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Effetto dell'acarbosio e della miscela di pioglitazone e metformina nei pazienti con diabete di tipo 2

28 novembre 2022 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effetto di acarbosio e miscela fissa di pioglitazone e metformina in pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a monoterapia antidiabetica

La monoterapia con inibitori della DPP-IV, inibitori del SGLT-2 o secretagoghi dell'insulina spesso non è riuscita a mantenere la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Era fondamentale determinare quale fosse più adatto tra acarbosio e metformina più pioglitazone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Contatto:
          • Jianhua Ma, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a partecipare a questo studio presente;
  • Pazienti con diabete di tipo 2 in monoterapia stabile con inibitori della DPP-IV, inibitori del SGLT-2 o secretagoghi dell'insulina per più di 3 mesi;
  • Screening dell'emoglobina glicata (HbA1c) tra il 7,0% e il 10,0%;
  • Dieta regolare ed esercizio fisico;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza a metformina, pioglitazone e acarbosio;
  • Malattia epatica grave o transaminasi elevate (2,5 volte il limite superiore);
  • Disfunzione renale o creatinina elevata (1,3 volte il limite superiore);
  • Terapia steroidea sistemica o altri farmaci che influenzano il metabolismo del colesterolo negli ultimi 3 mesi;
  • Infezione o stato di stress nelle ultime 4 settimane;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Pazienti altrimenti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acarbosio
Droga: Metformina più pioglitazone
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei sono stati ammessi a due compresse di una miscela fissa di metformina più pioglitazone (15 mg di pioglitazone più 500 mg di metformina) per 12 settimane. Quindi i soggetti sono stati sottoposti al trattamento alternativo di 50 mg di acarbosio tre volte al giorno per 12 settimane. Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di monitorare le fluttuazioni della glicemia con un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) prima e dopo lo studio e il punto temporale della sostituzione del farmaco.
Droga: Acarbosio
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei sono stati ammessi a 50 mg di acarbose tre volte al giorno per 12 settimane. Quindi i soggetti sono stati titolati sul trattamento alternativo di due compresse di una miscela fissa di metformina più pioglitazone (15 mg di pioglitazone più 500 mg di metformina) per 12 settimane. Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di monitorare le fluttuazioni della glicemia con un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) prima e dopo lo studio e il punto temporale della sostituzione del farmaco.
Comparatore attivo: Metformina più pioglitazone
Droga: Metformina più pioglitazone
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei sono stati ammessi a due compresse di una miscela fissa di metformina più pioglitazone (15 mg di pioglitazone più 500 mg di metformina) per 12 settimane. Quindi i soggetti sono stati sottoposti al trattamento alternativo di 50 mg di acarbosio tre volte al giorno per 12 settimane. Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di monitorare le fluttuazioni della glicemia con un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) prima e dopo lo studio e il punto temporale della sostituzione del farmaco.
Droga: Acarbosio
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei sono stati ammessi a 50 mg di acarbose tre volte al giorno per 12 settimane. Quindi i soggetti sono stati titolati sul trattamento alternativo di due compresse di una miscela fissa di metformina più pioglitazone (15 mg di pioglitazone più 500 mg di metformina) per 12 settimane. Durante questo lasso di tempo, a tutti i pazienti è stato chiesto di monitorare le fluttuazioni della glicemia con un sensore FreeStyle Libre Pro (sistema FGM) prima e dopo lo studio e il punto temporale della sostituzione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazione della glicemia
Lasso di tempo: settimana 24
cambiamento rispetto alla fluttuazione glicemica al basale alla fine dello studio
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20220314-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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