Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akarbóz és a pioglitazon és metformin keverék hatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. november 28. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Az akarbóz és a pioglitazon és metformin fix keverékének hatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik antidiabetikus monoterápiában részesülnek

A DPP-IV-gátlókkal, SGLT-2-gátlókkal vagy inzulinszekréciót fokozó szerekkel végzett monoterápia gyakran nem tudta fenntartani a vércukorszintet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Kritikus volt annak meghatározása, hogy melyik volt alkalmasabb az akarbóz, mint a metformin plusz pioglitazon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhua Ma, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó részt venni ebben a tanulmányban;
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik több mint 3 hónapig stabil monoterápiában részesülnek DPP-IV-gátlókkal, SGLT-2-gátlókkal vagy inzulinszekréciót fokozó szerekkel;
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) szűrése 7,0% és 10,0% között;
  • Rendszeres étrend és testmozgás;
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • metformin, pioglitazon és akarbóz intolerancia;
  • Súlyos májbetegség vagy emelkedett transzaminázok (a felső határ 2,5-szerese);
  • Veseműködési zavar vagy emelkedett kreatinin (a felső határ 1,3-szorosa);
  • Szisztémás szteroidterápia vagy más, a koleszterin-anyagcserét befolyásoló gyógyszer az elmúlt 3 hónapban;
  • Fertőzés vagy stressz állapot az elmúlt 4 hétben;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Akarbóz
Drog: Metformin plusz pioglitazon
A szűrési időszak után a jogosult alanyok 12 hétig kaptak két tablettát metformin és pioglitazon fix keverékéből (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin). Ezután az alanyokat az alternatív kezelésre titrálták, 50 mg akarbózt naponta háromszor 12 héten keresztül. Ezalatt az időkeret alatt minden pácienst arra utasítottak, hogy a vizsgálat előtt és után, valamint a gyógyszercsere időpontját egy FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM rendszer) segítségével kövessék figyelemmel a vércukorszint ingadozását.
Drog: Akarbóz
A szűrési időszak után a jogosult alanyok napi háromszor 50 mg akarbózt kaptak 12 héten keresztül. Ezután az alanyokat a metformin és pioglitazon fix keverékének (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) két tabletta alternatív kezelésre titrálták 12 hétig. Ezalatt az időkeret alatt minden pácienst arra utasítottak, hogy a vizsgálat előtt és után, valamint a gyógyszercsere időpontját egy FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM rendszer) segítségével kövessék figyelemmel a vércukorszint ingadozását.
Aktív összehasonlító: Metformin plusz pioglitazon
Drog: Metformin plusz pioglitazon
A szűrési időszak után a jogosult alanyok 12 hétig kaptak két tablettát metformin és pioglitazon fix keverékéből (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin). Ezután az alanyokat az alternatív kezelésre titrálták, 50 mg akarbózt naponta háromszor 12 héten keresztül. Ezalatt az időkeret alatt minden pácienst arra utasítottak, hogy a vizsgálat előtt és után, valamint a gyógyszercsere időpontját egy FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM rendszer) segítségével kövessék figyelemmel a vércukorszint ingadozását.
Drog: Akarbóz
A szűrési időszak után a jogosult alanyok napi háromszor 50 mg akarbózt kaptak 12 héten keresztül. Ezután az alanyokat a metformin és pioglitazon fix keverékének (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) két tabletta alternatív kezelésre titrálták 12 hétig. Ezalatt az időkeret alatt minden pácienst arra utasítottak, hogy a vizsgálat előtt és után, valamint a gyógyszercsere időpontját egy FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM rendszer) segítségével kövessék figyelemmel a vércukorszint ingadozását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint ingadozása
Időkeret: hét 24
változás a kiindulási vércukorszint-ingadozáshoz képest a vizsgálat végén
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20220314-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Metformin plusz pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel