Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av akarbos och blandning av pioglitazon och metformin hos patienter med typ 2-diabetes

28 november 2022 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effekt av akarbos och fixerad blandning av pioglitazon och metformin hos patienter med typ 2-diabetes som får antidiabetisk monoterapi

Monoterapi med DPP-IV-hämmare, SGLT-2-hämmare eller insulinsekretagoger misslyckades ofta med att upprätthålla blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes. Det var avgörande att bestämma vilken som var mer lämplig av akarbos jämfört med metformin plus pioglitazon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att delta i denna föreliggande studie;
  • Patienter med typ 2-diabetes som får stabil monoterapi av DPP-IV-hämmare, SGLT-2-hämmare eller insulinsekretagoger i mer än 3 månader;
  • Screening av glykerat hemoglobin (HbA1c) mellan 7,0 % och 10,0 %;
  • Regelbunden kost och motion;
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot metformin, pioglitazon och akarbos;
  • Allvarlig leversjukdom eller förhöjda transaminaser (2,5 gånger den övre gränsen);
  • Renal dysfunktion eller förhöjt kreatinin (1,3 gånger den övre gränsen);
  • Systemisk steroidbehandling eller annan medicin som påverkar kolesterolmetabolismen under de senaste 3 månaderna;
  • Infektion eller stresstillstånd under de senaste 4 veckorna;
  • Graviditet eller amning;
  • Patienter som annars av utredaren bedömdes vara olämpliga för inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acarbose
Läkemedel: Metformin plus pioglitazon
Efter screeningperioden fick kvalificerade försökspersoner två tabletter med fixerad blandning av metformin plus pioglitazon (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) under 12 veckor. Därefter titrerades försökspersonerna till den alternativa behandlingen med 50 mg akarbos tre gånger dagligen under 12 veckor. Under denna tidsram instruerades alla patienter att övervaka sina blodsockerfluktuationer med en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) före och efter studien och tidpunkten för läkemedelsersättning.
Läkemedel: Acarbose
Efter screeningsperioden antogs kvalificerade försökspersoner till 50 mg akarbos tre gånger dagligen under 12 veckor. Därefter titrerades försökspersonerna till alternativ behandling av två tabletter med fixerad blandning av metformin plus pioglitazon (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) under 12 veckor. Under denna tidsram instruerades alla patienter att övervaka sina blodsockerfluktuationer med en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) före och efter studien och tidpunkten för läkemedelsersättning.
Aktiv komparator: Metformin plus pioglitazon
Läkemedel: Metformin plus pioglitazon
Efter screeningperioden fick kvalificerade försökspersoner två tabletter med fixerad blandning av metformin plus pioglitazon (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) under 12 veckor. Därefter titrerades försökspersonerna till den alternativa behandlingen med 50 mg akarbos tre gånger dagligen under 12 veckor. Under denna tidsram instruerades alla patienter att övervaka sina blodsockerfluktuationer med en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) före och efter studien och tidpunkten för läkemedelsersättning.
Läkemedel: Acarbose
Efter screeningsperioden antogs kvalificerade försökspersoner till 50 mg akarbos tre gånger dagligen under 12 veckor. Därefter titrerades försökspersonerna till alternativ behandling av två tabletter med fixerad blandning av metformin plus pioglitazon (15 mg pioglitazon plus 500 mg metformin) under 12 veckor. Under denna tidsram instruerades alla patienter att övervaka sina blodsockerfluktuationer med en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) före och efter studien och tidpunkten för läkemedelsersättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockerfluktuationer
Tidsram: vecka 24
förändring från baslinjens blodglukosfluktuation i slutet av studien
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20220314-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Metformin plus pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera