- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05623826
Machbarkeit und Wirksamkeit einer digitalen Trainingsintervention zur Erhöhung der Belohnungssensibilität – Imager (IMAGER)
Machbarkeit und Wirksamkeit von Imager, einer digitalen Trainingsintervention zur Erhöhung der Belohnungssensibilität: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des aktuellen Projekts ist die Entwicklung und Erprobung des Ecological Momentary Intervention (EMI) - Imager, um die Stressresilienz zu fördern und zu verbessern, insbesondere um die Belohnungssensitivität zu erhöhen. EMIs sind meist Smartphone-basierte Anwendungen, die Menschen im Alltag eingreifen. Das hier entwickelte und getestete EMI basiert auf theoretischen und empirischen Erkenntnissen und besteht aus mehreren Items und einem wiederholten Training anhand verschiedener individueller Szenarien aus dem Leben der Teilnehmer, die den Teilnehmern über eine App auf ihren Smartphones präsentiert werden.
Diese Studie testet die Machbarkeit und die Auswirkungen des EMI auf eine Veränderung in (i) Belohnungsempfindlichkeit, (ii) mentaler Vorstellung und (iii) Indizes für wahrgenommenen Stress. Einhundertzwanzig gesunde Studenten im Alter von 18 bis 29 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden zuerst überprüft und aufgenommen, wenn sie 5 Punkte oder mehr auf der Belohnungsempfindlichkeits-Subskala der Verhaltensvermeidung/-hemmung (BIS/BAS) erreichen. Dies ist notwendig, um einen Deckeneffekt zu vermeiden. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen (Belohnungssensitivitäts-EMI) oder zwei der Kontrollbedingungen (Kontroll-EMA oder Warteliste) zugewiesen. Die Belohnungssensitivitäts-EMI-Gruppe wird über das Erleben von Belohnungen im täglichen Leben unterrichtet und wird gebeten, die spezifischen Techniken wiederholt auf persönliche Situationen anzuwenden. Die EMA-Kontrollgruppe verwendet dieselbe App, die nur aus Ecological Momentary Assessment besteht, und die Wartelistengruppe erhält keine mobile App.
Das Training dauert sieben aufeinanderfolgende Tage und die App sendet (i) 10 Aufforderungen pro Tag, um nach der aktuellen Stimmung des Benutzers in Kontroll-EMA- und Versuchsgruppen zu fragen, und (ii) drei Aufforderungen pro Tag, was zu insgesamt 21 Belohnungstrainings führt Sitzungen nur in der experimentellen Gruppe. Die Teilnehmer können eine spezielle Schaltfläche verwenden, um die Intervention oder den EMA auch selbst auszulösen. Nach einer Woche kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, füllen Fragebögen aus und nehmen an Verhaltensaufgaben teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Student sein
- über ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache verfügen
- Smartphone-Nutzer sein
- Punktzahl von 5 oder mehr Punkten in der Subskala für Belohnungsempfindlichkeit der Verhaltensvermeidungs-/-hemmungsskalen (BIS/BAS).
Ausschlusskriterien:
- psychisch erkrankt sind oder eine Psychotherapie besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Experimentell (Empfang von EMA und Imager EMI)
|
Das hier entwickelte und getestete EMI basiert auf theoretischen und empirischen Erkenntnissen und besteht aus mehreren Items und einem wiederholten Training anhand verschiedener individueller Szenarien aus dem Leben der Teilnehmer, die den Teilnehmern über eine App auf ihren Smartphones präsentiert werden.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle (nur EMA erhalten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensvermeidungs-/Hemmungsskalen (BIS/BAS).
Zeitfenster: eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
Selbstberichtete Belohnungsempfindlichkeit, Skalenbereich [0–15], höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
Der Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ)
Zeitfenster: eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
Selbstberichtete Belohnungsempfindlichkeit, Skalenbereich [0-24], höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
|
eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
Selbstberichtetes Stressniveau, Skalenbereich [0-40], höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
Selbstberichtete depressive Symptome, Skalenbereich [0-63], höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
Selbstberichtete Angstsymptome, Skalenbereich [20–80], höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
eine Woche: Pre- bis Post-Intervention/Kontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgit Kleim, PhD, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZH_Imager
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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