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Fattibilità ed Efficacia di un Intervento di Formazione Digitale per Aumentare la Reward Sensitivity- Imager (IMAGER)

13 novembre 2022 aggiornato da: University of Zurich

Fattibilità ed efficacia di Imager, un intervento di formazione digitale per aumentare la sensibilità alla ricompensa: una sperimentazione controllata randomizzata

Sviluppo e test di fattibilità di un Ecological Momentary Intervention (EMI) - Imager, per promuovere e migliorare la resilienza allo stress, in particolare per aumentare la sensibilità alla ricompensa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'attuale progetto è sviluppare e testare Ecological Momentary Intervention (EMI) - Imager, per promuovere e migliorare la resilienza allo stress, in particolare per aumentare la sensibilità alla ricompensa. Le EMI sono per lo più applicazioni basate su smartphone che forniscono interventi alle persone mentre si muovono nella loro vita quotidiana. L'IME sviluppato e testato qui si basa su risultati teorici ed empirici e consiste in diversi elementi e una formazione ripetuta utilizzando vari scenari individuali della vita dei partecipanti che saranno presentati ai partecipanti tramite un'app sui loro smartphone.

Questo studio verifica la fattibilità e gli effetti dell'IME su un cambiamento nella (i) sensibilità alla ricompensa, (ii) immaginazione mentale e (iii) indici di stress percepito. Saranno inclusi nello studio centoventi studenti partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 29 anni. I partecipanti verranno selezionati per primi e inclusi se ottengono 5 punti o più nelle scale Reward Sensitivity Subscale of Behavioral Avoidance/Inhibition (BIS/BAS). Ciò è necessario per evitare un effetto soffitto. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno sperimentale (EMI di sensibilità alla ricompensa) o a due delle condizioni di controllo (EMA di controllo o lista d'attesa). Al gruppo EMI sulla sensibilità alla ricompensa verrà insegnato come sperimentare le ricompense nella vita quotidiana e verrà chiesto di applicare ripetutamente le tecniche specifiche a situazioni personali. Il gruppo EMA di controllo utilizzerà la stessa app composta solo da Ecological Momentary Assessment e il gruppo in lista d'attesa non riceverà alcuna app mobile.

La formazione durerà sette giorni consecutivi e l'app invierà (i) 10 richieste al giorno per chiedere informazioni sullo stato d'animo attuale dell'utente nei gruppi di controllo EMA e sperimentali e (ii) tre richieste al giorno per un totale di 21 formazione premio sessioni solo nel gruppo sperimentale. I partecipanti potranno utilizzare un pulsante speciale che attiva l'intervento o EMA anche da soli. Dopo una settimana, i partecipanti torneranno al laboratorio, compileranno questionari e parteciperanno a compiti comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere uno studente
  • avere una conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • essere un utente di smartphone
  • punteggio di 5 punti o più nella sottoscala di sensibilità alla ricompensa delle scale di evitamento/inibizione comportamentale (BIS/BAS)

Criteri di esclusione:

  • avere una malattia mentale o frequentare la psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Sperimentale (ricevendo EMA e Imager EMI)
L'IME sviluppato e testato qui si basa su risultati teorici ed empirici e consiste in diversi elementi e una formazione ripetuta utilizzando vari scenari individuali della vita dei partecipanti che saranno presentati ai partecipanti tramite un'app sui loro smartphone.
Altri nomi:
  • Imager
Nessun intervento: Controllo
Controllo (solo ricezione EMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di evitamento/inibizione comportamentale (BIS/BAS).
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
Sensibilità alla ricompensa autodichiarata, intervallo di scala [0-15], punteggio più alto = esito peggiore
una settimana: dal pre al post intervento/controllo
Questionario sulla sensibilità alla punizione e sulla sensibilità alla ricompensa (SPSRQ)
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
Sensibilità alla ricompensa autodichiarata, intervallo di scala [0-24], punteggio più alto = risultato migliore
una settimana: dal pre al post intervento/controllo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
Livello di stress autodichiarato, intervallo di scala [0-40], punteggio più alto = esito peggiore
una settimana: dal pre al post intervento/controllo
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
Sintomi depressivi auto-riportati, intervallo di scala [0-63], punteggio più alto = esito peggiore
una settimana: dal pre al post intervento/controllo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: una settimana: dal pre al post intervento/controllo
Sintomi di ansia auto-riferiti, intervallo di scala [20-80], punteggio più alto = esito peggiore
una settimana: dal pre al post intervento/controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZH_Imager

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Github, OSF

Periodo di condivisione IPD

da giugno 2022 in poi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aperto a tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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