Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af akarbose og blanding af pioglitazon og metformin hos patienter med type 2-diabetes

28. november 2022 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Virkning af akarbose og fast blanding af pioglitazon og metformin hos patienter med type 2-diabetes, der får antidiabetisk monoterapi

Monoterapi med DPP-IV-hæmmere, SGLT-2-hæmmere eller insulinsekretagoger formåede ofte ikke at opretholde blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes. Det var afgørende at bestemme, hvilken der var mere egnet af acarbose versus metformin plus pioglitazon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i denne undersøgelse;
  • Patienter med type 2-diabetes, der modtager stabil monoterapi af DPP-IV-hæmmere, SGLT-2-hæmmere eller insulinsekretagoger i mere end 3 måneder;
  • Screening af glykeret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7,0 % og 10,0 %;
  • Regelmæssig kost og motion;
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for metformin, pioglitazon og acarbose;
  • Alvorlig leversygdom eller forhøjede transaminaser (2,5 gange den øvre grænse);
  • Renal dysfunktion eller forhøjet kreatinin (1,3 gange den øvre grænse);
  • Systemisk steroidbehandling eller anden medicin, der har påvirket kolesterolmetabolismen inden for de seneste 3 måneder;
  • Infektion eller stresstilstand inden for de seneste 4 uger;
  • Graviditet eller amning;
  • Patienter, der ellers af investigator blev vurderet til at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acarbose
Medicin: Metformin plus pioglitazon
Efter screeningsperioden blev kvalificerede forsøgspersoner indlagt til to tabletter med fast blanding af metformin plus pioglitazon (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) i 12 uger. Derefter blev forsøgspersonerne titreret til den alternative behandling med 50 mg acarbose tre gange dagligt i 12 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at overvåge deres blodsukkerudsving med en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) før og efter undersøgelsen og tidspunktet for lægemiddeludskiftning.
Medicin: Acarbose
Efter screeningsperioden blev kvalificerede forsøgspersoner indlagt til 50 mg acarbose tre gange dagligt i 12 uger. Derefter blev forsøgspersonerne titreret til den alternative behandling af to tabletter med fast blanding af metformin plus pioglitazon (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) i 12 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at overvåge deres blodsukkerudsving med en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) før og efter undersøgelsen og tidspunktet for lægemiddeludskiftning.
Aktiv komparator: Metformin plus pioglitazon
Medicin: Metformin plus pioglitazon
Efter screeningsperioden blev kvalificerede forsøgspersoner indlagt til to tabletter med fast blanding af metformin plus pioglitazon (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) i 12 uger. Derefter blev forsøgspersonerne titreret til den alternative behandling med 50 mg acarbose tre gange dagligt i 12 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at overvåge deres blodsukkerudsving med en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) før og efter undersøgelsen og tidspunktet for lægemiddeludskiftning.
Medicin: Acarbose
Efter screeningsperioden blev kvalificerede forsøgspersoner indlagt til 50 mg acarbose tre gange dagligt i 12 uger. Derefter blev forsøgspersonerne titreret til den alternative behandling af to tabletter med fast blanding af metformin plus pioglitazon (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) i 12 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at overvåge deres blodsukkerudsving med en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) før og efter undersøgelsen og tidspunktet for lægemiddeludskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerudsving
Tidsramme: uge 24
ændring fra baseline blodsukkerudsving ved afslutningen af ​​undersøgelsen
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220314-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin plus pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner