- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05623826
Fattibilità ed Efficacia di un Intervento di Formazione Digitale per Aumentare la Reward Sensitivity- Imager (IMAGER)
Fattibilità ed efficacia di Imager, un intervento di formazione digitale per aumentare la sensibilità alla ricompensa: una sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'attuale progetto è sviluppare e testare Ecological Momentary Intervention (EMI) - Imager, per promuovere e migliorare la resilienza allo stress, in particolare per aumentare la sensibilità alla ricompensa. Le EMI sono per lo più applicazioni basate su smartphone che forniscono interventi alle persone mentre si muovono nella loro vita quotidiana. L'IME sviluppato e testato qui si basa su risultati teorici ed empirici e consiste in diversi elementi e una formazione ripetuta utilizzando vari scenari individuali della vita dei partecipanti che saranno presentati ai partecipanti tramite un'app sui loro smartphone.
Questo studio verifica la fattibilità e gli effetti dell'IME su un cambiamento nella (i) sensibilità alla ricompensa, (ii) immaginazione mentale e (iii) indici di stress percepito. Saranno inclusi nello studio centoventi studenti partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 29 anni. I partecipanti verranno selezionati per primi e inclusi se ottengono 5 punti o più nelle scale Reward Sensitivity Subscale of Behavioral Avoidance/Inhibition (BIS/BAS). Ciò è necessario per evitare un effetto soffitto. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno sperimentale (EMI di sensibilità alla ricompensa) o a due delle condizioni di controllo (EMA di controllo o lista d'attesa). Al gruppo EMI sulla sensibilità alla ricompensa verrà insegnato come sperimentare le ricompense nella vita quotidiana e verrà chiesto di applicare ripetutamente le tecniche specifiche a situazioni personali. Il gruppo EMA di controllo utilizzerà la stessa app composta solo da Ecological Momentary Assessment e il gruppo in lista d'attesa non riceverà alcuna app mobile.
La formazione durerà sette giorni consecutivi e l'app invierà (i) 10 richieste al giorno per chiedere informazioni sullo stato d'animo attuale dell'utente nei gruppi di controllo EMA e sperimentali e (ii) tre richieste al giorno per un totale di 21 formazione premio sessioni solo nel gruppo sperimentale. I partecipanti potranno utilizzare un pulsante speciale che attiva l'intervento o EMA anche da soli. Dopo una settimana, i partecipanti torneranno al laboratorio, compileranno questionari e parteciperanno a compiti comportamentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8032
- Psychiatric University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere uno studente
- avere una conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- essere un utente di smartphone
- punteggio di 5 punti o più nella sottoscala di sensibilità alla ricompensa delle scale di evitamento/inibizione comportamentale (BIS/BAS)
Criteri di esclusione:
- avere una malattia mentale o frequentare la psicoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Sperimentale (ricevendo EMA e Imager EMI)
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L'IME sviluppato e testato qui si basa su risultati teorici ed empirici e consiste in diversi elementi e una formazione ripetuta utilizzando vari scenari individuali della vita dei partecipanti che saranno presentati ai partecipanti tramite un'app sui loro smartphone.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Controllo (solo ricezione EMA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di evitamento/inibizione comportamentale (BIS/BAS).
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Sensibilità alla ricompensa autodichiarata, intervallo di scala [0-15], punteggio più alto = esito peggiore
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una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Questionario sulla sensibilità alla punizione e sulla sensibilità alla ricompensa (SPSRQ)
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Sensibilità alla ricompensa autodichiarata, intervallo di scala [0-24], punteggio più alto = risultato migliore
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una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Livello di stress autodichiarato, intervallo di scala [0-40], punteggio più alto = esito peggiore
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una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Sintomi depressivi auto-riportati, intervallo di scala [0-63], punteggio più alto = esito peggiore
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una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Sintomi di ansia auto-riferiti, intervallo di scala [20-80], punteggio più alto = esito peggiore
|
una settimana: dal pre al post intervento/controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZH_Imager
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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