløser interventionen eller EMA af sig selv. Efter en uge vender deltagerne tilbage til laboratoriet, udfylder spørgeskemaer og deltager i adfærdsmæssige opgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være studerende
- have tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- være smartphonebruger
- score på 5 point eller mere i belønningsfølsomhedsunderskalaen for adfærdsforståelse/hæmning (BIS/BAS) skalaer
Ekskluderingskriterier:
- har en psykisk sygdom eller går i psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel (modtager EMA og Imager EMI)
|
Det EMI, der er udviklet og testet her, er baseret på teoretiske og empiriske resultater og består af flere elementer og en gentagen træning ved hjælp af forskellige individuelle scenarier fra deltagernes liv, som vil blive præsenteret for deltagerne via en app på deres smartphones.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol (modtager kun EMA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural avoidance/inhibition (BIS/BAS) skalaer
Tidsramme: en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
Selvrapporteret belønningsfølsomhed, skalaområde [0-15], højere score = dårligere resultat
|
en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
|
Spørgeskemaet om følsomhed over for straf og følsomhed over for belønning (SPSRQ)
Tidsramme: en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
Selvrapporteret belønningsfølsomhed, skalaområde [0-24], højere score = bedre resultat
|
en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
Selvrapporteret stressniveau, skalaområde [0-40], højere score = dårligere resultat
|
en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
Selvrapporterede depressive symptomer, skalaområde [0-63], højere score = værre resultat
|
en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
Selvrapporterede angstsymptomer, skalaområde [20-80], højere score = dårligere resultat
|
en uge: Før- til post-intervention/kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZH_Imager
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .