- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05629806
Wirkung von Acarbose und einer Mischung aus Pioglitazon und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
28. November 2022 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Wirkung von Acarbose und einer festen Mischung aus Pioglitazon und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine antidiabetische Monotherapie erhalten
Eine Monotherapie mit DPP-IV-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren oder Insulinsekretagoga konnte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes häufig den Blutzuckerspiegel nicht aufrechterhalten.
Es war entscheidend zu bestimmen, welche von Acarbose im Vergleich zu Metformin plus Pioglitazon besser geeignet war.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianhua Ma, professor
- Telefonnummer: 18951670116
- E-Mail: majianhua196503@126.com
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser vorliegenden Studie;
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die länger als 3 Monate eine stabile Monotherapie mit DPP-IV-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren oder Insulinsekretagoga erhalten;
- Screening auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7,0 % und 10,0 %;
- Regelmäßige Ernährung und Bewegung;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit von Metformin, Pioglitazon und Acarbose;
- Schwere Lebererkrankung oder erhöhte Transaminasen (2,5-fache Obergrenze);
- Nierenfunktionsstörung oder erhöhtes Kreatinin (1,3-fache Obergrenze);
- Systemische Steroidtherapie oder andere Medikamente, die den Cholesterinstoffwechsel in den letzten 3 Monaten beeinflussen;
- Infektions- oder Stresszustand in den letzten 4 Wochen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten, die vom Prüfarzt anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Acarbose
|
Nach dem Screening-Zeitraum wurden geeignete Probanden für 12 Wochen zu zwei Tabletten einer fixen Mischung aus Metformin plus Pioglitazon (15 mg Pioglitazon plus 500 mg Metformin) zugelassen.
Dann wurden die Probanden 12 Wochen lang auf die alternative Behandlung mit 50 mg Acarbose dreimal täglich titriert.
Während dieses Zeitrahmens wurden alle Patienten angewiesen, ihre Blutzuckerschwankungen mit einem FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) vor und nach der Studie und dem Zeitpunkt der Medikamentensubstitution zu überwachen.
Nach dem Screening-Zeitraum wurden geeignete Probanden 12 Wochen lang dreimal täglich mit 50 mg Acarbose behandelt.
Dann wurden die Probanden 12 Wochen lang auf die alternative Behandlung mit zwei Tabletten einer fixen Mischung aus Metformin plus Pioglitazon (15 mg Pioglitazon plus 500 mg Metformin) titriert.
Während dieses Zeitrahmens wurden alle Patienten angewiesen, ihre Blutzuckerschwankungen mit einem FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) vor und nach der Studie und dem Zeitpunkt der Medikamentensubstitution zu überwachen.
|
Aktiver Komparator: Metformin plus Pioglitazon
|
Nach dem Screening-Zeitraum wurden geeignete Probanden für 12 Wochen zu zwei Tabletten einer fixen Mischung aus Metformin plus Pioglitazon (15 mg Pioglitazon plus 500 mg Metformin) zugelassen.
Dann wurden die Probanden 12 Wochen lang auf die alternative Behandlung mit 50 mg Acarbose dreimal täglich titriert.
Während dieses Zeitrahmens wurden alle Patienten angewiesen, ihre Blutzuckerschwankungen mit einem FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) vor und nach der Studie und dem Zeitpunkt der Medikamentensubstitution zu überwachen.
Nach dem Screening-Zeitraum wurden geeignete Probanden 12 Wochen lang dreimal täglich mit 50 mg Acarbose behandelt.
Dann wurden die Probanden 12 Wochen lang auf die alternative Behandlung mit zwei Tabletten einer fixen Mischung aus Metformin plus Pioglitazon (15 mg Pioglitazon plus 500 mg Metformin) titriert.
Während dieses Zeitrahmens wurden alle Patienten angewiesen, ihre Blutzuckerschwankungen mit einem FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) vor und nach der Studie und dem Zeitpunkt der Medikamentensubstitution zu überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerschwankung
Zeitfenster: Woche 24
|
Änderung der Blutzuckerschwankung zu Studienbeginn am Ende der Studie
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Glycosid-Hydrolase-Inhibitoren
- Metformin
- Pioglitazon
- Acarbose
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20220314-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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