Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akarbozy i mieszaniny pioglitazonu i metforminy na pacjentów z cukrzycą typu 2

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wpływ akarbozy i stałej mieszaniny pioglitazonu i metforminy na pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących monoterapię przeciwcukrzycową

Monoterapia inhibitorami DPP-IV, inhibitorami SGLT-2 lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny często nie pozwalała na utrzymanie glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Kluczowe było określenie, która z akarbozy czy metforminy z pioglitazonem była bardziej odpowiednia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału w niniejszym badaniu;
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący stabilną monoterapię inhibitorami DPP-IV, inhibitorami SGLT-2 lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez ponad 3 miesiące;
  • Badanie przesiewowe hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 7,0% a 10,0%;
  • Regularna dieta i ćwiczenia;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja metforminy, pioglitazonu i akarbozy;
  • Ciężka choroba wątroby lub podwyższona aktywność aminotransferaz (2,5-krotność górnej granicy);
  • Zaburzenia czynności nerek lub podwyższone stężenie kreatyniny (1,3-krotność górnej granicy);
  • Ogólnoustrojowa terapia steroidami lub innymi lekami wpływającymi na metabolizm cholesterolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Infekcja lub stan stresowy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akarboza
Lek: Metformina plus pioglitazon
Po okresie przesiewowym kwalifikującym się pacjentom podawano dwie tabletki stałej mieszaniny metforminy i pioglitazonu (15 mg pioglitazonu i 500 mg metforminy) przez 12 tygodni. Następnie pacjentom przydzielono alternatywne leczenie 50 mg akarbozy trzy razy dziennie przez 12 tygodni. W tym okresie wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby monitorować wahania poziomu glukozy we krwi za pomocą czujnika FreeStyle Libre Pro (system FGM) przed i po badaniu oraz punktu czasowego wymiany leku.
Lek: Akarboza
Po okresie przesiewowym kwalifikującym się pacjentom podawano 50 mg akarbozy trzy razy dziennie przez 12 tygodni. Następnie osobnikom przydzielono alternatywne leczenie w postaci dwóch tabletek stałej mieszaniny metforminy z pioglitazonem (15 mg pioglitazonu z 500 mg metforminy) przez 12 tygodni. W tym okresie wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby monitorować wahania poziomu glukozy we krwi za pomocą czujnika FreeStyle Libre Pro (system FGM) przed i po badaniu oraz punktu czasowego wymiany leku.
Aktywny komparator: Metformina plus pioglitazon
Lek: Metformina plus pioglitazon
Po okresie przesiewowym kwalifikującym się pacjentom podawano dwie tabletki stałej mieszaniny metforminy i pioglitazonu (15 mg pioglitazonu i 500 mg metforminy) przez 12 tygodni. Następnie pacjentom przydzielono alternatywne leczenie 50 mg akarbozy trzy razy dziennie przez 12 tygodni. W tym okresie wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby monitorować wahania poziomu glukozy we krwi za pomocą czujnika FreeStyle Libre Pro (system FGM) przed i po badaniu oraz punktu czasowego wymiany leku.
Lek: Akarboza
Po okresie przesiewowym kwalifikującym się pacjentom podawano 50 mg akarbozy trzy razy dziennie przez 12 tygodni. Następnie osobnikom przydzielono alternatywne leczenie w postaci dwóch tabletek stałej mieszaniny metforminy z pioglitazonem (15 mg pioglitazonu z 500 mg metforminy) przez 12 tygodni. W tym okresie wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby monitorować wahania poziomu glukozy we krwi za pomocą czujnika FreeStyle Libre Pro (system FGM) przed i po badaniu oraz punktu czasowego wymiany leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: tydzień 24
zmiana fluktuacji stężenia glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec badania
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20220314-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina plus pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj