Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek akarbózy a směsi pioglitazonu a metforminu u pacientů s diabetem 2.

28. listopadu 2022 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Účinek akarbózy a fixní směsi pioglitazonu a metforminu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají antidiabetickou monoterapii

Monoterapie inhibitory DPP-IV, inhibitory SGLT-2 nebo sekretagogy inzulínu často nedokázala udržet hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Bylo kritické určit, který z akarbózy je vhodnější než metformin plus pioglitazon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten zúčastnit se této studie;
  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří dostávají stabilní monoterapii inhibitory DPP-IV, inhibitory SGLT-2 nebo sekretagogy inzulínu po dobu delší než 3 měsíce;
  • Screening glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7,0 % a 10,0 %;
  • Pravidelná strava a cvičení;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost metforminu, pioglitazonu a akarbózy;
  • Závažné onemocnění jater nebo zvýšené transaminázy (2,5násobek horní hranice);
  • Renální dysfunkce nebo zvýšený kreatinin (1,3násobek horní hranice);
  • Systémová léčba steroidy nebo jinými léky ovlivňujícími metabolismus cholesterolu v posledních 3 měsících;
  • Infekce nebo stresový stav v posledních 4 týdnech;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Pacienti, kteří byli jinak hodnoceni výzkumným pracovníkem jako nevhodní pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akarbóza
Lék: Metformin plus pioglitazon
Po období screeningu byly způsobilým subjektům přijaty dvě tablety fixní směsi metforminu plus pioglitazonu (15 mg pioglitazonu plus 500 mg metforminu) po dobu 12 týdnů. Poté byly subjekty titrovány na alternativní léčbu 50 mg akarbózy třikrát denně po dobu 12 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby před studií a po ní a v časovém bodu výměny léku sledovali kolísání hladiny glukózy v krvi pomocí senzoru FreeStyle Libre Pro (systém FGM).
Lék: Akarbóza
Po období screeningu byly způsobilým subjektům přijaty 50 mg akarbózy třikrát denně po dobu 12 týdnů. Poté byly subjekty titrovány na alternativní léčbu dvěma tabletami fixní směsi metforminu plus pioglitazonu (15 mg pioglitazonu plus 500 mg metforminu) po dobu 12 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby před studií a po ní a v časovém bodu výměny léku sledovali kolísání hladiny glukózy v krvi pomocí senzoru FreeStyle Libre Pro (systém FGM).
Aktivní komparátor: Metformin plus pioglitazon
Lék: Metformin plus pioglitazon
Po období screeningu byly způsobilým subjektům přijaty dvě tablety fixní směsi metforminu plus pioglitazonu (15 mg pioglitazonu plus 500 mg metforminu) po dobu 12 týdnů. Poté byly subjekty titrovány na alternativní léčbu 50 mg akarbózy třikrát denně po dobu 12 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby před studií a po ní a v časovém bodu výměny léku sledovali kolísání hladiny glukózy v krvi pomocí senzoru FreeStyle Libre Pro (systém FGM).
Lék: Akarbóza
Po období screeningu byly způsobilým subjektům přijaty 50 mg akarbózy třikrát denně po dobu 12 týdnů. Poté byly subjekty titrovány na alternativní léčbu dvěma tabletami fixní směsi metforminu plus pioglitazonu (15 mg pioglitazonu plus 500 mg metforminu) po dobu 12 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby před studií a po ní a v časovém bodu výměny léku sledovali kolísání hladiny glukózy v krvi pomocí senzoru FreeStyle Libre Pro (systém FGM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání glukózy v krvi
Časové okno: týden 24
změna od výchozího kolísání hladiny glukózy v krvi na konci studie
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20220314-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Metformin plus pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit