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Wirkung von Acarbose und einer Mischung aus Pioglitazon und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

28. November 2022 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wirkung von Acarbose und einer festen Mischung aus Pioglitazon und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine antidiabetische Monotherapie erhalten

Eine Monotherapie mit DPP-IV-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren oder Insulinsekretagoga konnte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes häufig den Blutzuckerspiegel nicht aufrechterhalten. Es war entscheidend zu bestimmen, welche von Acarbose im Vergleich zu Metformin plus Pioglitazon besser geeignet war.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser vorliegenden Studie;
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die länger als 3 Monate eine stabile Monotherapie mit DPP-IV-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren oder Insulinsekretagoga erhalten;
  • Screening auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7,0 % und 10,0 %;
  • Regelmäßige Ernährung und Bewegung;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit von Metformin, Pioglitazon und Acarbose;
  • Schwere Lebererkrankung oder erhöhte Transaminasen (2,5-fache Obergrenze);
  • Nierenfunktionsstörung oder erhöhtes Kreatinin (1,3-fache Obergrenze);
  • Systemische Steroidtherapie oder andere Medikamente, die den Cholesterinstoffwechsel in den letzten 3 Monaten beeinflussen;
  • Infektions- oder Stresszustand in den letzten 4 Wochen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten, die vom Prüfarzt anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acarbose
Nach dem Screening-Zeitraum wurden geeignete Probanden für 12 Wochen zu zwei Tabletten einer fixen Mischung aus Metformin plus Pioglitazon (15 mg Pioglitazon plus 500 mg Metformin) zugelassen. Dann wurden die Probanden 12 Wochen lang auf die alternative Behandlung mit 50 mg Acarbose dreimal täglich titriert. Während dieses Zeitrahmens wurden alle Patienten angewiesen, ihre Blutzuckerschwankungen mit einem FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) vor und nach der Studie und dem Zeitpunkt der Medikamentensubstitution zu überwachen.
Nach dem Screening-Zeitraum wurden geeignete Probanden 12 Wochen lang dreimal täglich mit 50 mg Acarbose behandelt. Dann wurden die Probanden 12 Wochen lang auf die alternative Behandlung mit zwei Tabletten einer fixen Mischung aus Metformin plus Pioglitazon (15 mg Pioglitazon plus 500 mg Metformin) titriert. Während dieses Zeitrahmens wurden alle Patienten angewiesen, ihre Blutzuckerschwankungen mit einem FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) vor und nach der Studie und dem Zeitpunkt der Medikamentensubstitution zu überwachen.
Aktiver Komparator: Metformin plus Pioglitazon
Nach dem Screening-Zeitraum wurden geeignete Probanden für 12 Wochen zu zwei Tabletten einer fixen Mischung aus Metformin plus Pioglitazon (15 mg Pioglitazon plus 500 mg Metformin) zugelassen. Dann wurden die Probanden 12 Wochen lang auf die alternative Behandlung mit 50 mg Acarbose dreimal täglich titriert. Während dieses Zeitrahmens wurden alle Patienten angewiesen, ihre Blutzuckerschwankungen mit einem FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) vor und nach der Studie und dem Zeitpunkt der Medikamentensubstitution zu überwachen.
Nach dem Screening-Zeitraum wurden geeignete Probanden 12 Wochen lang dreimal täglich mit 50 mg Acarbose behandelt. Dann wurden die Probanden 12 Wochen lang auf die alternative Behandlung mit zwei Tabletten einer fixen Mischung aus Metformin plus Pioglitazon (15 mg Pioglitazon plus 500 mg Metformin) titriert. Während dieses Zeitrahmens wurden alle Patienten angewiesen, ihre Blutzuckerschwankungen mit einem FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) vor und nach der Studie und dem Zeitpunkt der Medikamentensubstitution zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerschwankung
Zeitfenster: Woche 24
Änderung der Blutzuckerschwankung zu Studienbeginn am Ende der Studie
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Metformin plus Pioglitazon

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